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Infusión transcoronaria de células progenitoras cardíacas en la miocardiopatía dilatada pediátrica (TICAP-DCM)

23 de noviembre de 2021 actualizado por: Hidemasa Oh, MD, Okayama University

Un ensayo prospectivo de fase 1 de terapia con células progenitoras cardíacas en niños con miocardiopatía dilatada

Un estudio prospectivo de fase 1 para determinar la viabilidad y seguridad del procedimiento y la eficacia preliminar de la infusión intracoronaria de células derivadas de cardiosfera (CDC) en pacientes con miocardiopatía dilatada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cinco pacientes consecutivos se inscribirán en un estudio de fase 1 para verificar la viabilidad y seguridad del procedimiento con el grupo de infusión de los CDC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Okayama, Japón, 700-8558
        • Okayama University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados de miocardiopatía dilatada.
  • Pacientes menores de 18 años.
  • Fracción de eyección cardíaca < 40%.

Criterio de exclusión:

  • Contradicción con la resonancia magnética cardíaca.
  • Shock cardiogénico.
  • Paciente con circulación extracorpórea imparable.
  • Un paciente con arritmia letal e incontrolable.
  • Un paciente con una complicación de la enfermedad arterial coronaria.
  • Paciente con complicación de disfunción cerebral por insuficiencia circulatoria.
  • Un paciente con neoplasia maligna.
  • Un paciente con una complicación de un trastorno neurológico grave.
  • Un paciente con embolia pulmonar de alto grado o hipertensión pulmonar.
  • Paciente con insuficiencia renal de alto grado.
  • Un paciente con insuficiencia multiorgánica.
  • Infección activa (incluyendo endocarditis).
  • Septicemia.
  • Enfermedad hemorrágica activa (p. sangrado gastrointestinal, lesión).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Infusión de CDC
Infusión de CDCs por intervención coronaria.
Biológico: Infusión de CDC
Inyección de CDC (0,3 millones por kg de peso corporal).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos cardíacos importantes relacionados con la infusión transcoronaria de CDC.
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento con CDC
La evaluación de eventos cardíacos adversos mayores incluye la muerte, taquicardia ventricular sostenida/sintomática, agravamiento de la insuficiencia cardíaca, síndrome coronario agudo, operación cardiovascular no planificada por taponamiento cardíaco e infección en el primer mes después de la inyección y posteriormente en forma seriada.
6 meses después del tratamiento con CDC

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fracción de eyección
Periodo de tiempo: 6 meses después del protocolo de tratamiento
Determinar los cambios en la función cardíaca por fracción de eyección con evaluación de resonancia magnética cardíaca en participantes tratados con CDC desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento.
6 meses después del protocolo de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Okayama University

Colaboradores

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Investigadores

  • Silla de estudio: Shigeru Uemura, M.D., Ph.D., Shonan Tobu Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

17 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 01F1701003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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