Metotrexato intravenoso de alta dose versus metotrexato intratecal para profilaxia do sistema nervoso central em DLBCL
21 de abril de 2017 atualizado por: Deok-Hwan Yang, Chonnam National University Hospital
Estudo Prospectivo, Multicêntrico, Randomizado, Aberto, de Fase III Comparando Altas Doses de Metotrexato Intravenoso Versus Metotrexato Intratecal para a Profilaxia da Recidiva do Sistema Nervoso Central no Linfoma Difuso de Grandes Células B
O resultado de pacientes com recidiva do sistema nervoso central (SNC) em DLBCL é ruim, com tempo médio de sobrevida de 2 a 5 meses. Esse prognóstico fatal requer prevenção do SNC em um subgrupo de pacientes com alto risco de recidiva do SNC.
O metotrexato intratecal (ITMTX) tem sido tradicionalmente usado, embora sua eficácia na profilaxia do SNC seja contraditória. Metotrexato intravenoso de alta dose (IVMTX) foi sugerido como uma abordagem alternativa. Considerando a falta de evidências que apoiem o papel do ITMTX, os investigadores propõem comparar a eficácia do ITMTX e do IVMTX na profilaxia da recidiva do SNC em um subgrupo de pacientes com DLBCL com alto risco de recidiva do SNC.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
205
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Republica da Coréia, 519-809
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- DLBCL recém-diagnosticado, confirmado histologicamente
Alto risco de recorrência do SNC no momento do diagnóstico:
- IPI ajustado à idade (aaIPI) ≥2 ou IPI ≥4 com envolvimento extranodal de >1 local mais lactato desidrogenase sérica (LDH) > normal OU
- Envolvimento de locais de alto risco: medula óssea, seios nasais ou paranasais, testículos, doença epidural (paravertebral ou vértebra), mama, adrenal ou rim
- Expectativa de vida estimada de mais de 90 dias
- Estado de desempenho (ECOG) ≤ 2
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Transtorno psiquiátrico ou mental que torna o paciente incapaz de dar consentimento informado e/ou aderir ao protocolo
DLBCL ou subtipos seguintes:
- Linfoma mediastinal primário de grandes células B
- linfoma de zona cinzenta)
- DLBCL cutâneo primário
- Tratamento imunoquimioterapêutico anterior para DLBCL diferente do uso de curto prazo de corticosteróides (≤ 8 dias antes da randomização)
- Radioterapia anterior
- Envolvimento do SNC do DLBCL no momento do diagnóstico
- HIV positivo
- Qualquer contra-indicação para aplicação de RCHOP ou metotrexato em alta dose
Qualquer um dos seguintes resultados laboratoriais
- Contagem absoluta de neutrófilos < 1.500 células/mm3 (1,5 x 109/L),
- Contagem de plaquetas < 100.000/mm3 (100 x 109/L), ou < 75.000 /mm3 em pacientes com envolvimento da medula óssea,
- Aspartato transaminase sérica ou alanina transaminase sérica ≥3,0 x limite superior do normal (ULN),
- Bilirrubina total sérica > 2 x LSN (com exceção da anemia hemolítica),
- Creatinina sérica > 2,0 x LSN ou depuração de creatinina
- Câncer ativo, exceto carcinoma basocelular curável, câncer cervical in situ e/ou câncer papilífero de tireoide durante os últimos cinco anos
- Fração de ejeção < 45% na ecocardiografia
- Hepatite ativa descontrolada
- Gravidez ou amamentação
- Homens e mulheres com potencial reprodutivo não concordam em usar um método aceitável de controle de natalidade durante o tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Metotrexato Intratecal
|
Administração intratecal da 2ª, 3ª e 4ª doses de metotrexato 15 mg e hidrocortisona 50 mg no dia 2 ou 3 do 2º, 3º e 4º ciclos de imunoquimioterapia com rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona (RCHOP), respectivamente.
|
|
Comparador Ativo: Metotrexato intravenoso de alta dose
|
Administração intravenosa da 1ª e 2ª doses de metotrexato 3g/m2 no 15º dia do 2º e 6º ciclos de imunoquimioterapia com rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona (RCHOP), respectivamente. * A dose de metotrexato intravenoso será reduzida para 2g/m2 para pacientes com idade >70 anos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência cumulativa de recidiva do SNC
Prazo: 2 anos
|
A taxa de recaída será analisada pelo método de incidência cumulativa
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Toxicidade
Prazo: 2 anos
|
A toxicidade será classificada de acordo com NCI-CTCAE v.4.03
|
2 anos
|
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
|
A PFS será calculada a partir da randomização até a data da recidiva do SNC e/ou progressão da doença sistêmica, morte ou último acompanhamento, conforme apropriado.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Metotrexato
Outros números de identificação do estudo
- HDMTX
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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