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Eine prospektive multizentrische Studie zur Patientenzufriedenheit mit Angeliq® Micro in der realen klinischen Praxis, durchgeführt in Russland

15. Juni 2021 aktualisiert von: Bayer

Eine prospektive multizentrische nicht-interventionelle Kohortenstudie zur Patientenzufriedenheit mit Angeliq® Micro in der realen klinischen Praxis, durchgeführt in Russland

Bewertung der Patientenzufriedenheit mit Angeliq Micro in der realen klinischen Praxis nach 13 Behandlungszyklen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese nicht-interventionelle Studie ist mit dem Ziel geplant, durch die Auswertung der Patientenzufriedenheit Informationen über die Ergebnisse der Produktanwendung in der realen klinischen Praxis zu erhalten.

Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, nicht-interventionelle, prospektive Kohortenstudie bei Patienten, für die ihre Ärzte eine Entscheidung über die Behandlung mit Angeliq Micro getroffen haben, unabhängig von der Tatsache, dass diese Studie eingeschlossen wurde.

Das Fehlen einer Kontrollgruppe (Patientinnen, die ein anderes Medikament zur menopausalen Hormontherapie erhalten oder überhaupt keine menopausale Hormontherapie erhalten) basiert auf einem hohen Verzerrungspotenzial (Heterogenität der Exposition im Falle eines Vergleichs von niedrig dosierten und ultraniedrig dosierten Menopausen). Hormontherapieregimes oder im Vergleich zu einer Patientengruppe, für die die menopausale Hormontherapie nicht indiziert ist).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1570

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Weibliche Patienten im Alter von 50 bis 65 Jahren mit vasomotorischen Symptomen der Menopause

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen im Alter von 50 bis 65 Jahren mit vasomotorischen Symptomen der Menopause (mäßig oder stark ausgeprägt), denen die menopausale Hormontherapie mit Angeliq Micro verschrieben wurde oder verschrieben wird.
  • Patientinnen, die bereits seit 3-5 Jahren eine kontinuierliche kombinierte Hormontherapie in den Wechseljahren erhalten (außer Angeliq), die bereit sind, die MHT fortzusetzen, und die ihre Therapie auf Angeliq Micro umstellen werden.
  • Patientinnen, die noch nie eine menopausale Hormontherapie erhalten haben, wenn mindestens 3 Jahre nach der letzten Menstruation vergangen sind, mit dem STRAW+10 Stadium +1c und jünger als 60 Jahre zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung (schriftliche Einwilligung zur Studienteilnahme).

Ausschlusskriterien:

  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die informierte Zustimmung zur Studienteilnahme zu geben.
  • Kontraindikationen für eine Hormontherapie in den Wechseljahren (gemäß Angeliq Micro SmPC).
  • Aktuelle Anwendung oder Vorgeschichte der Anwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, die Johanniskraut enthalten, in den letzten 1 Monat, da diese die Verträglichkeit und Sicherheit der Hormontherapie beeinträchtigen können.
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
BAY86-4891
Die Patienten werden gemäß der Routinepraxis behandelt. Alle Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und bei denen die Verabreichung von Angeliq Micro indiziert ist, sind für die Teilnahme an dieser nicht-interventionellen Studie geeignet.
Arzneimittel: BAY86-4891
Drospirenon 0,25 mg + Estradiol-Hemihydrat 0,5 mg (Angeliq Micro, G03FA17). Darreichungsform ist eine Tablette pro Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der Patientin mit der Behandlung der Wechseljahrsbeschwerden nach 13 Behandlungszyklen
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
Der Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Behandlung von Menopause-Symptomen (MS-TSQ) wird als kontinuierliche Variable betrachtet und unter Verwendung von deskriptiven Statistiken berichtet. Außerdem wird die Patientenzufriedenheit dichotomisiert und als „zufrieden / nicht zufrieden“ analysiert / berichtet.
Bis zu 14 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der Patientin mit der Behandlung der Wechseljahrsbeschwerden nach 3-4 Behandlungszyklen
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Der Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Behandlung von Menopause-Symptomen (MS-TSQ) wird als kontinuierliche Variable betrachtet und unter Verwendung von deskriptiven Statistiken berichtet. Außerdem wird die Patientenzufriedenheit dichotomisiert und als „zufrieden / nicht zufrieden“ analysiert / berichtet.
Bis zu 4 Monate
Veränderungen der Wechseljahrsbeschwerden
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
Der Menopause Rating Scale (MRS)-Fragebogen wird aus dem MRS-Fragebogen zu Studienbeginn und bei nachfolgenden Besuchen (als Differenz V2-V1 und V3-V1) abgeleitet und unter Verwendung der bezeichneten deskriptiven Statistik berichtet.
Bis zu 14 Monate
Veränderungen in der Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
Der Menopause Rating Scale (MRS)-Fragebogen wird aus dem MRS-Fragebogen zu Studienbeginn und bei nachfolgenden Besuchen (als Differenz V2-V1 und V3-V1) abgeleitet und unter Verwendung der bezeichneten deskriptiven Statistik berichtet.
Bis zu 14 Monate
Ansätze zur Verschreibung einer Hormontherapie in den Wechseljahren
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Ansätze zur Verschreibung einer Hormontherapie in den Wechseljahren werden als diskrete Variable betrachtet und unter Verwendung von deskriptiven Statistiken berichtet.
Bis zu 24 Monate
Gründe für die Wahl einer niedrig dosierten oder ultraniedrig dosierten Hormontherapie in den Wechseljahren
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Gründe für die Wahl einer niedrig dosierten oder ultraniedrig dosierten Hormontherapie in den Wechseljahren werden als diskrete Variable betrachtet und unter Verwendung von deskriptiven Statistiken berichtet.
Bis zu 24 Monate
Compliance der Patienten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Compliance der Patienten wird als kontinuierliche Variable betrachtet und unter Verwendung der bezeichneten deskriptiven Statistik berichtet.
Bis zu 24 Monate
Anzahl der vorzeitigen Abbrüche während des ersten Therapiejahres
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Ein vorzeitiges Absetzen von Angeliq Micro während des ersten Therapiejahres wird als binär betrachtet.
Bis zu 12 Monate
Zeitpunkt der Einstellung von Angeliq® Micro
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Der Zeitpunkt der Einstellung von Angeliq Micro wird als rechtszensierte Zeit bis zum Ereignis betrachtet
Bis zu 24 Monate
Gründe für die Einstellung von Angeliq Micro
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Gründe für das Absetzen von Angeliq Micro werden als multinomiale Gründe betrachtet.
Bis zu 24 Monate
Verträglichkeit von Angeliq Micro in der realen klinischen Praxis anhand des MS-TSQ-Fragebogens
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Verträglichkeit von Angeliq Micro wird als Frage 7 des MS-TSQ-Fragebogens beurteilt
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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