Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Leendő többközpontú tanulmány a betegek Angeliq® Micro-val való elégedettségéről a valódi klinikai gyakorlatban Oroszországban

2021. június 15. frissítette: Bayer

Leendő multicentrikus, nem intervenciós kohorsztanulmány a betegek Angeliq® Micro-val való elégedettségéről a valódi klinikai gyakorlatban Oroszországban

A betegek Angeliq Micro-val való elégedettségének értékelése a valós klinikai gyakorlatban 13 kezelési ciklus után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a beavatkozást nem igénylő vizsgálatot azzal a céllal terveztük, hogy a betegek elégedettségének értékelése révén információkat szerezzenek a termék valódi klinikai gyakorlatban történő felhasználásának eredményeiről.

A vizsgálat egy multicentrikus, nem intervenciós, prospektív, kohorsz vizsgálat lesz olyan betegeken, akiknél kezelőorvosuk döntést hozott az Angeliq Micro kezelésről, függetlenül a vizsgálatba való bevonás tényétől.

A kontrollcsoport hiánya (azok a betegek, akik más menopauzális hormonterápiát kapnak, vagy egyáltalán nem kapnak menopauzális hormonterápiát) a torzítás magas kockázatán alapul (az expozíció heterogenitása alacsony dózisú és ultraalacsony dózisú menopauza összehasonlítása esetén hormonális kezelési rendek, vagy olyan betegcsoporttal való összehasonlítás esetén, akiknek a menopauza hormonkezelése nem javallt).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1570

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

50 és 65 év közötti, menopauza vazomotoros tüneteivel rendelkező nőbetegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50 és 65 év közötti, menopauza vazomotoros tüneteivel (közepes vagy súlyos intenzitású) nőbetegek, akiknek Angeliq Micro-val menopauzális hormonterápiát írtak fel vagy fognak felírni.
  • Azok a betegek, akik már 3-5 éve kapnak folyamatos kombinált menopauzális hormonterápiát (kivéve Angeliq), és hajlandóak folytatni az MHT-t, és akik a kezelésüket Angeliq Micro-ra változtatják.
  • Olyan betegek, akik soha nem részesültek menopauzális hormonkezelésben, ha az utolsó menstruáció után legalább 3 év eltelt, STRAW+10 +1c stádiumú és a felvétel időpontjában 60 évnél fiatalabb betegek.
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat (a vizsgálatban való részvételhez való írásbeli hozzájárulás).

Kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandó vagy képtelen megadni a tájékozott beleegyezést a vizsgálatban való részvételhez.
  • Ellenjavallatok a menopauza hormonális kezeléséhez (az Angeliq Micro alkalmazási előírása szerint).
  • Az orbáncfüvet tartalmazó étrend-kiegészítők jelenlegi vagy 1 hónapos használatának története, mivel ezek befolyásolhatják a hormonterápia tolerálhatóságát és biztonságosságát.
  • Jelenlegi részvétel bármely más klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
BAY86-4891
A betegek kezelése a rutin gyakorlat szerint történik. Minden olyan beteg, aki megfelel a bevonás és a kizárás kritériumainak, és akinek az Angeliq Micro beadása javallott, alkalmas arra, hogy részt vegyen ebben a nem intervenciós vizsgálatban.
Drog: BAY86-4891
Drospirenone 0,25 mg + ösztradiol-hemihidrát 0,5 mg (Angeliq Micro, G03FA17).Adagolási forma napi egy tabletta.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens elégedettsége a menopauza tüneteinek kezelésével 13 kezelési ciklus után
Időkeret: Akár 14 hónapig
A menopauza tüneteinek kezelésével kapcsolatos elégedettségi kérdőívet (MS-TSQ) folyamatos változónak tekintjük, és a jelzett leíró statisztikák segítségével jelentik. Ettől eltekintve a páciens elégedettsége dichotomizálódik, és „elégedett/nem elégedett”-ként elemezhető/jelenthető.
Akár 14 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens elégedettsége a menopauza tüneteinek kezelésével 3-4 kezelési ciklus után
Időkeret: Akár 4 hónapig
A menopauza tüneteinek kezelésével kapcsolatos elégedettségi kérdőívet (MS-TSQ) folyamatos változónak tekintjük, és a jelzett leíró statisztikák segítségével jelentik. Ettől eltekintve a páciens elégedettsége dichotomizálódik, és „elégedett/nem elégedett”-ként elemezhető/jelenthető.
Akár 4 hónapig
Változások a menopauza tüneteiben
Időkeret: Akár 14 hónapig
A Menopause Rating Scale (MRS) kérdőívet az MRS kérdőívből származtatják az alapvonalon és az azt követő vizitek alkalmával (V2-V1 és V3-V1 különbségként), és a jelzett leíró statisztikák segítségével jelentik.
Akár 14 hónapig
Változások az életminőségben
Időkeret: Akár 14 hónapig
A Menopause Rating Scale (MRS) kérdőívet az MRS kérdőívből származtatják az alapvonalon és az azt követő vizitek alkalmával (V2-V1 és V3-V1 különbségként), és a jelzett leíró statisztikák segítségével jelentik.
Akár 14 hónapig
A menopauzális hormonterápia felírásának megközelítései
Időkeret: Akár 24 hónapig
A menopauzális hormonterápia felírásának megközelítései diszkrét változónak tekintendők, és a megjelölt leíró statisztikák felhasználásával jelentik.
Akár 24 hónapig
Az alacsony vagy ultraalacsony dózisú menopauzális hormonterápia választásának okai
Időkeret: Akár 24 hónapig
Az alacsony vagy ultraalacsony dózisú menopauzális hormonterápia kiválasztásának okait különálló változónak tekintjük, és a megjelölt leíró statisztikákkal közöljük.
Akár 24 hónapig
A betegek betartása
Időkeret: Akár 24 hónapig
A betegek együttműködését folyamatos változónak tekintjük, és a jelzett leíró statisztikákkal jelentik.
Akár 24 hónapig
A korai abbahagyások száma a terápia első évében
Időkeret: Akár 12 hónapig
Az Angeliq Micro terápia első évében történő korai abbahagyása binárisnak minősül.
Akár 12 hónapig
Az Angeliq® Micro leállításának időzítése
Időkeret: Akár 24 hónapig
Az Angeliq Micro leállításának időzítése megfelelően cenzúrázottnak minősül az eseményig tartó idő
Akár 24 hónapig
Az Angeliq Micro leállításának okai
Időkeret: Akár 24 hónapig
Az Angeliq Micro leállításának okai multinomiális típusnak minősülnek.
Akár 24 hónapig
Az Angeliq Micro tolerálhatósága a valós klinikai gyakorlatban MS-TSQ kérdőív segítségével
Időkeret: Akár 24 hónapig
Az Angeliq Micro tolerálhatóságát az MS-TSQ kérdőív 7. kérdéseként értékeljük
Akár 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19022

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BAY86-4891

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel