Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hooggedoseerd intraveneus methotrexaat versus intrathecaal methotrexaat voor profylaxe van het centrale zenuwstelsel bij DLBCL

21 april 2017 bijgewerkt door: Deok-Hwan Yang, Chonnam National University Hospital

Prospectief, multicenter, gerandomiseerd, open-label, fase III-onderzoek waarin hoge doses intraveneus methotrexaat worden vergeleken met intrathecaal methotrexaat voor de profylaxe van terugval van het centrale zenuwstelsel bij diffuus grootcellig B-cellymfoom

De uitkomst van patiënten met een terugval van het centrale zenuwstelsel (CZS) in DLBCL is slecht, met mediane overlevingstijden van 2-5 maanden. Deze fatale prognose maakt CZS-preventie noodzakelijk in een subgroep van patiënten met een hoog risico op terugval in het CZS.

Intrathecaal methotrexaat (ITMTX) wordt van oudsher gebruikt, hoewel de werkzaamheid ervan voor CZS-profylaxe tegenstrijdig is. Hooggedoseerde intraveneuze methotrexaat (IVMTX) is voorgesteld als een alternatieve benadering. Gezien het gebrek aan bewijs ter ondersteuning van de rol van ITMTX, stellen de onderzoekers voor om de werkzaamheid van ITMTX en IVMTX voor profylaxe van CZS-terugval te vergelijken in een subgroep van patiënten met DLBCL met een hoog risico op CZS-terugval.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

205

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea, republiek van, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Nieuw gediagnosticeerde, histologisch bevestigde DLBCL

  • Hoog risico op CZS-recidief bij diagnose:

    1. Voor leeftijd gecorrigeerde IPI (aaIPI) ≥2 of IPI ≥4 met extranodale betrokkenheid van >1 plaats plus serumlactaatdehydrogenase (LDH) > normaal OF
    2. Betrokkenheid van locaties met een hoog risico: beenmerg, neus- of neusbijholten, testis, epidurale ziekte (paravertebrale of wervel), borst, bijnier of nier
  • Geschatte levensverwachting van meer dan 90 dagen
  • Prestatiestatus (ECOG) ≤ 2
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Psychiatrische of psychische stoornis waardoor de patiënt niet in staat is geïnformeerde toestemming te geven en/of zich aan het protocol te houden

  • DLBCL of volgende subtypes:

    1. Primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom
    2. Grijze zone lymfoom)
    3. Primaire cutane DLBCL
  • Eerdere immunochemotherapeutische behandeling voor DLBCL anders dan kortdurend gebruik van corticosteroïden (≤ 8 dagen vóór randomisatie)
  • Eerdere radiotherapie
  • CZS-betrokkenheid van DLBCL bij diagnose
  • Hiv-positief
  • Elke contra-indicatie voor toepassing van RCHOP of hoge dosis methotrexaat

  • Een van de volgende laboratoriumresultaten

    1. Absoluut aantal neutrofielen < 1.500 cellen/mm3 (1,5 x 109/l),
    2. Aantal bloedplaatjes < 100.000/mm3 (100 x 109/l), of < 75.000/mm3 bij patiënten met beenmergbetrokkenheid,
    3. Serumaspartaattransaminase of serumalaninetransaminase ≥3,0 x bovengrens van normaal (ULN),
    4. Serum totaal bilirubine > 2 x ULN (met uitzondering van hemolytische anemie),
  • Serumcreatinine >2,0 x ULN of creatinineklaring
  • Actieve kanker behalve geneesbaar basaalcelcarcinoom, baarmoederhalskanker in situ en/of papillaire schildklierkanker gedurende de laatste vijf jaar
  • Ejectiefractie < 45% op echocardiografie
  • Ongecontroleerde actieve hepatitis
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Mannen en vrouwen die zich kunnen voortplanten, komen niet overeen om tijdens de behandeling een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Intrathecaal methotrexaat
Geneesmiddel: Intrathecaal methotrexaat
Intrathecale toediening van de 2e, 3e en 4e dosis methotrexaat 15 mg en hydrocortison 50 mg op dag 2 of 3 van de 2e, 3e en 4e cycli van immunochemotherapie met respectievelijk rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison (RCHOP).
Actieve vergelijker: Hooggedoseerde intraveneuze methotrexaat
Geneesmiddel: Hooggedoseerde intraveneuze methotrexaat

Intraveneuze toediening van de 1e en 2e dosis methotrexaat 3 g/m2 op dag 15 van de 2e en 6e cyclus van immunochemotherapie met respectievelijk rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison (RCHOP).

* De dosis intraveneus methotrexaat wordt verlaagd tot 2 g/m2 voor patiënten >70 jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van CZS-terugval
Tijdsspanne: 2 jaar
De snelheid van terugval zal worden geanalyseerd door de cumulatieve incidentiemethode
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteit
Tijdsspanne: 2 jaar
Toxiciteit wordt beoordeeld volgens NCI-CTCAE v.4.03
2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
PFS wordt berekend vanaf randomisatie tot de datum van CZS-recidief en/of systemische ziekteprogressie, overlijden of laatste follow-up, naargelang het geval.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Medewerkers

Consortium for Improving Survival of Lymphoma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HDMTX

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DLBCL

Klinische onderzoeken op Intrathecaal methotrexaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren