在俄罗斯进行的真实临床实践中患者对 Angeliq® Micro 满意度的前瞻性多中心研究
2021年6月15日 更新者：Bayer
在俄罗斯进行的一项前瞻性多中心非干预队列研究，研究患者对 Angeliq® Micro 在真实临床实践中的满意度
评估13个周期治疗后患者在真实临床实践中对Angeliq Micro的满意度。
研究概览
详细说明
这项非干预性研究的目的是通过评估患者的满意度来获取有关产品在实际临床实践中使用结果的信息。
该研究将是多中心、非干预性、前瞻性队列研究，研究对象是其医生已决定接受 Angeliq Micro 治疗的患者，无论是否纳入该研究。
没有对照组（接受另一种绝经期激素治疗药物的患者，或根本不接受绝经期激素治疗的患者）是基于高偏倚风险（比较低剂量和超低剂量绝经期激素治疗时的暴露异质性）激素治疗组，或在与一组不适合绝经期激素治疗的患者进行比较的情况下）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1570
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Multiple Locations、俄罗斯联邦
- Many locations
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
50-65岁女性更年期血管舒缩症状患者
描述
纳入标准：
- 年龄在 50 至 65 岁之间的具有更年期血管舒缩症状（中度或重度）的女性患者，已接受或将接受 Angeliq Micro 更年期激素治疗。
- 已经接受连续联合绝经期激素治疗（Angeliq 除外）3-5 年的患者愿意继续 MHT，并且将改变他们对 Angeliq Micro 的治疗。
- 从未接受过绝经期激素治疗的患者，如果在最后一次月经后至少已过去 3 年，并且在纳入时年龄小于 60 岁且处于 STRAW+10 +1c 阶段。
- 签署知情同意书（参与研究的书面同意）。
排除标准：
- 不愿意或不能对参与研究给予知情同意。
- 绝经期激素治疗的禁忌症（根据 Angeliq Micro SmPC）。
- 当前使用或 1 个月前使用含有圣约翰草的膳食补充剂的历史，因为它们会影响激素疗法的耐受性和安全性。
- 目前参与任何其他临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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湾86-4891
患者将按照常规做法进行治疗。
所有符合纳入和排除标准的患者都适合参与这项非干预性研究。
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屈螺酮 0.25 mg + 雌二醇半水合物 0.5 mg（Angeliq Micro，G03FA17）。剂型为每天一粒。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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13个周期治疗后患者对更年期症状治疗的满意度
大体时间：长达 14 个月
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更年期症状治疗满意度问卷 (MS-TSQ) 将被视为连续变量，并使用指定的描述性统计进行报告。
除此之外，患者的满意度将被分为两类并分析/报告为“满意/不满意”。
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长达 14 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3-4个周期治疗后患者对更年期症状治疗的满意度
大体时间：长达 4 个月
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更年期症状治疗满意度问卷 (MS-TSQ) 将被视为连续变量，并使用指定的描述性统计进行报告。
除此之外，患者的满意度将被分为两类并分析/报告为“满意/不满意”。
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长达 4 个月
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更年期症状的变化
大体时间：长达 14 个月
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更年期评定量表 (MRS) 问卷将从基线和后续访问时的 MRS 问卷中导出（作为差异 V2-V1 和 V3-V1），并使用表示的描述性统计进行报告。
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长达 14 个月
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生活质量的变化
大体时间：长达 14 个月
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更年期评定量表 (MRS) 问卷将从基线和后续访问时的 MRS 问卷中导出（作为差异 V2-V1 和 V3-V1），并使用表示的描述性统计进行报告。
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长达 14 个月
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更年期激素治疗处方的方法
大体时间：长达 24 个月
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绝经期激素治疗处方的方法将被视为离散变量，并使用表示的描述性统计进行报告。
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长达 24 个月
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选择低剂量或超低剂量更年期激素疗法的原因
大体时间：长达 24 个月
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选择低剂量或超低剂量绝经期激素疗法的原因将被视为离散变量，并使用表示描述性统计进行报告。
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长达 24 个月
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患者依从性
大体时间：长达 24 个月
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患者的依从性将被视为连续变量并使用表示的描述性统计来报告。
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长达 24 个月
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治疗第一年期间提前停药的人数
大体时间：长达 12 个月
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在 Angeliq Micro 治疗的第一年期间提前停药将被视为二元。
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长达 12 个月
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Angeliq® Micro 停药时间
大体时间：长达 24 个月
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Angeliq Micro 的停产时间将被视为右删失的事件发生时间
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长达 24 个月
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安琪微停产原因
大体时间：长达 24 个月
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Angeliq Micro 停产的原因将被视为多项类型。
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长达 24 个月
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Angeliq Micro在真实临床实践中的耐受性通过使用MS-TSQ问卷
大体时间：长达 24 个月
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Angeliq Micro 的耐受性将作为 MS-TSQ 问卷的第 7 题进行评估
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月2日
初级完成 (实际的)
2019年11月30日
研究完成 (实际的)
2020年6月18日
研究注册日期
首次提交
2017年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月20日
首次发布 (实际的)
2017年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月15日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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