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Infusione transcoronarica di cellule progenitrici cardiache nella cardiomiopatia dilatativa pediatrica (TICAP-DCM)

23 novembre 2021 aggiornato da: Hidemasa Oh, MD, Okayama University

Uno studio prospettico di fase 1 della terapia cellulare progenitrice cardiaca nei bambini con cardiomiopatia dilatativa

Uno studio prospettico di fase 1 per determinare la fattibilità procedurale, la sicurezza e l'efficacia preliminare dell'infusione intracoronarica di cellule derivate dalla cardiosfera (CDC) in pazienti con cardiomiopatia dilatativa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cinque pazienti consecutivi verranno arruolati in uno studio di fase 1 per verificare la fattibilità e la sicurezza della procedura con il gruppo di infusione CDC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di cardiomiopatia dilatativa.
  • Pazienti di età inferiore a 18 anni.
  • Frazione di eiezione cardiaca < 40%.

Criteri di esclusione:

  • Contraddizione alla risonanza magnetica cardiaca.
  • Shock cardiogenico.
  • Un paziente con circolazione extracorporea inarrestabile.
  • Un paziente con un'aritmia letale e incontrollabile.
  • Un paziente con una complicazione della malattia coronarica.
  • Un paziente con una complicazione della disfunzione cerebrale dovuta a insufficienza circolatoria.
  • Paziente con neoplasia maligna.
  • Un paziente con una complicazione di un grave disturbo neurologico.
  • Un paziente con embolia polmonare di alto grado o ipertensione polmonare.
  • Un paziente con insufficienza renale di alto grado.
  • Un paziente con insufficienza multiorgano.
  • Infezione attiva (inclusa endocardite).
  • Sepsi.
  • Malattia emorragica attiva (ad es. sanguinamento gastrointestinale, lesioni).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione CDC
Infusione di CDC mediante intervento coronarico.
Biologico: Infusione CDC
Iniezione di CDC (0,3 milioni per kg di peso corporeo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi cardiaci maggiori correlati all'infusione transcoronarica di CDC.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento con CDC
La valutazione degli eventi cardiaci avversi maggiori include morte, tachicardia ventricolare sostenuta/sintomatica, aggravamento dell'insufficienza cardiaca, sindrome coronarica acuta, intervento cardiovascolare non pianificato per tamponamento cardiaco e infezione nel primo mese dopo l'iniezione e in serie dopo.
6 mesi dopo il trattamento con CDC

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frazione di eiezione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento del protocollo
Per determinare i cambiamenti nella funzione cardiaca mediante frazione di eiezione con valutazione della risonanza magnetica cardiaca nei partecipanti trattati con CDC dal basale a 6 mesi di follow-up.
6 mesi dopo il trattamento del protocollo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Okayama University

Collaboratori

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shigeru Uemura, M.D., Ph.D., Shonan Tobu Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

9 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01F1701003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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