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小児拡張型心筋症における心臓前駆細胞の経冠動脈注入 (TICAP-DCM)

2021年11月23日 更新者：Hidemasa Oh, MD、Okayama University

拡張型心筋症の小児における心臓前駆細胞療法の前向き第1相試験

拡張型心筋症患者における心臓球由来細胞（CDC）の冠動脈内注入の手順の実現可能性と安全性、および予備的な有効性を判断するための第 1 相前向き研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

5 人の連続した患者が第 1 相試験に登録され、CDC 注入群での手順の実現可能性と安全性が検証されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 拡張型心筋症と診断された患者。
  • 18歳未満の患者。
  • 心臓駆出率 < 40%。

除外基準:

  • 心臓磁気共鳴画像法との矛盾。
  • 心原性ショック。
  • 体外循環が止まらない患者。
  • 致命的で制御不能な不整脈の患者。
  • 冠動脈疾患の合併症を有する患者。
  • 循環不全による脳機能障害を合併している患者。
  • 悪性新生物の患者。
  • 重篤な神経障害を合併している患者。
  • 高度の肺塞栓症または肺高血圧症の患者。
  • 高度腎不全患者です。
  • 多臓器不全の患者。
  • 活動性感染症（心内膜炎を含む）。
  • 敗血症。
  • -活動性の出血性疾患（例： 消化管出血、けが）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CDC 注入
冠動脈インターベンションによる CDC 注入。
生物学的：CDC 注入
CDC の注射 (体重 1 kg あたり 30 万個)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CDCの経冠動脈注入に関連する主要な心臓有害事象のある参加者の数。
時間枠：CDC治療後6ヶ月
主要な心臓有害事象の評価には、死亡、持続性/症候性心室頻拍、心不全の悪化、急性冠症候群、心タンポナーデによる計画外の心血管手術、および注射後 1 か月の感染、およびその後の連続したものが含まれます。
CDC治療後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
駆出率の変化
時間枠：プロトコール治療後6ヶ月
ベースラインから6か月のフォローアップまでのCDC治療参加者の心臓MRI評価による駆出率による心機能の変化を決定する。
プロトコール治療後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Okayama University

協力者

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

捜査官

  • スタディチェア：Shigeru Uemura, M.D., Ph.D.、Shonan Tobu Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月14日

一次修了 (実際)

2018年9月17日

研究の完了 (実際)

2020年12月9日

試験登録日

最初に提出

2017年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月23日

最初の投稿 (実際)

2017年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月23日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 01F1701003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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