Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydose intravenøs metotreksat versus intratekal metotreksat for sentralnervesystemprofylakse ved DLBCL

21. april 2017 oppdatert av: Deok-Hwan Yang, Chonnam National University Hospital

Prospektiv, multisenter, randomisert, åpen merket, fase III-studie som sammenligner høydose intravenøs metotreksat versus intratekal metotreksat for profylakse av tilbakefall av sentralnervesystemet ved diffust storcellet B-celle lymfom

Resultatet av pasienter med tilbakefall av sentralnervesystemet (CNS) i DLBCL er dårlig, med median overlevelsestid på 2-5 måneder. Denne fatale prognosen nødvendiggjør CNS-forebygging i en undergruppe av pasienter med høy risiko for CNS-tilbakefall.

Intratekalt metotreksat (ITMTX) har tradisjonelt blitt brukt, selv om dets effektivitet for CNS-profylakse er motstridende. Høydose intravenøs metotreksat (IVMTX) har blitt foreslått som en alternativ tilnærming. Tatt i betraktning mangelen på bevis som støtter rollen til ITMTX, foreslår etterforskerne å sammenligne effekten av ITMTX og IVMTX for profylakse av CNS-tilbakefall i en undergruppe av pasienter med DLBCL med høy risiko for CNS-tilbakefall.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

205

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea, Republikken, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Nydiagnostisert, histologisk bekreftet DLBCL

  • Høy risiko for tilbakefall av CNS ved diagnose:

    1. Aldersjustert IPI (aaIPI) ≥2 eller IPI ≥4 med ekstranodal involvering av >1 sted pluss serumlaktatdehydrogenase (LDH) > normal ELLER
    2. Involvering av høyrisikosteder: benmarg, nasale eller paranasale bihuler, testikler, epidural sykdom (paravertebral eller vertebra), bryst, binyre eller nyre
  • Estimert forventet levetid på mer enn 90 dager
  • Ytelsesstatus (ECOG) ≤ 2
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk eller psykisk lidelse som gjør at pasienten ikke kan gi et informert samtykke og/eller følge protokollen

  • DLBCL eller følgende undertyper:

    1. Primært mediastinalt stort B-celle lymfom
    2. gråsone lymfom)
    3. Primær kutan DLBCL
  • Tidligere immunkjemoterapeutisk behandling for DLBCL annet enn korttidsbruk av kortikosteroider (≤ 8 dager før randomisering)
  • Tidligere strålebehandling
  • CNS-involvering av DLBCL ved diagnose
  • HIV-positiv
  • Enhver kontraindikasjon for bruk av RCHOP eller høydose metotreksat

  • Noen av følgende laboratorieresultater

    1. Absolutt nøytrofiltall < 1500 celler/mm3 (1,5 x 109/L),
    2. Blodplateantall < 100 000/mm3 (100 x 109/L), eller < 75 000/mm3 hos pasienter med benmargspåvirkning,
    3. Serumaspartattransaminase eller serumalanintransaminase ≥3,0 x øvre normalgrense (ULN),
    4. Totalt serumbilirubin > 2 x ULN (med unntak av hemolytisk anemi),
  • Serumkreatinin >2,0 x ULN eller kreatininclearance
  • Aktiv kreft unntatt helbredelig basalcellekarsinom, livmorhalskreft in situ og/eller papillær skjoldbruskkjertelkreft i løpet av de siste fem årene
  • Ejeksjonsfraksjon < 45 % ved ekkokardiografi
  • Ukontrollert aktiv hepatitt
  • Graviditet eller amming
  • Menn og kvinner med reproduksjonspotensial godtar ikke å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under behandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Intratekal metotreksat
Legemiddel: Intratekal metotreksat
Intratekal administrering av 2., 3. og 4. doser metotreksat 15 mg og hydrokortison 50 mg på dag 2 eller 3 av 2., 3. og 4. syklus av immunkjemoterapi med rituximab, cyklofosfamid, doksorubicin, vincristone (RCH-pred).
Aktiv komparator: Høydose Intravenøs Metotreksat
Legemiddel: Høydose intravenøs metotreksat

Intravenøs administrering av 1. og 2. dose metotreksat 3g/m2 på dag 15 av 2. og 6. syklus med immunkjemoterapi med henholdsvis rituximab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison (RCHOP).

* Dose av intravenøs metotreksat vil reduseres til 2g/m2 for pasienter >70 år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av tilbakefall i CNS
Tidsramme: 2 år
Frekvensen av tilbakefall vil bli analysert ved den kumulative insidensmetoden
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Giftighet
Tidsramme: 2 år
Toksisitet vil bli gradert i henhold til NCI-CTCAE v.4.03
2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
PFS vil bli beregnet fra randomisering til dato for tilbakefall i sentralnervesystemet og/eller systemisk sykdomsprogresjon, død eller siste oppfølging, etter behov.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Samarbeidspartnere

Consortium for Improving Survival of Lymphoma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HDMTX

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på DLBCL

Kliniske studier på Intratekal metotreksat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere