Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezwieńcowy wlew komórek progenitorowych serca w kardiomiopatii rozstrzeniowej u dzieci (TICAP-DCM)

23 listopada 2021 zaktualizowane przez: Hidemasa Oh, MD, Okayama University

Prospektywna faza 1 badania nad terapią komórkami progenitorowymi serca u dzieci z kardiomiopatią rozstrzeniową

Prospektywne badanie fazy 1 w celu określenia wykonalności i bezpieczeństwa procedury oraz wstępnej skuteczności infuzji dowieńcowej komórek pochodzących z kardiosfery (CDC) u pacjentów z kardiomiopatią rozstrzeniową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pięciu kolejnych pacjentów zostanie włączonych do badania fazy 1 w celu zweryfikowania wykonalności i bezpieczeństwa procedury w grupie otrzymującej infuzję CDC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem kardiomiopatii rozstrzeniowej.
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  • Frakcja wyrzutowa serca < 40%.

Kryteria wyłączenia:

  • Sprzeczność z rezonansem magnetycznym serca.
  • Wstrząs kardiogenny.
  • Pacjent z niepowstrzymanym krążeniem pozaustrojowym.
  • Pacjent ze śmiertelną, niekontrolowaną arytmią.
  • Pacjent z powikłaniem choroby wieńcowej.
  • Pacjent z powikłaniem dysfunkcji mózgu w przebiegu niewydolności krążenia.
  • Pacjent z nowotworem złośliwym.
  • Pacjent z powikłaniem poważnego zaburzenia neurologicznego.
  • Pacjent z zatorowością płucną dużego stopnia lub nadciśnieniem płucnym.
  • Pacjent z niewydolnością nerek wysokiego stopnia.
  • Pacjent z niewydolnością wielonarządową.
  • Aktywna infekcja (w tym zapalenie wsierdzia).
  • Posocznica.
  • Czynna choroba krwotoczna (np. krwawienie z przewodu pokarmowego, uraz).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Infuzja CDC
Infuzja CDC przez interwencję wieńcową.
Biologiczny: Infuzja CDC
Wstrzyknięcie CDC (0,3 mln na kg masy ciała).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi kardiologicznymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z przezwieńcowym wlewem CDC.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu CDC
Ocena głównych niepożądanych zdarzeń sercowych obejmuje zgon, utrzymujący się/objawowy częstoskurcz komorowy, nasilenie niewydolności serca, ostry zespół wieńcowy, nieplanowaną operację układu sercowo-naczyniowego z powodu tamponady serca i zakażenia w pierwszym miesiącu po wstrzyknięciu, a następnie seryjnie.
6 miesięcy po leczeniu CDC

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana frakcji wyrzutowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu protokołowym
Aby określić zmiany w czynności serca na podstawie frakcji wyrzutowej z oceną MRI serca u uczestników leczonych CDC od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji.
6 miesięcy po leczeniu protokołowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Okayama University

Współpracownicy

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shigeru Uemura, M.D., Ph.D., Shonan Tobu Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01F1701003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infuzja CDC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj