Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen esisolujen transkoronaarinen infuusio lasten laajentuneessa kardiomyopatiassa (TICAP-DCM)

tiistai 23. marraskuuta 2021 päivittänyt: Hidemasa Oh, MD, Okayama University

Tuleva vaihe 1 sydämen esisoluterapian kokeilu lapsilla, joilla on laajentunut kardiomyopatia

Vaiheen 1 prospektiivinen tutkimus, jossa määritetään kardiosfääristä peräisin olevien solujen (CDC) intrakoronaarisen infuusion toimenpiteen toteutettavuus ja turvallisuus sekä alustava tehokkuus potilailla, joilla on laajentunut kardiomyopatia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viisi peräkkäistä potilasta otetaan mukaan vaiheen 1 tutkimukseen, jossa tarkistetaan toimenpiteen toteutettavuus ja turvallisuus CDC-infuusioryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Okayama, Japani, 700-8558
        • Okayama University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu laajentunut kardiomyopatia.
  • Alle 18-vuotiaat potilaat.
  • Sydämen ejektiofraktio < 40 %.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ristiriita sydämen magneettikuvauksen kanssa.
  • Kardiogeeninen sokki.
  • Potilas, jolla on pysäyttämätön kehonulkoinen verenkierto.
  • Potilas, jolla on tappava, hallitsematon rytmihäiriö.
  • Potilas, jolla on sepelvaltimotaudin komplikaatio.
  • Potilas, jolla on verenkiertohäiriöstä johtuva aivojen toimintahäiriön komplikaatio.
  • Potilas, jolla on pahanlaatuinen kasvain.
  • Potilas, jolla on vakavan neurologisen häiriön komplikaatio.
  • Potilas, jolla on korkea-asteinen keuhkoembolia tai keuhkoverenpainetauti.
  • Potilas, jolla on korkea-asteinen munuaisten vajaatoiminta.
  • Potilas, jolla on monielinten vajaatoiminta.
  • Aktiivinen infektio (mukaan lukien endokardiitti).
  • Sepsis.
  • Aktiivinen verenvuototauti (esim. maha-suolikanavan verenvuoto, vamma).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CDC-infuusio
CDC-infuusio sepelvaltimointerventiolla.
Biologinen: CDC-infuusio
CDC:n injektio (0,3 miljoonaa painokiloa kohti).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on suuria sydänhaittavaikutuksia, jotka liittyvät CDC:n transkoronaariseen infuusioon.
Aikaikkuna: 6 kuukautta CDC-hoidon jälkeen
Suurten sydämen haittatapahtumien arviointiin kuuluvat kuolema, pitkäkestoinen/oireinen kammiotakykardia, sydämen vajaatoiminnan paheneminen, akuutti sepelvaltimotauti, suunnittelematon sydän- ja verisuonileikkaus sydämen tamponadin ja infektion vuoksi ensimmäisen kuukauden aikana injektion jälkeen ja sarjaan sen jälkeen.
6 kuukautta CDC-hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos poistofraktiossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta protokollahoidon jälkeen
Sydämen toiminnan muutosten määrittäminen ejektiofraktion avulla sydämen MRI-arvioinnin avulla CDC-hoitoa saaneilla osallistujilla lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan.
6 kuukautta protokollahoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Okayama University

Yhteistyökumppanit

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Shigeru Uemura, M.D., Ph.D., Shonan Tobu Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01F1701003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laajentunut kardiomyopatia

Kliiniset tutkimukset CDC-infuusio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa