Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkoronární infuze srdečních progenitorových buněk u dětské dilatační kardiomyopatie (TICAP-DCM)

23. listopadu 2021 aktualizováno: Hidemasa Oh, MD, Okayama University

Prospektivní studie fáze 1 terapie srdečními progenitorovými buňkami u dětí s dilatační kardiomyopatií

Prospektivní studie fáze 1 ke stanovení procedurální proveditelnosti a bezpečnosti a předběžné účinnosti intrakoronární infuze buněk derivovaných z kardiosféry (CDC) u pacientů s dilatační kardiomyopatií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pět po sobě jdoucích pacientů bude zařazeno do studie fáze 1, aby se ověřila procedurální proveditelnost a bezpečnost se skupinou s infuzí CDC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou dilatační kardiomyopatie.
  • Pacienti ve věku do 18 let.
  • Srdeční ejekční frakce < 40 %.

Kritéria vyloučení:

  • Rozpor se zobrazováním srdeční magnetickou rezonancí.
  • Kardiogenní šok.
  • Pacient s nezastavitelným mimotělním oběhem.
  • Pacient se smrtelnou, nekontrolovatelnou arytmií.
  • Pacient s komplikací ischemické choroby srdeční.
  • Pacient s komplikací mozkové dysfunkce v důsledku oběhového selhání.
  • Pacient se zhoubným novotvarem.
  • Pacient s komplikací závažné neurologické poruchy.
  • Pacient s plicní embolií vysokého stupně nebo plicní hypertenzí.
  • Pacient s vysokým stupněm selhání ledvin.
  • Pacient s multiorgánovým selháním.
  • Aktivní infekce (včetně endokarditidy).
  • Sepse.
  • Aktivní hemoragické onemocnění (např. gastrointestinální krvácení, poranění).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CDC infuze
Infuze CDC koronární intervencí.
Biologický: CDC infuze
Injekce CDC (0,3 milionu na kg tělesné hmotnosti).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými srdečními nežádoucími příhodami souvisejícími s transkoronární infuzí CDC.
Časové okno: 6 měsíců po léčbě CDC
Posouzení závažných nežádoucích srdečních příhod zahrnuje smrt, trvalou/symptomatickou ventrikulární tachykardii, zhoršení srdečního selhání, akutní koronární syndrom, neplánovanou kardiovaskulární operaci pro srdeční tamponádu a infekci v prvním měsíci po injekci a poté sériově.
6 měsíců po léčbě CDC

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ejekční frakce
Časové okno: 6 měsíců po protokolární léčbě
Stanovit změny srdeční funkce pomocí ejekční frakce s hodnocením srdeční MRI u účastníků léčených CDC od výchozího stavu po 6 měsíců sledování.
6 měsíců po protokolární léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Okayama University

Spolupracovníci

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shigeru Uemura, M.D., Ph.D., Shonan Tobu Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

9. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01F1701003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CDC infuze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit