러시아에서 실시된 실제 임상에서 Angeliq® Micro에 대한 환자의 만족도에 대한 전향적 다기관 연구
2021년 6월 15일 업데이트: Bayer
러시아에서 실시된 실제 임상 실습에서 Angeliq® Micro에 대한 환자의 만족도에 대한 전향적 다기관 비간섭 코호트 연구
13주기의 치료 후 실제 임상 실습에서 Angeliq Micro에 대한 환자의 만족도를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
본 비간섭 연구는 환자 만족도 평가를 통해 실제 임상에서 제품 사용 결과에 대한 정보를 얻기 위한 목적으로 계획되었습니다.
이 연구는 이 연구가 포함되었다는 사실과 관계없이 의사가 Angeliq Micro 치료에 대한 결정을 내린 환자에 대한 다기관, 비간섭, 전향적, 코호트 연구입니다.
대조군(다른 갱년기 호르몬 치료 약물을 투여 받거나, 갱년기 호르몬 치료를 전혀 받지 않는 환자)의 부재는 높은 비뚤림 위험(저용량과 초저용량 폐경기 비교 시 노출의 이질성)에 근거합니다. 호르몬 치료 요법, 또는 갱년기 호르몬 치료가 적응되지 않는 환자 그룹과 비교하는 경우).
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1570
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Multiple Locations, 러시아 연방
- Many Locations
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
갱년기 혈관운동증상이 있는 50~65세 여성 환자
설명
포함 기준:
- 50~65세의 여성 환자로서 폐경기의 혈관운동성 증상(강도가 중등도 또는 중증)이며, 안젤리크 마이크로를 사용한 갱년기 호르몬 요법을 처방받았거나 처방받을 예정입니다.
- 이미 3~5년 동안 지속적으로 복합 갱년기 호르몬 요법(Angeliq 제외)을 받고 있으며 MHT를 계속할 의향이 있고 Angeliq Micro로 요법을 변경할 환자.
- 갱년기 호르몬 치료를 받은 적이 없는 환자, 마지막 월경 후 최소 3년이 경과한 경우 STRAW+10 stage +1c 및 포함 시점에서 60세 미만.
- 서명된 동의서 양식(연구 참여에 대한 서면 동의서).
제외 기준:
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 의지가 없거나 능력이 없음.
- 갱년기 호르몬 요법에 대한 금기 사항(Angeliq Micro SmPC에 따름).
- 호르몬 요법의 내약성 및 안전성에 영향을 미칠 수 있으므로 세인트 존스 워트를 함유한 식이 보조제의 현재 사용 또는 1개월 전 사용 이력.
- 다른 임상 연구에 현재 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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베이86-4891
환자는 일상적인 관행에 따라 치료됩니다.
Angeliq Micro 투여가 지시된 포함 및 제외 기준을 충족하는 모든 환자는 이 비개입적 연구에 참여하기에 적합합니다.
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Drospirenone 0.25 mg + estradiol hemihydrate 0.5 mg (Angeliq Micro, G03FA17). 제형은 1일 1정입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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13주기 치료 후 갱년기 증상 치료에 대한 환자의 만족도
기간: 최대 14개월
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폐경기 증상 치료 만족도 설문지(MS-TSQ)는 연속 변수로 간주되며 표시된 기술 통계를 사용하여 보고됩니다.
이와는 별개로 환자의 만족도는 "만족/불만족"으로 이분화되어 분석/보고됩니다.
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최대 14개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3~4주기의 치료 후 갱년기 증상 치료에 대한 환자의 만족도
기간: 최대 4개월
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폐경기 증상 치료 만족도 설문지(MS-TSQ)는 연속 변수로 간주되며 표시된 기술 통계를 사용하여 보고됩니다.
이와는 별개로 환자의 만족도는 "만족/불만족"으로 이분화되어 분석/보고됩니다.
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최대 4개월
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폐경기 증상의 변화
기간: 최대 14개월
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폐경기 등급 척도(MRS) 설문지는 기준선 및 후속 방문(차이 V2-V1 및 V3-V1)에서 MRS 설문지로부터 도출되고 표시된 기술 통계를 사용하여 보고됩니다.
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최대 14개월
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삶의 질 변화
기간: 최대 14개월
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폐경기 등급 척도(MRS) 설문지는 기준선 및 후속 방문(차이 V2-V1 및 V3-V1)에서 MRS 설문지로부터 도출되고 표시된 기술 통계를 사용하여 보고됩니다.
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최대 14개월
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갱년기 호르몬 요법 처방에 대한 접근
기간: 최대 24개월
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갱년기 호르몬 요법 처방에 대한 접근 방식은 이산 변수로 간주되며 표시된 기술 통계를 사용하여 보고됩니다.
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최대 24개월
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저용량 또는 초저용량 갱년기 호르몬 요법을 선택하는 이유
기간: 최대 24개월
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저용량 또는 초저용량 갱년기 호르몬 요법을 선택하는 이유는 이산 변수로 간주되며 표시된 기술 통계를 사용하여 보고됩니다.
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최대 24개월
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환자의 준수
기간: 최대 24개월
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환자의 순응도는 연속 변수로 간주되며 표시된 기술 통계를 사용하여 보고됩니다.
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최대 24개월
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치료 첫 해 동안의 조기 중단 횟수
기간: 최대 12개월
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Angeliq Micro의 치료 첫 해 동안의 조기 중단은 이분법으로 간주됩니다.
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최대 12개월
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Angeliq® Micro의 중단 시점
기간: 최대 24개월
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Angeliq Micro의 중단 시점은 오른쪽 검열된 이벤트까지의 시간으로 간주됩니다.
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최대 24개월
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Angeliq Micro의 단종 사유
기간: 최대 24개월
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Angeliq Micro의 중단 사유는 다항식으로 간주됩니다.
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최대 24개월
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MS-TSQ 설문지를 이용한 실제 임상에서 Angeliq Micro의 내약성
기간: 최대 24개월
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Angeliq Micro의 내약성은 MS-TSQ 설문지의 질문 7로 평가됩니다.
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 2일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
베이86-4891에 대한 임상 시험
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BayerUniversity of California, San Francisco; Laboratorium für Klinische Forschung; Diagnostic...완전한
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Bayer완전한