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DLBCL의 중추신경계 예방을 위한 고용량 정맥 메토트렉세이트 대 경막내 메토트렉세이트

2017년 4월 21일 업데이트: Deok-Hwan Yang, Chonnam National University Hospital

미만성 거대 B 세포 림프종의 중추신경계 재발 예방을 위한 고용량 정맥 메토트렉세이트와 경막내 메토트렉세이트를 비교하는 전향적, 다기관, 무작위, 공개 표지, 3상 연구

DLBCL에서 중추신경계(CNS) 재발 환자의 결과는 좋지 않으며 중앙 생존 기간은 2-5개월입니다. 이 치명적인 예후는 CNS 재발 위험이 높은 환자 하위 그룹에서 CNS 예방을 필요로 합니다.

Intrathecal methotrexate (ITMTX)는 CNS 예방에 대한 효능이 모순적이지만 전통적으로 사용되었습니다. 고용량 정맥 주사 메토트렉세이트(IVMTX)가 대체 접근법으로 제안되었습니다. ITMTX의 역할을 뒷받침하는 증거의 부족을 고려하여 연구자들은 CNS 재발 위험이 높은 DLBCL 환자의 하위 그룹에서 CNS 재발 예방을 위한 ITMTX와 IVMTX의 효능을 비교할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

205

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, 대한민국, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 새로 진단되고 조직학적으로 확인된 DLBCL

  • 진단 시 중추신경계 재발 위험이 높음:

    1. 연령 조정 IPI(aaIPI) ≥2 또는 IPI ≥4, >1 부위 + 혈청 젖산 탈수소효소(LDH) > 정상 또는
    2. 고위험 부위의 침범: 골수, 비강 또는 부비강, 고환, 경막외 질환(척추 또는 척추), 유방, 부신 또는 신장
  • 90일 이상의 예상 수명
  • 성과 상태(ECOG) ≤ 2
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 환자가 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 정신과적 또는 정신 장애

  • DLBCL 또는 다음 하위 유형:

    1. 원발성 종격동 대형 B세포 림프종
    2. 그레이존 림프종)
    3. 원발성 피부 DLBCL
  • 코르티코스테로이드의 단기 사용(무작위 배정 전 ≤ 8일) 이외의 DLBCL에 대한 이전 면역화학요법 치료
  • 이전 방사선 요법
  • 진단 시 DLBCL의 CNS 침범
  • HIV 양성
  • RCHOP 또는 고용량 메토트렉세이트 적용에 대한 모든 금기 사항

  • 다음 실험실 결과 중 하나

    1. 절대 호중구 수 < 1,500 세포/mm3(1.5 x 109/L),
    2. 혈소판 수 < 100,000/mm3(100 x 109/L) 또는 골수 침범 환자의 경우 < 75,000/mm3,
    3. 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제 또는 혈청 알라닌 트랜스아미나제 ≥3.0 x 정상 상한(ULN),
    4. 혈청 총 빌리루빈 > 2 x ULN(용혈성 빈혈 제외),
  • 혈청 크레아티닌 >2.0 x ULN 또는 크레아티닌 청소율
  • 지난 5년 동안 치료 가능한 기저 세포 암종, 자궁경부암 및/또는 유두상 갑상선암을 제외한 활동성 암
  • 심초음파에서 박출율 < 45%
  • 조절되지 않는 활동성 간염
  • 임신 또는 모유 수유
  • 치료 중 수용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 남성과 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 경막내 메토트렉세이트
의약품: 경막내 메토트렉세이트
리툭시맙, 시클로포스파마이드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니손(RCHOP)을 사용한 면역화학요법의 2, 3, 4주기의 2, 3주기에 각각 메토트렉세이트 15mg과 하이드로코르티손 50mg을 2, 3, 4차 척수강내 투여.
활성 비교기: 고용량 정맥 메토트렉세이트
의약품: 고용량 정맥 메토트렉세이트

리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손(RCHOP)을 사용한 면역화학요법의 2주기 및 6주기의 15일째에 메토트렉세이트 3g/m2의 1차 및 2차 정맥 투여.

* 메토트렉세이트 정맥 주사 용량은 >70세 환자의 경우 2g/m2로 감소됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CNS 재발의 누적 발생률
기간: 2 년
재발율은 누적발생률법으로 분석한다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독성
기간: 2 년
독성은 NCI-CTCAE v.4.03에 따라 등급이 매겨집니다.
2 년
무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
PFS는 무작위배정에서 CNS 재발 및/또는 전신 질환 진행, 사망 또는 마지막 후속 조치 날짜까지 적절하게 계산됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chonnam National University Hospital

협력자

Consortium for Improving Survival of Lymphoma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HDMTX

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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