Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne wieloośrodkowe badanie satysfakcji pacjentów ze stosowania Angeliq® Micro w rzeczywistej praktyce klinicznej przeprowadzone w Rosji

15 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Bayer

Prospektywne wieloośrodkowe nieinterwencyjne badanie kohortowe dotyczące zadowolenia pacjentów ze stosowania Angeliq® Micro w rzeczywistej praktyce klinicznej przeprowadzonej w Rosji

Ocena satysfakcji pacjentów z Angeliq Micro w rzeczywistej praktyce klinicznej po 13 cyklach leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To nieinterwencyjne badanie planowane jest w celu uzyskania informacji o wynikach stosowania produktu w rzeczywistej praktyce klinicznej poprzez ocenę satysfakcji pacjentów.

Badanie będzie wieloośrodkowe, nieinterwencyjne, prospektywne, kohortowe u pacjentów, u których ich lekarze podjęli decyzję o leczeniu Angeliq Micro, niezależnie od faktu włączenia tego badania.

Brak grupy kontrolnej (pacjentki, które otrzymują inny lek hormonalny w okresie menopauzy lub w ogóle nie otrzymują hormonalnej terapii menopauzalnej) opiera się na dużym ryzyku błędu systematycznego (niejednorodność ekspozycji w przypadku porównania niskodawkowych i ultraniskich dawek schematów terapii hormonalnej lub w przypadku porównania z grupą pacjentek, u których hormonalna terapia menopauzalna nie jest wskazana).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1570

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku od 50 do 65 lat z naczynioruchowymi objawami menopauzy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 50 do 65 lat z naczynioruchowymi objawami menopauzy (o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim), którym przepisano lub będzie przepisano hormonalną terapię menopauzalną preparatem Angeliq Micro.
  • Pacjentki, które już od 3-5 lat otrzymują ciągłą skojarzoną hormonalną terapię menopauzalną (oprócz Angeliq) chętne do kontynuowania MHT, a które zmienią terapię na Angeliq Micro.
  • Pacjentki, które nigdy nie otrzymywały hormonalnej terapii menopauzalnej, jeśli od ostatniej miesiączki minęły co najmniej 3 lata, w stadium STRAW+10 +1c i poniżej 60 lat w momencie włączenia.
  • Podpisany formularz świadomej zgody (pisemna zgoda na udział w badaniu).

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć lub niemożność wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Przeciwwskazania do hormonalnej terapii menopauzalnej (zgodnie z ChPL Angeliq Micro).
  • Obecne stosowanie lub historia stosowania w okresie 1 miesiąca wcześniej suplementów diety zawierających ziele dziurawca, ponieważ mogą one wpływać na tolerancję i bezpieczeństwo terapii hormonalnej.
  • Bieżący udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
BAY86-4891
Pacjenci będą leczeni zgodnie z rutynową praktyką. Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia, którym wskazane jest podawanie Angeliq Micro, mogą wziąć udział w tym nieinterwencyjnym badaniu.
Lek: BAY86-4891
Drospirenon 0,25 mg + półwodny estradiol 0,5 mg (Angeliq Micro, G03FA17). Postać dawkowania to jedna tabletka dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjentek z leczenia objawów menopauzy po 13 cyklach leczenia
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia objawów menopauzy (MS-TSQ) będzie uważany za zmienną ciągłą i przedstawiony przy użyciu oznaczonych statystyk opisowych. Poza tym satysfakcja pacjenta będzie dychotomizowana i analizowana / zgłaszana jako „zadowolony/niezadowolony”.
Do 14 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjentki z leczenia objawów menopauzy po 3-4 cyklach leczenia
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia objawów menopauzy (MS-TSQ) będzie uważany za zmienną ciągłą i przedstawiony przy użyciu oznaczonych statystyk opisowych. Poza tym satysfakcja pacjenta będzie dychotomizowana i analizowana / zgłaszana jako „zadowolony/niezadowolony”.
Do 4 miesięcy
Zmiany w objawach menopauzy
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Kwestionariusz Skali Oceny Menopauzy (MRS) zostanie wyprowadzony z kwestionariusza MRS na początku badania i podczas kolejnych wizyt (jako różnica V2-V1 i V3-V1) i przedstawiony przy użyciu oznaczonych statystyk opisowych.
Do 14 miesięcy
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Kwestionariusz Skali Oceny Menopauzy (MRS) zostanie wyprowadzony z kwestionariusza MRS na początku badania i podczas kolejnych wizyt (jako różnica V2-V1 i V3-V1) i przedstawiony przy użyciu oznaczonych statystyk opisowych.
Do 14 miesięcy
Podejścia do recepty na hormonalną terapię menopauzalną
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Podejścia do przepisywania hormonalnej terapii menopauzalnej będą uważane za zmienne dyskretne i zgłaszane przy użyciu oznaczonych statystyk opisowych.
Do 24 miesięcy
Powody wyboru niskodawkowej lub ultraniskiej dawki hormonalnej terapii menopauzalnej
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Powody wyboru niskodawkowej lub ultraniskiej dawki hormonalnej terapii menopauzalnej będą uważane za zmienne dyskretne i zgłaszane przy użyciu oznaczonych statystyk opisowych.
Do 24 miesięcy
Zgodność pacjentów
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zgodność pacjentów będzie uważana za zmienną ciągłą i zgłaszaną przy użyciu oznaczonych statystyk opisowych.
Do 24 miesięcy
Liczba przypadków wcześniejszego przerwania leczenia w pierwszym roku terapii
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Wczesne przerwanie leczenia w ciągu pierwszego roku terapii Angeliq Micro będzie traktowane jako binarne.
Do 12 miesięcy
Czas zaprzestania stosowania Angeliq® Micro
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas zaprzestania stosowania Angeliq Micro będzie uznawany za prawą cenzurę czasu do zdarzenia
Do 24 miesięcy
Powody zaprzestania produkcji Angeliq Micro
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Przyczyny zaprzestania produkcji Angeliq Micro będą rozpatrywane jako wielomianowe.
Do 24 miesięcy
Tolerancja Angeliq Micro w rzeczywistej praktyce klinicznej przy użyciu kwestionariusza MS-TSQ
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Tolerancja Angeliq Micro zostanie oceniona na podstawie pytania 7 kwestionariusza MS-TSQ
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BAY86-4891

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj