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Un estudio multicéntrico prospectivo sobre la satisfacción de los pacientes con Angeliq® Micro en la práctica clínica real realizado en Rusia

15 de junio de 2021 actualizado por: Bayer

Un estudio de cohorte no intervencionista multicéntrico prospectivo sobre la satisfacción de los pacientes con Angeliq® Micro en la práctica clínica real realizado en Rusia

Evaluar la satisfacción de los pacientes con Angeliq Micro en la práctica clínica real después de 13 ciclos de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio no intervencionista se plantea con el objetivo de obtener información sobre los resultados del uso del producto en la práctica clínica real mediante la evaluación de la satisfacción de los pacientes.

El estudio será multicéntrico, no intervencionista, prospectivo, de cohortes en pacientes para los que sus médicos hayan tomado una decisión sobre el tratamiento con Angeliq Micro, independientemente del hecho de la inclusión en este estudio.

La ausencia de un grupo de control (pacientes que reciben otro medicamento de terapia hormonal para la menopausia, o que no reciben ninguna terapia hormonal para la menopausia) se basa en un alto riesgo de sesgo (heterogeneidad de la exposición en caso de comparación de dosis bajas y ultrabajas para la menopausia). regimientos de terapia hormonal, o en caso de comparación con un grupo de pacientes para quienes la terapia hormonal menopáusica no está indicada).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1570

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes de sexo femenino de 50 a 65 años con síntomas vasomotores de la menopausia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de sexo femenino de 50 a 65 años con síntomas vasomotores de la menopausia (de intensidad moderada o severa), a quienes se les ha prescrito o se les prescribirá la terapia hormonal menopáusica con Angeliq Micro.
  • Pacientes que ya están recibiendo terapia hormonal menopáusica combinada continua (excepto Angeliq) durante 3 a 5 años que deseen continuar con THM y que cambiarán su terapia por Angeliq Micro.
  • Pacientes que nunca hayan recibido terapia hormonal menopáusica, si han pasado al menos 3 años desde la última menstruación, con el estadio STRAW+10 +1c y menores de 60 años al momento de la inclusión.
  • Formulario de consentimiento informado firmado (consentimiento escrito para la participación en el estudio).

Criterio de exclusión:

  • Falta de voluntad o incapacidad para dar el consentimiento informado para la participación en el estudio.
  • Contraindicaciones para la terapia hormonal de la menopausia (según Angeliq Micro SmPC).
  • Uso actual o historial de uso durante 1 mes antes de suplementos dietéticos que contengan hierba de San Juan, ya que pueden afectar la tolerabilidad y seguridad de la terapia hormonal.
  • Participación actual en cualquier otro estudio clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
BAHÍA86-4891
Los pacientes serán tratados de acuerdo con la práctica habitual. Todos los pacientes que cumplen los criterios de inclusión y exclusión a los que está indicada la administración de Angeliq Micro son aptos para participar en este estudio no intervencionista.
Droga: BAHÍA86-4891
Drospirenona 0,25 mg + estradiol hemihidrato 0,5 mg (Angeliq Micro, G03FA17). La forma de dosificación es una tableta al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción de la paciente con el tratamiento de los síntomas de la menopausia después de 13 ciclos de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
El Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de los Síntomas de la Menopausia (MS-TSQ) se considerará una variable continua y se informará utilizando las estadísticas descriptivas indicadas. Aparte de esto, la satisfacción del paciente será dicotomizada y analizada/informada como "satisfecha/no satisfecha".
Hasta 14 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción de la paciente con el tratamiento de los síntomas de la menopausia después de 3-4 ciclos de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
El Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de los Síntomas de la Menopausia (MS-TSQ) se considerará una variable continua y se informará utilizando las estadísticas descriptivas indicadas. Aparte de esto, la satisfacción del paciente será dicotomizada y analizada/informada como "satisfecha/no satisfecha".
Hasta 4 meses
Cambios en los síntomas de la menopausia
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
El cuestionario de la escala de calificación de la menopausia (MRS), se derivará del cuestionario MRS al inicio y en las visitas posteriores (como diferencia V2-V1 y V3-V1) y se informará utilizando las estadísticas descriptivas indicadas.
Hasta 14 meses
Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
El cuestionario de la escala de calificación de la menopausia (MRS), se derivará del cuestionario MRS al inicio y en las visitas posteriores (como diferencia V2-V1 y V3-V1) y se informará utilizando las estadísticas descriptivas indicadas.
Hasta 14 meses
Aproximaciones a la prescripción de la terapia hormonal en la menopausia
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Los enfoques para la prescripción de la terapia hormonal para la menopausia se considerarán variables discretas y se informarán utilizando las estadísticas descriptivas indicadas.
Hasta 24 meses
Razones para la elección de una terapia hormonal menopáusica en dosis bajas o ultrabajas
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Las razones de elección de una terapia hormonal menopáusica de dosis baja o ultrabaja se considerarán variables discretas y se informarán mediante estadísticas descriptivas indicadas.
Hasta 24 meses
Cumplimiento de los pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
El cumplimiento de los pacientes se considerará una variable continua y se informará mediante estadísticas descriptivas indicadas.
Hasta 24 meses
Número de abandonos tempranos durante el primer año de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La suspensión anticipada durante el primer año de tratamiento con Angeliq Micro se considerará binaria.
Hasta 12 meses
Momento de la interrupción de Angeliq® Micro
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
El momento de la interrupción de Angeliq Micro se considerará tiempo hasta el evento censurado por la derecha
Hasta 24 meses
Razones de la discontinuación de Angeliq Micro
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Los motivos de discontinuación de Angeliq Micro se considerarán de tipo multinomial.
Hasta 24 meses
Tolerabilidad de Angeliq Micro en la práctica clínica real utilizando el cuestionario MS-TSQ
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La tolerabilidad de Angeliq Micro se evaluará como la pregunta 7 del cuestionario MS-TSQ
Hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

18 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 19022

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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