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Um estudo multicêntrico prospectivo sobre a satisfação dos pacientes com Angeliq® Micro na prática clínica real conduzido na Rússia

15 de junho de 2021 atualizado por: Bayer

Um Estudo de Coorte Prospectivo Multicêntrico Não Intervencionista sobre a Satisfação dos Pacientes com Angeliq® Micro na Prática Clínica Real Conduzido na Rússia

Avaliar a satisfação dos pacientes com Angeliq Micro na prática clínica real após 13 ciclos de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo não intervencional é planejado com o objetivo de obter informações sobre os resultados do uso do produto na prática clínica real por meio da avaliação da satisfação dos pacientes.

O estudo será multicêntrico, não intervencional, prospectivo, estudo de coorte em pacientes para os quais seus médicos tomaram uma decisão sobre o tratamento com Angeliq Micro, independentemente do fato da inclusão neste estudo.

A ausência de um grupo de controle (pacientes que recebem outra medicação de terapia hormonal para a menopausa ou não recebem nenhuma terapia hormonal para a menopausa) baseia-se no alto risco de viés (heterogeneidade da exposição em caso de comparação de doses baixas e ultrabaixas na menopausa). regimes de terapia hormonal, ou em caso de comparação com um grupo de pacientes para os quais a terapia hormonal da menopausa não é indicada).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1570

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes do sexo feminino de 50 a 65 anos com sintomas vasomotores da menopausa

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doentes do sexo feminino com idades compreendidas entre os 50 e os 65 anos com sintomas vasomotores da menopausa (intensidade moderada ou grave), a quem foi prescrita ou será prescrita a terapêutica hormonal da menopausa com Angeliq Micro.
  • Pacientes que já estão recebendo terapia hormonal combinada contínua para a menopausa (exceto Angeliq) por 3 a 5 anos, desejando continuar com MHT e que mudarão sua terapia para Angeliq Micro.
  • Pacientes que nunca receberam terapia hormonal na menopausa, se pelo menos 3 anos se passaram após a última menstruação, com estágio STRAW+10 +1c e menos de 60 anos no momento da inclusão.
  • Formulário de consentimento informado assinado (consentimento por escrito para a participação no estudo).

Critério de exclusão:

  • Relutância ou incapacidade de dar o consentimento informado para a participação no estudo.
  • Contra-indicações para terapia hormonal da menopausa (de acordo com o Angeliq Micro SmPC).
  • Uso atual ou histórico de uso durante 1 mês antes de suplementos dietéticos contendo erva de São João, pois podem afetar a tolerabilidade e a segurança da terapia hormonal.
  • Participação atual em qualquer outro estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
BAY86-4891
Os pacientes serão tratados de acordo com a prática de rotina. Todos os pacientes que atendem aos critérios de inclusão e exclusão para os quais a administração de Angeliq Micro é indicada estão aptos para participar deste estudo não intervencional.
Medicamento: BAY86-4891
Drospirenona 0,25 mg + estradiol hemi-hidratado 0,5 mg (Angeliq Micro, G03FA17). A forma de dosagem é um comprimido por dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação da paciente com o tratamento dos sintomas da menopausa após 13 ciclos de tratamento
Prazo: Até 14 meses
O Questionário de Satisfação do Tratamento dos Sintomas da Menopausa (MS-TSQ) será considerado variável contínua e relatado usando estatísticas descritivas indicadas. Além disso, a satisfação do paciente será dicotomizada e analisada/relatada como “satisfeito/não satisfeito”.
Até 14 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente com o tratamento dos sintomas da menopausa após 3-4 ciclos de tratamento
Prazo: Até 4 meses
O Questionário de Satisfação do Tratamento dos Sintomas da Menopausa (MS-TSQ) será considerado variável contínua e relatado usando estatísticas descritivas indicadas. Além disso, a satisfação do paciente será dicotomizada e analisada/relatada como “satisfeito/não satisfeito”.
Até 4 meses
Alterações nos sintomas da menopausa
Prazo: Até 14 meses
O questionário da Escala de Avaliação da Menopausa (MRS), será derivado do questionário MRS na linha de base e nas visitas subsequentes (como diferença V2-V1 e V3-V1) e relatado usando estatísticas descritivas indicadas.
Até 14 meses
Mudanças na qualidade de vida
Prazo: Até 14 meses
O questionário da Escala de Avaliação da Menopausa (MRS), será derivado do questionário MRS na linha de base e nas visitas subsequentes (como diferença V2-V1 e V3-V1) e relatado usando estatísticas descritivas indicadas.
Até 14 meses
Abordagens à prescrição de terapia hormonal na menopausa
Prazo: Até 24 meses
Abordagens à prescrição de terapia hormonal na menopausa serão consideradas variáveis ​​discretas e relatadas usando estatísticas descritivas indicadas.
Até 24 meses
Razões de escolha de uma terapia hormonal de baixa ou ultrabaixa dose para a menopausa
Prazo: Até 24 meses
As razões de escolha de uma terapia hormonal de menopausa de baixa ou ultrabaixa dose serão consideradas variáveis ​​discretas e relatadas usando estatísticas descritivas indicadas.
Até 24 meses
Adesão dos pacientes
Prazo: Até 24 meses
A adesão dos pacientes será considerada variável contínua e relatada usando estatísticas descritivas indicadas.
Até 24 meses
Número de descontinuações precoces durante o primeiro ano de terapia
Prazo: Até 12 meses
A descontinuação precoce durante o primeiro ano de tratamento com Angeliq Micro será considerada binária.
Até 12 meses
Momento da descontinuação de Angeliq® Micro
Prazo: Até 24 meses
O momento da descontinuação do Angeliq Micro será considerado tempo até o evento censurado à direita
Até 24 meses
Motivos da descontinuação do Angeliq Micro
Prazo: Até 24 meses
Os motivos de descontinuação do Angeliq Micro serão considerados do tipo multinomial.
Até 24 meses
Tolerabilidade do Angeliq Micro na prática clínica real usando o questionário MS-TSQ
Prazo: Até 24 meses
A tolerabilidade do Angeliq Micro será avaliada conforme a questão 7 do questionário MS-TSQ
Até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

18 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 19022

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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