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소아 확장성 심근병증에서 심장전구세포의 경관상 주입 (TICAP-DCM)

2021년 11월 23일 업데이트: Hidemasa Oh, MD, Okayama University

확장성 심근병증이 있는 소아에서 심장 전구 세포 치료의 전향적 1상 시험

확장성 심근병증 환자에서 심구 유래 세포(CDC)의 관상동맥 내 주입의 절차적 타당성 및 안전성 및 예비 효능을 결정하기 위한 1상 전향적 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

CDC 주입 그룹의 시술 타당성과 안전성을 검증하기 위해 5명의 연속 환자가 1상 연구에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Okayama, 일본, 700-8558
        • Okayama University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 확장성 심근병증으로 진단받은 환자.
  • 18세 미만의 환자.
  • 심장 박출률 < 40%.

제외 기준:

  • 심장 자기 공명 영상과의 모순.
  • 심인성 쇼크.
  • 체외순환이 멈추지 않는 환자.
  • 치명적이고 제어할 수 없는 부정맥이 있는 환자입니다.
  • 관상동맥질환 합병증이 있는 환자입니다.
  • 순환 장애로 인한 뇌 기능 장애의 합병증이 있는 환자.
  • 악성 신생물 환자입니다.
  • 심각한 신경학적 장애의 합병증이 있는 환자.
  • 고도 폐색전증 또는 폐고혈압 환자.
  • 고도 신부전 환자.
  • 다발성 장기 부전 환자.
  • 활동성 감염(심내막염 포함).
  • 부패.
  • 활동성 출혈성 질환(예: 위장 출혈, 부상).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CDC 주입
관상 동맥 개입에 의한 CDC 주입.
생물학적: CDC 주입
CDC 주입(체중 kg당 0.3백만).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CDC의 경관상 주입과 관련된 주요 심장 부작용이 있는 참가자 수.
기간: CDC 치료 후 6개월
주요 심장 이상 반응의 평가에는 사망, 지속/증상 심실 빈맥, 심부전 악화, 급성 관상동맥 증후군, 심장 압전으로 인한 계획되지 않은 심혈관 수술 및 주사 후 첫 달의 감염이 포함되며 그 이후에는 연속적으로 발생합니다.
CDC 치료 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방출 비율의 변화
기간: 프로토콜 치료 후 6개월
기준선에서 6개월의 후속 조치까지 CDC 치료 참가자의 심장 MRI 평가로 박출률에 의한 심장 기능의 변화를 결정합니다.
프로토콜 치료 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Okayama University

협력자

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

수사관

  • 연구 의자: Shigeru Uemura, M.D., Ph.D., Shonan Tobu Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 14일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 17일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 01F1701003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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