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Metotrexato endovenoso ad alte dosi rispetto a metotrexato intratecale per la profilassi del sistema nervoso centrale nel DLBCL

21 aprile 2017 aggiornato da: Deok-Hwan Yang, Chonnam National University Hospital

Studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto, di fase III che confronta il metotrexato endovenoso ad alte dosi rispetto al metotrexato intratecale per la profilassi della recidiva del sistema nervoso centrale nel linfoma diffuso a grandi cellule B

L'esito dei pazienti con recidiva del sistema nervoso centrale (SNC) nel DLBCL è scarso, con tempi di sopravvivenza mediani di 2-5 mesi. Questa prognosi fatale richiede la prevenzione del SNC in un sottogruppo di pazienti ad alto rischio di recidiva del SNC.

Il metotrexato intratecale (ITMTX) è stato tradizionalmente utilizzato, sebbene la sua efficacia per la profilassi del sistema nervoso centrale sia contraddittoria. Il metotrexato per via endovenosa ad alte dosi (IVMTX) è stato suggerito come approccio alternativo. Considerando la mancanza di prove a sostegno del ruolo di ITMTX, i ricercatori propongono di confrontare l'efficacia di ITMTX e IVMTX per la profilassi della recidiva del SNC in un sottogruppo di pazienti con DLBCL ad alto rischio di recidiva del SNC.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

205

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Corea, Repubblica di, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • DLBCL di nuova diagnosi, confermato istologicamente

  • Alto rischio di recidiva del sistema nervoso centrale alla diagnosi:

    1. IPI aggiustato per età (aaIPI) ≥2 o IPI ≥4 con coinvolgimento extranodale di >1 sito più lattato deidrogenasi sierica (LDH) > normale OPPURE
    2. Coinvolgimento di sedi ad alto rischio: midollo osseo, seni nasali o paranasali, testicolo, malattia epidurale (paravertebrale o vertebra), mammella, surrene o rene
  • Aspettativa di vita stimata di oltre 90 giorni
  • Stato delle prestazioni (ECOG) ≤ 2
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Disturbi psichiatrici o mentali che rendono il paziente incapace di dare un consenso informato e/o aderire al protocollo

  • DLBCL o seguenti sottotipi:

    1. Linfoma primitivo a grandi cellule B del mediastino
    2. linfoma della zona grigia)
    3. DLBCL cutaneo primario
  • Precedente trattamento immunochemioterapico per DLBCL diverso dall'uso a breve termine di corticosteroidi (≤ 8 giorni prima della randomizzazione)
  • Precedente radioterapia
  • Coinvolgimento del SNC di DLBCL alla diagnosi
  • HIV positivo
  • Qualsiasi controindicazione per l'applicazione di RCHOP o metotrexato ad alte dosi

  • Uno qualsiasi dei seguenti risultati di laboratorio

    1. Conta assoluta dei neutrofili < 1.500 cellule/mm3 (1,5 x 109/L),
    2. Conta piastrinica < 100.000/mm3 (100 x 109/L) o < 75.000/mm3 in pazienti con coinvolgimento del midollo osseo,
    3. Aspartato transaminasi sierica o alanina transaminasi sierica ≥3,0 x limite superiore della norma (ULN),
    4. Bilirubina totale sierica > 2 x ULN (ad eccezione dell'anemia emolitica),
  • Creatinina sierica >2,0 x ULN o clearance della creatinina
  • Cancro attivo eccetto carcinoma basocellulare curabile, carcinoma cervicale in situ e/o carcinoma papillare della tiroide negli ultimi cinque anni
  • Frazione di eiezione < 45% all'ecocardiografia
  • Epatite attiva incontrollata
  • Gravidanza o allattamento
  • Uomini e donne con potenziale riproduttivo non accettano di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile durante il trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Metotrexato intratecale
Droga: Metotrexato intratecale
Somministrazione intratecale della 2a, 3a e 4a dose di metotrexato 15 mg e idrocortisone 50 mg il giorno 2 o 3 del 2o, 3o e 4o ciclo di immunochemioterapia con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (RCHOP), rispettivamente.
Comparatore attivo: Metotrexato per via endovenosa ad alte dosi
Droga: Metotrexato per via endovenosa ad alte dosi

Somministrazione endovenosa della 1a e 2a dose di metotrexato 3 g/m2 il giorno 15 del 2o e 6o ciclo di immunochemioterapia con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (RCHOP), rispettivamente.

* La dose di metotrexato per via endovenosa sarà ridotta a 2 g/m2 per i pazienti di età >70 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di recidiva del SNC
Lasso di tempo: 2 anni
Il tasso di recidiva sarà analizzato con il metodo dell'incidenza cumulativa
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità
Lasso di tempo: 2 anni
La tossicità sarà classificata secondo NCI-CTCAE v.4.03
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
La PFS sarà calcolata dalla randomizzazione alla data della recidiva del sistema nervoso centrale e/o della progressione della malattia sistemica, del decesso o dell'ultimo follow-up, a seconda dei casi.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Collaboratori

Consortium for Improving Survival of Lymphoma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HDMTX

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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