Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскоронарная инфузия сердечных клеток-предшественников при дилатационной кардиомиопатии у детей (TICAP-DCM)

23 ноября 2021 г. обновлено: Hidemasa Oh, MD, Okayama University

Проспективное исследование фазы 1 терапии клетками-предшественниками сердца у детей с дилатационной кардиомиопатией

Проспективное исследование фазы 1 для определения процедурной осуществимости и безопасности и предварительной эффективности интракоронарной инфузии клеток кардиосферного происхождения (CDC) у пациентов с дилатационной кардиомиопатией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пять последовательных пациентов будут включены в исследование фазы 1 для проверки процедурной осуществимости и безопасности в группе инфузии CDC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • Okayama University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом дилатационная кардиомиопатия.
  • Пациенты в возрасте до 18 лет.
  • Фракция сердечного выброса < 40%.

Критерий исключения:

  • Противоречие с магнитно-резонансной томографией сердца.
  • Кардиогенный шок.
  • Пациент с неостанавливаемым экстракорпоральным кровообращением.
  • Пациент со смертельной, неконтролируемой аритмией.
  • Больной с осложнением ишемической болезни сердца.
  • Больной с осложнением мозговой дисфункции вследствие недостаточности кровообращения.
  • Больной со злокачественным новообразованием.
  • Пациент с осложнением серьезного неврологического расстройства.
  • Пациент с легочной эмболией высокой степени или легочной гипертензией.
  • Больной с почечной недостаточностью высокой степени.
  • Больной с полиорганной недостаточностью.
  • Активная инфекция (включая эндокардит).
  • Сепсис.
  • Активная геморрагическая болезнь (например, желудочно-кишечное кровотечение, травма).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инфузия CDC
Инфузия CDC при коронарном вмешательстве.
Биологический: Инфузия CDC
Инъекции КДЦ (0,3 млн на кг массы тела).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с серьезными сердечными нежелательными явлениями, связанными с транскоронарной инфузией CDC.
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения CDC
Оценка основных нежелательных явлений со стороны сердца включает смерть, устойчивую/симптоматичную желудочковую тахикардию, обострение сердечной недостаточности, острый коронарный синдром, незапланированную сердечно-сосудистую операцию по поводу тампонады сердца и инфекции в течение первого месяца после инъекции и впоследствии последовательно.
6 месяцев после лечения CDC

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение фракции выброса
Временное ограничение: Через 6 месяцев после лечения по протоколу
Чтобы определить изменения сердечной функции по фракции выброса с оценкой МРТ сердца у участников, получавших CDC, от исходного уровня до 6 месяцев последующего наблюдения.
Через 6 месяцев после лечения по протоколу

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Okayama University

Соавторы

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Следователи

  • Учебный стул: Shigeru Uemura, M.D., Ph.D., Shonan Tobu Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01F1701003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфузия CDC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться