Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Venäjällä suoritettu tuleva monikeskustutkimus potilaiden tyytyväisyydestä Angeliq® Micron kanssa todellisessa kliinisessä käytännössä

tiistai 15. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Bayer

Venäjällä suoritettu tuleva monikeskustutkimus, joka koskee potilaiden tyytyväisyyttä Angeliq® Micron kanssa todellisessa kliinisessä käytännössä

Arvioida potilaiden tyytyväisyyttä Angeliq Microan todellisessa kliinisessä käytännössä 13 hoitojakson jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä ei-interventiotutkimus on suunniteltu siten, että potilaiden tyytyväisyyden arvioinnin avulla saadaan tietoa tuotteen käytön tuloksista todellisessa kliinisessä käytännössä.

Tutkimus on monikeskus, ei-interventiivinen, prospektiivinen, kohorttitutkimus potilailla, joille heidän lääkärinsä ovat tehneet päätöksen Angeliq Micro -hoidosta riippumatta tämän tutkimuksen sisällyttämisestä.

Kontrolliryhmän poissaolo (potilaat, jotka saavat muuta vaihdevuosien hormonihoitolääkitystä tai eivät saa lainkaan vaihdevuosien hormonihoitoa) perustuu suureen harhariskiin (altistuksen heterogeenisyys, kun verrataan pieniannoksista ja ultrapieniä vaihdevuosien lääkkeitä). hormonaalisia hoitojaksoja tai jos vertaillaan potilasryhmään, jolle vaihdevuosien hormonihoitoa ei ole tarkoitettu).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1570

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

50–65-vuotiaat naispotilaat, joilla on vaihdevuosien vasomotorisia oireita

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 50–65-vuotiaat naispotilaat, joilla on vaihdevuosien vasomotorisia oireita (keskivaikeita tai vaikeita) ja joille on määrätty tai määrätään vaihdevuosien hormonaalista Angeliq Micro -hoitoa.
  • Potilaat, jotka saavat jo jatkuvaa vaihdevuosien hormonaalista yhdistelmähoitoa (paitsi Angeliqia) 3-5 vuoden ajan, jotka ovat valmiita jatkamaan MHT:ta ja jotka vaihtavat hoitonsa Angeliq Microan.
  • Potilaat, jotka eivät koskaan saaneet vaihdevuosien hormonihoitoa, jos viimeisistä kuukautisista on kulunut vähintään 3 vuotta, STRAW+10-aste +1c ja alle 60-vuotiaat sisällyttämishetkellä.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle).

Poissulkemiskriteerit:

  • Haluttomuus tai kyvyttömyys antaa tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
  • Vaihdevuosien hormonaalisen hoidon vasta-aiheet (Angeliq Micro SmPC:n mukaan).
  • Mäkikuismaa sisältävien ravintolisien nykyinen käyttö tai käyttöhistoria 1 kuukauden aikana, koska ne voivat vaikuttaa hormonihoidon siedettävyyteen ja turvallisuuteen.
  • Nykyinen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
BAY86-4891
Potilaita hoidetaan rutiinikäytännön mukaisesti. Kaikki osallistumis- ja poissulkemiskriteerit täyttävät potilaat, joille Angeliq Micron antaminen on indikoitu, ovat kelvollisia osallistumaan tähän ei-interventiotutkimukseen.
Lääke: BAY86-4891
Drospirenoni 0,25 mg + estradiolihemihydraatti 0,5 mg (Angeliq Micro, G03FA17). Annostusmuoto on yksi tabletti vuorokaudessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan tyytyväisyys vaihdevuosien oireiden hoitoon 13 hoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 14 kuukautta
Vaihdevuosien oireiden hoitotyytyväisyyskyselyä (MS-TSQ) pidetään jatkuvana muuttujana, ja se raportoidaan merkityillä kuvaavilla tilastoilla. Tämän lisäksi potilaan tyytyväisyys jaetaan kahtia ja analysoidaan/raportoidaan "tyytyväiseksi/ei tyytyväiseksi".
Jopa 14 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan tyytyväisyys vaihdevuosien oireiden hoitoon 3-4 hoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
Vaihdevuosien oireiden hoitotyytyväisyyskyselyä (MS-TSQ) pidetään jatkuvana muuttujana, ja se raportoidaan merkityillä kuvaavilla tilastoilla. Tämän lisäksi potilaan tyytyväisyys jaetaan kahtia ja analysoidaan/raportoidaan "tyytyväiseksi/ei tyytyväiseksi".
Jopa 4 kuukautta
Muutokset vaihdevuosien oireissa
Aikaikkuna: Jopa 14 kuukautta
Menopause Rating Scale (MRS) -kyselylomake johdetaan MRS-kyselystä lähtötilanteessa ja myöhemmillä käynneillä (erona V2-V1 ja V3-V1) ja raportoidaan käyttämällä merkittyjä kuvaavia tilastoja.
Jopa 14 kuukautta
Muutoksia elämänlaadussa
Aikaikkuna: Jopa 14 kuukautta
Menopause Rating Scale (MRS) -kyselylomake johdetaan MRS-kyselystä lähtötilanteessa ja myöhemmillä käynneillä (erona V2-V1 ja V3-V1) ja raportoidaan käyttämällä merkittyjä kuvaavia tilastoja.
Jopa 14 kuukautta
Lähestymistavat vaihdevuosien hormonaalisen hoidon reseptiin
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Vaihdevuosien hormonaalista hoitoa koskevat lähestymistavat katsotaan erillisiksi muuttujaksi ja raportoidaan käyttämällä merkittyjä kuvaavia tilastoja.
Jopa 24 kuukautta
Syyt valita pieniannoksinen tai ultrapieni annos vaihdevuosien hormonihoito
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Syitä valita pieniannoksinen tai ultramatalaannoksinen vaihdevuosien hormonihoito katsotaan erilliseksi muuttujaksi ja raportoidaan käyttämällä merkittyjä kuvaavia tilastoja.
Jopa 24 kuukautta
Potilaiden noudattaminen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Potilaiden hoitomyöntyvyyttä pidetään jatkuvana muuttujana, ja se raportoidaan merkityillä kuvaavilla tilastoilla.
Jopa 24 kuukautta
Varhaisen hoidon lopettamisen määrä ensimmäisen hoitovuoden aikana
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Angeliq Micro -hoidon ennenaikaista lopettamista ensimmäisen vuoden aikana pidetään binäärisenä.
Jopa 12 kuukautta
Angeliq® Micron lopettamisen ajoitus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Angeliq Micron lopettamisen ajoitus katsotaan oikein sensuroiduksi ajankohdaksi tapahtumaan
Jopa 24 kuukautta
Angeliq Micron lopettamisen syyt
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Angeliq Micron lopettamisen syitä pidetään moninomityyppisinä.
Jopa 24 kuukautta
Angeliq Micron siedettävyys todellisessa kliinisessä käytännössä MS-TSQ-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Angeliq Micron siedettävyys arvioidaan MS-TSQ-kyselyn kysymyksenä 7
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19022

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BAY86-4891

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa