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Infusão Transcoronária de Células Progenitoras Cardíacas na Cardiomiopatia Dilatada Pediátrica (TICAP-DCM)

23 de novembro de 2021 atualizado por: Hidemasa Oh, MD, Okayama University

Um estudo prospectivo de fase 1 da terapia com células progenitoras cardíacas em crianças com cardiomiopatia dilatada

Um estudo prospectivo de fase 1 para determinar a viabilidade e segurança do procedimento e eficácia preliminar da infusão intracoronária de células derivadas de cardioesferas (CDCs) em pacientes com cardiomiopatia dilatada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cinco pacientes consecutivos serão inscritos em um estudo de fase 1 para verificar a viabilidade e segurança do procedimento com o grupo de infusão do CDC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Okayama, Japão, 700-8558
        • Okayama University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de cardiomiopatia dilatada.
  • Pacientes com idade inferior a 18 anos.
  • Fração de ejeção cardíaca < 40%.

Critério de exclusão:

  • Contradição à ressonância magnética cardíaca.
  • Choque cardiogênico.
  • Um paciente com circulação extracorpórea imparável.
  • Um paciente com arritmia letal e incontrolável.
  • Paciente com complicação de doença arterial coronariana.
  • Um paciente com uma complicação de disfunção cerebral devido a insuficiência circulatória.
  • Paciente com neoplasia maligna.
  • Um paciente com uma complicação de um distúrbio neurológico grave.
  • Um paciente com embolia pulmonar de alto grau ou hipertensão pulmonar.
  • Paciente com insuficiência renal de alto grau.
  • Paciente com falência de múltiplos órgãos.
  • Infecção ativa (incluindo endocardite).
  • Sepse.
  • Doença hemorrágica ativa (por ex. hemorragia gastrointestinal, lesão).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Infusão CDC
Infusão de CDCs por intervenção coronária.
Biológico: Infusão CDC
Injeção de CDCs (0,3 milhões por kg de peso corporal).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos cardíacos graves relacionados à infusão transcoronária de CDCs.
Prazo: 6 meses após o tratamento com CDC
A avaliação de eventos cardíacos adversos maiores inclui morte, taquicardia ventricular sustentada/sintomática, agravamento da insuficiência cardíaca, síndrome coronariana aguda, operação cardiovascular não planejada para tamponamento cardíaco e infecção no primeiro mês após a injeção e posteriormente em série.
6 meses após o tratamento com CDC

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Fração de Ejeção
Prazo: 6 meses após o protocolo de tratamento
Determinar as alterações na função cardíaca por fração de ejeção com avaliação de ressonância magnética cardíaca em participantes tratados com CDC desde o início até 6 meses de acompanhamento.
6 meses após o protocolo de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Okayama University

Colaboradores

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Shigeru Uemura, M.D., Ph.D., Shonan Tobu Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

17 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

9 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 01F1701003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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