Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv multicenterstudie om patienters tillfredsställelse med Angeliq® Micro i verklig klinisk praxis genomförd i Ryssland

15 juni 2021 uppdaterad av: Bayer

En prospektiv multicenter icke-interventionell kohortstudie om patienters tillfredsställelse med Angeliq® Micro i verklig klinisk praxis utförd i Ryssland

Att utvärdera patienternas tillfredsställelse med Angeliq Micro i verklig klinisk praxis efter 13 behandlingscykler.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna icke-interventionsstudie är planerad med syfte att få information om resultaten av produktens användning i verklig klinisk praxis genom utvärdering av patienternas tillfredsställelse.

Studien kommer att vara en multicenter, icke-interventionell, prospektiv kohortstudie på patienter för vilka deras läkare har fattat beslut om Angeliq Micro-behandling, oavsett om denna studie inkluderas.

Frånvaron av en kontrollgrupp (patienter som får en annan menopausal hormonbehandlingsmedicin eller inte får klimakteriet alls) är baserad på hög risk för bias (exponeringens heterogenitet vid jämförelse av lågdoserad och ultralågdos menopausal hormonbehandlingsregimen, eller vid jämförelse med en grupp patienter för vilka den menopausala hormonbehandlingen inte är indicerad).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1570

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnliga patienter i åldern 50 till 65 år med vasomotoriska symtom på klimakteriet

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter i åldern 50 till 65 år med vasomotoriska symtom på klimakteriet (måttlig eller svår i intensitet), som har ordinerats eller kommer att ordineras menopausal hormonbehandling med Angeliq Micro.
  • Patienter som redan får kontinuerlig kombinerad menopausal hormonbehandling (förutom Angeliq) i 3-5 år som är villiga att fortsätta MHT, och som kommer att ändra sin behandling för Angeliq Micro.
  • Patienter som aldrig någonsin fått menopausal hormonbehandling, om det har gått minst 3 år efter den senaste menstruationen, med STRAW+10-stadiet +1c och yngre än 60 år vid inkluderingsögonblicket.
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke (skriftligt samtycke till studiedeltagandet).

Exklusions kriterier:

  • Ovilja eller oförmåga att ge det informerade samtycket till studiedeltagandet.
  • Kontraindikationer för menopausal hormonbehandling (enligt Angeliq Micro SmPC).
  • Nuvarande användning eller historia av användning under 1 månad före av kosttillskott som innehåller johannesört, eftersom de kan påverka tolerabiliteten och säkerheten för hormonbehandling.
  • Aktuellt deltagande i någon annan klinisk studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
BAY86-4891
Patienterna kommer att behandlas enligt rutinpraxis. Alla patienter som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning till vilka administrering av Angeliq Micro är indicerad är lämpliga för deltagande i denna icke-interventionsstudie.
Läkemedel: BAY86-4891
Drospirenon 0,25 mg + östradiolhemihydrat 0,5 mg (Angeliq Micro, G03FA17). Doseringsformen är en tablett om dagen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientens tillfredsställelse med behandlingen av menopausala symtom efter 13 behandlingscykler
Tidsram: Upp till 14 månader
Menopaussymptom Treatment Satisfaction Questionnaire (MS-TSQ) kommer att betraktas som kontinuerlig variabel och rapporteras med hjälp av betecknad beskrivande statistik. Utöver detta kommer patientens tillfredsställelse att dikotomiseras och analyseras / rapporteras som "nöjd / inte nöjd".
Upp till 14 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientens tillfredsställelse med menopausala symtombehandling efter 3-4 behandlingscykler
Tidsram: Upp till 4 månader
Menopaussymptom Treatment Satisfaction Questionnaire (MS-TSQ) kommer att betraktas som kontinuerlig variabel och rapporteras med hjälp av betecknad beskrivande statistik. Utöver detta kommer patientens tillfredsställelse att dikotomiseras och analyseras / rapporteras som "nöjd / inte nöjd".
Upp till 4 månader
Förändringar i klimakteriebesvär
Tidsram: Upp till 14 månader
Menopause Rating Scale (MRS) frågeformulär, kommer att härledas från MRS-frågeformuläret vid baslinjen och vid efterföljande besök (som skillnaden V2-V1 och V3-V1) och rapporteras med hjälp av angiven beskrivande statistik.
Upp till 14 månader
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: Upp till 14 månader
Menopause Rating Scale (MRS) frågeformulär, kommer att härledas från MRS-frågeformuläret vid baslinjen och vid efterföljande besök (som skillnaden V2-V1 och V3-V1) och rapporteras med hjälp av angiven beskrivande statistik.
Upp till 14 månader
Metoder till menopausal hormonbehandling recept
Tidsram: Upp till 24 månader
Tillvägagångssätt för menopausal hormonbehandlingsrecept kommer att betraktas som diskret variabel och rapporteras med hjälp av betecknad beskrivande statistik.
Upp till 24 månader
Orsaker till val av lågdoserad eller ultralågdoserad hormonbehandling i klimakteriet
Tidsram: Upp till 24 månader
Orsaker till val av lågdoserad eller ultralågdoserad menopausal hormonbehandling kommer att betraktas som diskret variabel och rapporteras med hjälp av betecknad beskrivande statistik.
Upp till 24 månader
Patienternas följsamhet
Tidsram: Upp till 24 månader
Patienternas följsamhet kommer att betraktas som kontinuerlig variabel och rapporteras med hjälp av betecknad deskriptiv statistik.
Upp till 24 månader
Antal tidiga utsättningar under det första året av behandlingen
Tidsram: Upp till 12 månader
Tidig utsättning under det första året av behandlingen med Angeliq Micro kommer att betraktas som binärt.
Upp till 12 månader
Tidpunkt för avbrytande av Angeliq® Micro
Tidsram: Upp till 24 månader
Tidpunkten för avbrytande av Angeliq Micro kommer att betraktas som rättcensurerad tid till händelse
Upp till 24 månader
Orsaker till att Angeliq Micro avbröts
Tidsram: Upp till 24 månader
Orsaker till att avbryta behandlingen med Angeliq Micro kommer att betraktas som multinomial typ.
Upp till 24 månader
Tolerabilitet av Angeliq Micro i verklig klinisk praxis genom att använda MS-TSQ frågeformulär
Tidsram: Upp till 24 månader
Toleransen för Angeliq Micro kommer att bedömas som fråga 7 i MS-TSQ frågeformuläret
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

18 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2017

Första postat (Faktisk)

24 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 19022

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klimakteriet

Kliniska prövningar på BAY86-4891

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera