Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szív-progenitor sejtek transzkoronáris infúziója gyermekkori tágult kardiomiopátiában (TICAP-DCM)

2021. november 23. frissítette: Hidemasa Oh, MD, Okayama University

A tágult kardiomiopátiában szenvedő gyermekek szív-progenitor sejtterápiájának leendő első fázisú kísérlete

1. fázisú prospektív vizsgálat a cardiosphere-eredetű sejtek (CDC) intrakoronáris infúziójának eljárási megvalósíthatóságának, biztonságosságának és előzetes hatékonyságának meghatározására kitágult kardiomiopátiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Öt egymást követő beteget vonnak be egy fázis 1 vizsgálatba, hogy ellenőrizzék az eljárás megvalósíthatóságát és biztonságosságát a CDC infúziós csoporttal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Okayama, Japán, 700-8558
        • Okayama University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 15 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kitágult kardiomiopátiával diagnosztizált betegek.
  • 18 év alatti betegek.
  • A szív ejekciós frakciója < 40%.

Kizárási kritériumok:

  • Ellentmondás a szívmágneses rezonancia képalkotással.
  • Kardiogén sokk.
  • Megállíthatatlan extracorporalis keringésű beteg.
  • Halálos, kontrollálhatatlan aritmiában szenvedő beteg.
  • Koszorúér-betegség szövődményében szenvedő beteg.
  • A keringési elégtelenség miatti agyműködési zavarban szenvedő beteg.
  • Rosszindulatú daganatos beteg.
  • Súlyos neurológiai rendellenesség szövődményében szenvedő beteg.
  • Magas fokú tüdőembóliában vagy pulmonális hipertóniában szenvedő beteg.
  • Magas fokú veseelégtelenségben szenvedő beteg.
  • Több szervi elégtelenségben szenvedő beteg.
  • Aktív fertőzés (beleértve az endocarditist is).
  • Vérmérgezés.
  • Aktív vérzéses betegség (pl. gyomor-bélrendszeri vérzés, sérülés).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CDC infúzió
CDCs infúzió koszorúér beavatkozással.
Biológiai: CDC infúzió
CDC-k injekciója (0,3 millió testtömeg-kg).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CDC-k transzkoronáris infúziójával kapcsolatos jelentősebb szív-mellékhatásokban szenvedő résztvevők száma.
Időkeret: 6 hónappal a CDC kezelés után
A főbb nemkívánatos kardiális események értékelése magában foglalja a halált, a tartós/tünetekkel járó kamrai tachycardiát, a szívelégtelenség súlyosbodását, az akut koronária szindrómát, a szívtamponád és fertőzés miatti nem tervezett kardiovaszkuláris műtétet az injekciót követő első hónapban, majd sorozatosan.
6 hónappal a CDC kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kilökési frakció változása
Időkeret: 6 hónappal a protokoll kezelés után
A szívműködés változásainak meghatározása ejekciós frakció alapján szív MRI-értékeléssel a CDC-vel kezelt résztvevőkben a kiindulási állapottól a 6 hónapos követésig.
6 hónappal a protokoll kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Okayama University

Együttműködők

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Shigeru Uemura, M.D., Ph.D., Shonan Tobu Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 01F1701003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CDC infúzió

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel