Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcoronaire infusie van cardiale voorlopercellen bij pediatrische gedilateerde cardiomyopathie (TICAP-DCM)

23 november 2021 bijgewerkt door: Hidemasa Oh, MD, Okayama University

Een prospectieve fase 1-studie van cardiale progenitorceltherapie bij kinderen met gedilateerde cardiomyopathie

Een prospectieve fase 1-studie om de procedurele haalbaarheid en veiligheid en voorlopige werkzaamheid van intracoronaire infusie van van cardiosfeer afgeleide cellen (CDC's) bij patiënten met gedilateerde cardiomyopathie te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vijf opeenvolgende patiënten zullen worden ingeschreven voor een fase 1-onderzoek om de procedurele haalbaarheid en veiligheid met de CDC-infusiegroep te verifiëren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gediagnosticeerd als gedilateerde cardiomyopathie.
  • Patiënten jonger dan 18 jaar.
  • Cardiale ejectiefractie < 40%.

Uitsluitingscriteria:

  • Tegenspraak met cardiale magnetische resonantie beeldvorming.
  • Cardiogene shock.
  • Een patiënt met een onstuitbare extracorporale circulatie.
  • Een patiënt met dodelijke, oncontroleerbare aritmie.
  • Een patiënt met een complicatie van coronaire hartziekte.
  • Een patiënt met een complicatie van hersendisfunctie als gevolg van falen van de bloedsomloop.
  • Een patiënt met een kwaadaardig neoplasma.
  • Een patiënt met een complicatie van een ernstige neurologische aandoening.
  • Een patiënt met een hooggradige longembolie of pulmonale hypertensie.
  • Een patiënt met hooggradig nierfalen.
  • Een patiënt met meervoudig orgaanfalen.
  • Actieve infectie (inclusief endocarditis).
  • Sepsis.
  • Actieve hemorragische ziekte (bijv. gastro-intestinale bloeding, verwonding).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CDC-infusie
CDC-infusie door coronaire interventie.
Biologisch: CDC-infusie
Injectie van CDC's (0,3 miljoen per kg lichaamsgewicht).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige cardiale bijwerkingen gerelateerd aan transcoronaire infusie van CDC's.
Tijdsspanne: 6 maanden na CDC-behandeling
Beoordeling van belangrijke cardiale bijwerkingen omvat overlijden, aanhoudende/symptomatische ventriculaire tachycardie, verergering van hartfalen, acuut coronair syndroom, ongeplande cardiovasculaire operatie voor harttamponnade en infectie in de eerste maand na injectie, en daarna herhaaldelijk.
6 maanden na CDC-behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in uitwerpfractie
Tijdsspanne: 6 maanden na protocolbehandeling
Om de veranderingen in de hartfunctie te bepalen door ejectiefractie met cardiale MRI-evaluatie bij met CDC behandelde deelnemers vanaf baseline tot 6 maanden follow-up.
6 maanden na protocolbehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Okayama University

Medewerkers

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Onderzoekers

  • Studie stoel: Shigeru Uemura, M.D., Ph.D., Shonan Tobu Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01F1701003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CDC-infusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren