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Une étude prospective multicentrique sur la satisfaction des patients avec Angeliq® Micro dans la pratique clinique réelle menée en Russie

15 juin 2021 mis à jour par: Bayer

Une étude de cohorte prospective multicentrique non interventionnelle sur la satisfaction des patients avec Angeliq® Micro dans la pratique clinique réelle menée en Russie

Évaluer la satisfaction des patients avec Angeliq Micro en pratique clinique réelle après 13 cycles de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude non interventionnelle est prévue dans le but d'obtenir des informations sur les résultats de l'utilisation du produit dans la pratique clinique réelle au moyen de l'évaluation de la satisfaction des patients.

L'étude sera une étude de cohorte multicentrique, non interventionnelle, prospective, chez des patients pour lesquels leurs médecins ont pris une décision concernant le traitement par Angeliq Micro, indépendamment du fait de l'inclusion dans cette étude.

L'absence de groupe témoin (patientes qui reçoivent un autre médicament d'hormonothérapie ménopausique, ou qui ne reçoivent pas du tout d'hormonothérapie ménopausique) est fondée sur un risque de biais élevé (hétérogénéité d'exposition en cas de comparaison d'hormones ménopausiques à faible dose et à ultrafaible dose). régimes d'hormonothérapie, ou en cas de comparaison avec un groupe de patientes pour lesquelles l'hormonothérapie ménopausique n'est pas indiquée).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1570

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patientes âgées de 50 à 65 ans présentant des symptômes vasomoteurs de la ménopause

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes âgées de 50 à 65 ans présentant des symptômes vasomoteurs de la ménopause (d'intensité modérée ou sévère), à ​​qui on a prescrit ou qui se verra prescrire l'hormonothérapie ménopausique avec Angeliq Micro.
  • Les patientes qui reçoivent déjà une hormonothérapie ménopausique combinée continue (sauf Angeliq) depuis 3 à 5 ans, désireuses de continuer MHT, et qui changeront leur traitement pour Angeliq Micro.
  • Patientes n'ayant jamais reçu d'hormonothérapie ménopausique, si au moins 3 ans se sont écoulés depuis la dernière menstruation, avec le stade STRAW+10 +1c et de moins de 60 ans au moment de l'inclusion.
  • Formulaire de consentement éclairé signé (consentement écrit pour la participation à l'étude).

Critère d'exclusion:

  • Refus ou incapacité de donner le consentement éclairé pour la participation à l'étude.
  • Contre-indications à l'hormonothérapie ménopausique (selon le RCP Angeliq Micro).
  • Utilisation actuelle ou antécédents d'utilisation au cours du mois précédent de compléments alimentaires contenant du millepertuis, car ils peuvent affecter la tolérance et la sécurité de l'hormonothérapie.
  • Participation actuelle à toute autre étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
BAY86-4891
Les patients seront traités selon la pratique courante. Tous les patients répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion auxquels l'administration d'Angeliq Micro est indiquée sont aptes à participer à cette étude non interventionnelle.
Médicament: BAY86-4891
Drospirénone 0,25 mg + hémihydrate d'estradiol 0,5 mg (Angeliq Micro, G03FA17). La forme posologique est d'un comprimé par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction de la patiente avec le traitement des symptômes de la ménopause après 13 cycles de traitement
Délai: Jusqu'à 14 mois
Le questionnaire de satisfaction du traitement des symptômes de la ménopause (MS-TSQ) sera considéré comme une variable continue et rapporté à l'aide de statistiques descriptives notées. En dehors de cela, la satisfaction du patient sera dichotomisée et analysée/rapportée comme "satisfait/non satisfait".
Jusqu'à 14 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction de la patiente avec le traitement des symptômes de la ménopause après 3-4 cycles de traitement
Délai: Jusqu'à 4 mois
Le questionnaire de satisfaction du traitement des symptômes de la ménopause (MS-TSQ) sera considéré comme une variable continue et rapporté à l'aide de statistiques descriptives notées. En dehors de cela, la satisfaction du patient sera dichotomisée et analysée/rapportée comme "satisfait/non satisfait".
Jusqu'à 4 mois
Modifications des symptômes de la ménopause
Délai: Jusqu'à 14 mois
Le questionnaire de l'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS) sera dérivé du questionnaire MRS au départ et lors des visites ultérieures (comme différence V2-V1 et V3-V1) et rapporté à l'aide de statistiques descriptives notées.
Jusqu'à 14 mois
Changements dans la qualité de vie
Délai: Jusqu'à 14 mois
Le questionnaire de l'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS) sera dérivé du questionnaire MRS au départ et lors des visites ultérieures (comme différence V2-V1 et V3-V1) et rapporté à l'aide de statistiques descriptives notées.
Jusqu'à 14 mois
Modalités de prescription de l'hormonothérapie ménopausique
Délai: Jusqu'à 24 mois
Les approches de prescription de l'hormonothérapie ménopausique seront considérées comme des variables discrètes et rapportées à l'aide de statistiques descriptives dénotées.
Jusqu'à 24 mois
Raisons du choix d'une hormonothérapie ménopausique peu ou très peu dosée
Délai: Jusqu'à 24 mois
Les raisons du choix d'une hormonothérapie ménopausique à faible ou très faible dose seront considérées comme des variables discrètes et rapportées à l'aide de statistiques descriptives notées.
Jusqu'à 24 mois
L'observance des patients
Délai: Jusqu'à 24 mois
L'observance des patients sera considérée comme une variable continue et rapportée à l'aide de statistiques descriptives notées.
Jusqu'à 24 mois
Nombre d'arrêts précoces au cours de la première année de traitement
Délai: Jusqu'à 12 mois
L'arrêt précoce au cours de la première année de traitement d'Angeliq Micro sera considéré comme binaire.
Jusqu'à 12 mois
Moment de l'arrêt d'Angeliq® Micro
Délai: Jusqu'à 24 mois
Le moment de l'arrêt d'Angeliq Micro sera considéré comme un délai d'événement censuré à droite
Jusqu'à 24 mois
Raisons de l'arrêt d'Angeliq Micro
Délai: Jusqu'à 24 mois
Les raisons d'arrêt d'Angeliq Micro seront considérées comme de type multinomial.
Jusqu'à 24 mois
Tolérabilité d'Angeliq Micro dans la pratique clinique réelle en utilisant le questionnaire MS-TSQ
Délai: Jusqu'à 24 mois
La tolérance d'Angeliq Micro sera évaluée à la question 7 du questionnaire MS-TSQ
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

18 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2017

Première publication (Réel)

24 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19022

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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