Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkoronar infusion av hjärtfaderceller vid pediatrisk dilaterad kardiomyopati (TICAP-DCM)

23 november 2021 uppdaterad av: Hidemasa Oh, MD, Okayama University

En prospektiv fas 1-studie av hjärtprogenitorcellsterapi hos barn med dilaterad kardiomyopati

En prospektiv fas 1-studie för att fastställa den procedurmässiga genomförbarheten och säkerheten och preliminär effektivitet av intrakoronar infusion av kardiosfärhärledda celler (CDC) hos patienter med dilaterad kardiomyopati.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fem på varandra följande patienter kommer att inkluderas i en fas 1-studie för att verifiera den procedurmässiga genomförbarheten och säkerheten med CDC-infusionsgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnostiserade som dilaterad kardiomyopati.
  • Patienter under 18 år.
  • Hjärtutdrivningsfraktion < 40%.

Exklusions kriterier:

  • Motsägelse till hjärtmagnetisk resonanstomografi.
  • Kardiogen chock.
  • En patient med ostoppbar extrakorporeal cirkulation.
  • En patient med dödlig, okontrollerbar arytmi.
  • En patient med en komplikation av kranskärlssjukdom.
  • En patient med en komplikation av hjärndysfunktion på grund av cirkulationssvikt.
  • En patient med malign neoplasm.
  • En patient med en komplikation av en allvarlig neurologisk störning.
  • En patient med höggradig lungemboli eller pulmonell hypertoni.
  • En patient med höggradig njursvikt.
  • En patient med multipel organsvikt.
  • Aktiv infektion (inklusive endokardit).
  • Sepsis.
  • Aktiv hemorragisk sjukdom (t.ex. gastrointestinal blödning, skada).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CDC-infusion
CDC-infusion genom koronar intervention.
Biologisk: CDC-infusion
Injektion av CDC (0,3 miljoner per kg kroppsvikt).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med allvarliga hjärtbiverkningar relaterade till transkoronar infusion av CDC.
Tidsram: 6 månader efter CDC-behandling
Bedömning av allvarliga hjärthändelser inkluderar dödsfall, ihållande/symptomatisk ventrikulär takykardi, förvärring av hjärtsvikt, akut kranskärlssyndrom, oplanerad kardiovaskulär operation för hjärttamponad och infektion under den första månaden efter injektionen och seriellt efteråt.
6 månader efter CDC-behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Ejection Fraction
Tidsram: 6 månader efter protokollbehandling
För att bestämma förändringarna i hjärtfunktionen genom ejektionsfraktion med hjärt-MR-utvärdering hos CDC-behandlade deltagare från baslinjen till 6 månaders uppföljning.
6 månader efter protokollbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Okayama University

Samarbetspartners

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Utredare

  • Studiestol: Shigeru Uemura, M.D., Ph.D., Shonan Tobu Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

17 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

9 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2017

Första postat (Faktisk)

26 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 01F1701003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dilaterad kardiomyopati

Kliniska prövningar på CDC-infusion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera