Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectief multicenter onderzoek naar de tevredenheid van patiënten met Angeliq® Micro in de echte klinische praktijk, uitgevoerd in Rusland

15 juni 2021 bijgewerkt door: Bayer

Een prospectieve multicenter niet-interventionele cohortstudie naar de tevredenheid van patiënten met Angeliq® Micro in de echte klinische praktijk, uitgevoerd in Rusland

Om de tevredenheid van de patiënten met Angeliq Micro in de echte klinische praktijk te evalueren na 13 behandelingscycli.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze niet-interventionele studie is gepland met als doel informatie te verkrijgen over de resultaten van het gebruik van het product in de echte klinische praktijk door middel van de evaluatie van de tevredenheid van de patiënten.

De studie zal een multicenter, niet-interventionele, prospectieve cohortstudie zijn bij patiënten voor wie hun arts een beslissing heeft genomen over de behandeling met Angeliq Micro, ongeacht of ze in deze studie worden opgenomen.

De afwezigheid van een controlegroep (patiënten die een ander hormoontherapiemedicijn voor de menopauze krijgen, of helemaal geen hormoontherapie voor de menopauze krijgen) is gebaseerd op een hoog risico op bias (heterogeniteit van de blootstelling in het geval van vergelijking van laaggedoseerde en ultralage dosismenopauzale hormonale therapieregimes, of in geval van vergelijking met een groep patiënten voor wie de menopauzale hormonale therapie niet geïndiceerd is).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1570

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwelijke patiënten van 50 tot 65 jaar met vasomotorische symptomen van de menopauze

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 50 tot 65 jaar met vasomotorische symptomen van de menopauze (matige of ernstige intensiteit), aan wie menopauzale hormoontherapie met Angeliq Micro is voorgeschreven of zal worden voorgeschreven.
  • Patiënten die al gedurende 3-5 jaar continue gecombineerde hormoontherapie in de menopauze krijgen (behalve Angeliq) die MHT willen voortzetten en die hun therapie voor Angeliq Micro willen wijzigen.
  • Patiënten die nooit hormoontherapie in de menopauze hebben gehad, als er ten minste 3 jaar zijn verstreken na de laatste menstruatie, met STRAW+10 stadium +1c en jonger dan 60 jaar op het moment van opname.
  • Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier (schriftelijke toestemming voor deelname aan de studie).

Uitsluitingscriteria:

  • Onwil of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Contra-indicaties voor hormoontherapie in de menopauze (volgens de Angeliq Micro SmPC).
  • Huidig ​​gebruik of voorgeschiedenis van gebruik gedurende 1 maand vóór voedingssupplementen die sint-janskruid bevatten, aangezien deze de verdraagbaarheid en veiligheid van hormonale therapie kunnen beïnvloeden.
  • Huidige deelname aan een andere klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
BAY86-4891
De patiënten worden behandeld volgens de gebruikelijke praktijk. Alle patiënten die voldoen aan de criteria van opname en uitsluiting voor wie toediening van Angeliq Micro is geïndiceerd, zijn geschikt voor deelname aan dit niet-interventionele onderzoek.
Geneesmiddel: BAY86-4891
Drospirenon 0,25 mg + oestradiolhemihydraat 0,5 mg (Angeliq Micro, G03FA17). Doseringsvorm is één tablet per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid over de behandeling van overgangsklachten na 13 behandelingscycli
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
Menopauze Symptomen Behandeling Tevredenheidsvragenlijst (MS-TSQ) zal worden beschouwd als continue variabele en gerapporteerd met behulp van aangeduide beschrijvende statistieken. Daarnaast wordt de tevredenheid van de patiënt gedichotomiseerd en geanalyseerd / gerapporteerd als "tevreden / niet tevreden".
Tot 14 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt over de behandeling van overgangssymptomen na 3-4 behandelingscycli
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
Menopauze Symptomen Behandeling Tevredenheidsvragenlijst (MS-TSQ) zal worden beschouwd als continue variabele en gerapporteerd met behulp van aangeduide beschrijvende statistieken. Daarnaast wordt de tevredenheid van de patiënt gedichotomiseerd en geanalyseerd / gerapporteerd als "tevreden / niet tevreden".
Tot 4 maanden
Veranderingen in symptomen van de menopauze
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
Menopause Rating Scale (MRS)-vragenlijst, zal worden afgeleid van de MRS-vragenlijst bij baseline en bij volgende bezoeken (als verschil V2-V1 en V3-V1) en gerapporteerd met behulp van aangeduide beschrijvende statistieken.
Tot 14 maanden
Veranderingen in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
Menopause Rating Scale (MRS)-vragenlijst, zal worden afgeleid van de MRS-vragenlijst bij baseline en bij volgende bezoeken (als verschil V2-V1 en V3-V1) en gerapporteerd met behulp van aangeduide beschrijvende statistieken.
Tot 14 maanden
Benaderingen van het voorschrijven van hormoontherapie in de menopauze
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Benaderingen van het voorschrijven van hormoontherapie in de menopauze zullen als discrete variabele worden beschouwd en worden gerapporteerd met behulp van aangeduide beschrijvende statistieken.
Tot 24 maanden
Redenen voor de keuze voor een laaggedoseerde of ultralaaggedoseerde hormoontherapie in de menopauze
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Redenen voor de keuze van een laaggedoseerde of ultralaaggedoseerde hormoontherapie in de menopauze zullen als afzonderlijke variabelen worden beschouwd en worden gerapporteerd met behulp van aangeduide beschrijvende statistieken.
Tot 24 maanden
Compliantie van patiënten
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De therapietrouw van de patiënt wordt als continu variabel beschouwd en gerapporteerd met behulp van beschreven beschrijvende statistieken.
Tot 24 maanden
Aantal vroegtijdige stopzettingen tijdens het eerste jaar van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Voortijdige stopzetting tijdens het eerste behandelingsjaar met Angeliq Micro wordt als binair beschouwd.
Tot 12 maanden
Timing van stopzetting van Angeliq® Micro
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De timing van stopzetting van Angeliq Micro wordt beschouwd als recht-gecensureerd time-to-event
Tot 24 maanden
Redenen voor stopzetting van Angeliq Micro
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Redenen voor stopzetting van Angeliq Micro worden als multinomiaal beschouwd.
Tot 24 maanden
Verdraagbaarheid van Angeliq Micro in de echte klinische praktijk met behulp van de MS-TSQ-vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De verdraagbaarheid van Angeliq Micro wordt beoordeeld als vraag 7 van de MS-TSQ-vragenlijst
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 19022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BAY86-4891

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren