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Uno studio multicentrico prospettico sulla soddisfazione dei pazienti con Angeliq® Micro nella pratica clinica reale condotto in Russia

15 giugno 2021 aggiornato da: Bayer

Uno studio di coorte prospettico multicentrico non interventistico sulla soddisfazione dei pazienti con Angeliq® Micro nella pratica clinica reale condotto in Russia

Valutare la soddisfazione dei pazienti con Angeliq Micro nella pratica clinica reale dopo 13 cicli di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio non interventistico è progettato con l'obiettivo di ottenere informazioni sui risultati dell'uso del prodotto nella pratica clinica reale attraverso la valutazione della soddisfazione dei pazienti.

Lo studio sarà uno studio multicentrico, non interventistico, prospettico, di coorte in pazienti per i quali i loro medici hanno preso una decisione in merito al trattamento con Angeliq Micro, indipendentemente dal fatto che questo studio sia stato incluso.

L'assenza di un gruppo di controllo (pazienti che ricevono un altro farmaco della terapia ormonale della menopausa o non ricevono affatto la terapia ormonale della menopausa) si basa su un alto rischio di bias (eterogeneità dell'esposizione in caso di confronto tra dosi basse e bassissime della menopausa regimi di terapia ormonale, o in caso di confronto con un gruppo di pazienti per le quali la terapia ormonale in menopausa non è indicata).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1570

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 50 e 65 anni con sintomi vasomotori della menopausa

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 50 e 65 anni con sintomi vasomotori della menopausa (di intensità moderata o grave), a cui è stata prescritta o verrà prescritta la terapia ormonale della menopausa con Angeliq Micro.
  • Pazienti che stanno già ricevendo una terapia ormonale continua combinata in menopausa (eccetto Angeliq) da 3-5 anni e che desiderano continuare l'MHT e che cambieranno la loro terapia con Angeliq Micro.
  • Pazienti che non hanno mai ricevuto terapia ormonale in menopausa, se sono trascorsi almeno 3 anni dall'ultima mestruazione, con stadio STRAW+10 +1c e di età inferiore ai 60 anni al momento dell'inclusione.
  • Modulo di consenso informato firmato (consenso scritto per la partecipazione allo studio).

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Controindicazioni per la terapia ormonale in menopausa (secondo il RCP di Angeliq Micro).
  • Uso attuale o storia d'uso durante 1 mese prima di integratori alimentari contenenti erba di San Giovanni, in quanto possono influenzare la tollerabilità e la sicurezza della terapia ormonale.
  • Partecipazione attuale a qualsiasi altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
BAY86-4891
I pazienti saranno trattati secondo la pratica di routine. Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione per i quali è indicata la somministrazione di Angeliq Micro sono idonei per la partecipazione a questo studio non interventistico.
Droga: BAY86-4891
Drospirenone 0,25 mg + estradiolo emiidrato 0,5 mg (Angeliq Micro, G03FA17). La forma di dosaggio è di una compressa al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione della paziente per il trattamento dei sintomi della menopausa dopo 13 cicli di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
Il questionario sulla soddisfazione del trattamento dei sintomi della menopausa (MS-TSQ) sarà considerato variabile continua e riportato utilizzando statistiche descrittive denotate. A parte questo, la soddisfazione del paziente sarà dicotomizzata e analizzata/riportata come "soddisfatto/non soddisfatto".
Fino a 14 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione della paziente per il trattamento dei sintomi della menopausa dopo 3-4 cicli di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Il questionario sulla soddisfazione del trattamento dei sintomi della menopausa (MS-TSQ) sarà considerato variabile continua e riportato utilizzando statistiche descrittive denotate. A parte questo, la soddisfazione del paziente sarà dicotomizzata e analizzata/riportata come "soddisfatto/non soddisfatto".
Fino a 4 mesi
Cambiamenti nei sintomi della menopausa
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
Il questionario Menopause Rating Scale (MRS), sarà derivato dal questionario MRS al basale e alle visite successive (come differenza V2-V1 e V3-V1) e riportato utilizzando statistiche descrittive denotate.
Fino a 14 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
Il questionario Menopause Rating Scale (MRS), sarà derivato dal questionario MRS al basale e alle visite successive (come differenza V2-V1 e V3-V1) e riportato utilizzando statistiche descrittive denotate.
Fino a 14 mesi
Approcci alla prescrizione della terapia ormonale in menopausa
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Gli approcci alla prescrizione della terapia ormonale in menopausa saranno considerati variabili discrete e riportati utilizzando statistiche descrittive denotate.
Fino a 24 mesi
Motivi della scelta di una terapia ormonale in menopausa a basso o bassissimo dosaggio
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
I motivi della scelta di una terapia ormonale della menopausa a basso o bassissimo dosaggio saranno considerati variabili discrete e riportati utilizzando statistiche descrittive denotate.
Fino a 24 mesi
Compliance dei pazienti
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La compliance dei pazienti sarà considerata variabile continua e riportata utilizzando statistiche descrittive denotate.
Fino a 24 mesi
Numero di interruzioni anticipate durante il primo anno di terapia
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
L'interruzione anticipata durante il primo anno di terapia con Angeliq Micro sarà considerata binaria.
Fino a 12 mesi
Tempistica dell'interruzione di Angeliq® Micro
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il momento dell'interruzione di Angeliq Micro sarà considerato time-to-event censurato a destra
Fino a 24 mesi
Motivi dell'interruzione di Angeliq Micro
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
I motivi dell'interruzione di Angeliq Micro saranno considerati di tipo multinomiale.
Fino a 24 mesi
Tollerabilità di Angeliq Micro nella pratica clinica reale utilizzando il questionario MS-TSQ
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La tollerabilità di Angeliq Micro sarà valutata come domanda 7 del questionario MS-TSQ
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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