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Hochdosiertes intravenöses Methotrexat im Vergleich zu intrathekalem Methotrexat zur Prophylaxe des zentralen Nervensystems bei DLBCL

21. April 2017 aktualisiert von: Deok-Hwan Yang, Chonnam National University Hospital

Prospektive, multizentrische, randomisierte, offene Phase-III-Studie zum Vergleich von hochdosiertem intravenösem Methotrexat mit intrathekalem Methotrexat zur Prophylaxe eines Rückfalls des zentralen Nervensystems bei diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

Das Ergebnis von Patienten mit einem Rückfall des zentralen Nervensystems (ZNS) bei DLBCL ist schlecht, mit medianen Überlebenszeiten von 2-5 Monaten. Diese fatale Prognose macht eine ZNS-Prävention in einer Untergruppe von Patienten mit einem hohen Risiko für einen ZNS-Rezidiv erforderlich.

Intrathekales Methotrexat (ITMTX) wurde traditionell verwendet, obwohl seine Wirksamkeit für die ZNS-Prophylaxe widersprüchlich ist. Als alternativer Ansatz wurde hochdosiertes intravenöses Methotrexat (IVMTX) vorgeschlagen. In Anbetracht des Mangels an Beweisen, die die Rolle von ITMTX unterstützen, schlagen die Forscher vor, die Wirksamkeit von ITMTX und IVMTX zur Prophylaxe von ZNS-Rezidiven in einer Untergruppe von Patienten mit DLBCL mit hohem Risiko für ZNS-Rezidive zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

205

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea, Republik von, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Neu diagnostiziertes, histologisch bestätigtes DLBCL

  • Hohes Risiko für ein ZNS-Rezidiv bei Diagnose:

    1. Altersangepasster IPI (aaIPI) ≥ 2 oder IPI ≥ 4 mit extranodaler Beteiligung von > 1 Stelle plus Serumlaktatdehydrogenase (LDH) > normale OR
    2. Beteiligung von Hochrisikoregionen: Knochenmark, Nasen- oder Nasennebenhöhlen, Hoden, Epiduralerkrankung (paravertebral oder Wirbel), Brust, Nebenniere oder Niere
  • Geschätzte Lebenserwartung von mehr als 90 Tagen
  • Leistungsstatus (ECOG) ≤ 2
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrische oder psychische Störung, die den Patienten unfähig macht, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben und/oder sich an das Protokoll zu halten

  • DLBCL oder folgende Subtypen:

    1. Primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom
    2. Grauzonen-Lymphom)
    3. Primär kutanes DLBCL
  • Frühere immunchemotherapeutische Behandlung für DLBCL außer kurzzeitiger Anwendung von Kortikosteroiden (≤ 8 Tage vor Randomisierung)
  • Vorherige Strahlentherapie
  • ZNS-Beteiligung von DLBCL bei Diagnose
  • HIV-positiv
  • Jegliche Kontraindikation für die Anwendung von RCHOP oder hochdosiertem Methotrexat

  • Eines der folgenden Laborergebnisse

    1. Absolute Neutrophilenzahl < 1.500 Zellen/mm3 (1,5 x 109/l),
    2. Thrombozytenzahl < 100.000/mm3 (100 x 109/l) oder < 75.000 /mm3 bei Patienten mit Knochenmarkbeteiligung,
    3. Serum-Aspartat-Transaminase oder Serum-Alanin-Transaminase ≥3,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN),
    4. Gesamtbilirubin im Serum > 2 x ULN (mit Ausnahme von hämolytischer Anämie),
  • Serum-Kreatinin > 2,0 x ULN oder Kreatinin-Clearance
  • Aktiver Krebs außer heilbarem Basalzellkarzinom, Gebärmutterhalskrebs in situ und/oder papillärem Schilddrüsenkrebs in den letzten fünf Jahren
  • Ejektionsfraktion < 45 % in der Echokardiographie
  • Unkontrollierte aktive Hepatitis
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter erklären sich nicht damit einverstanden, während der Behandlung eine akzeptable Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Intrathekales Methotrexat
Arzneimittel: Intrathekales Methotrexat
Intrathekale Verabreichung der 2., 3. und 4. Dosis von 15 mg Methotrexat und 50 mg Hydrocortison an Tag 2 oder 3 des 2., 3. und 4. Zyklus der Immunchemotherapie mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin bzw. Prednison (RCHOP).
Aktiver Komparator: Hochdosiertes intravenöses Methotrexat
Arzneimittel: Hochdosiertes intravenöses Methotrexat

Intravenöse Verabreichung der 1. und 2. Dosis Methotrexat 3 g/m2 an Tag 15 des 2. und 6. Zyklus der Immunchemotherapie mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin bzw. Prednison (RCHOP).

* Die Dosis von intravenösem Methotrexat wird bei Patienten über 70 Jahren auf 2 g/m2 reduziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz von ZNS-Rezidiven
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Rückfallrate wird nach der Methode der kumulativen Inzidenz analysiert
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Toxizität wird gemäß NCI-CTCAE v.4.03 eingestuft
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das PFS wird von der Randomisierung bis zum Datum des ZNS-Rezidivs und/oder der systemischen Krankheitsprogression, des Todes oder der letzten Nachsorge, je nach Bedarf, berechnet.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Mitarbeiter

Consortium for Improving Survival of Lymphoma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HDMTX

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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