小儿扩张型心肌病心脏祖细胞经冠状动脉输注 (TICAP-DCM)
2021年11月23日 更新者：Hidemasa Oh, MD、Okayama University
扩张型心肌病儿童心脏祖细胞疗法的前瞻性 1 期试验
一项 1 期前瞻性研究，旨在确定扩张型心肌病患者冠状动脉内输注心脏来源细胞 (CDC) 的程序可行性、安全性和初步疗效。
研究概览
详细说明
五名连续患者将被纳入第一阶段研究，以验证 CDC 输液组的程序可行性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Okayama、日本、700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为扩张型心肌病的患者。
- 18岁以下的患者。
- 心脏射血分数 < 40%。
排除标准：
- 与心脏磁共振成像相矛盾。
- 心源性休克。
- 体外循环无法停止的患者。
- 患有致命的、无法控制的心律失常的患者。
- 患有冠状动脉疾病并发症的患者。
- 一名因循环衰竭而出现脑功能障碍并发症的患者。
- 恶性肿瘤患者。
- 患有严重神经系统疾病并发症的患者。
- 患有高度肺栓塞或肺动脉高压的患者。
- 一名患有严重肾功能衰竭的患者。
- 多器官衰竭患者。
- 活动性感染（包括心内膜炎）。
- 败血症。
- 活动性出血性疾病（例如 消化道出血、损伤）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：疾控输液
通过冠状动脉介入治疗 CDCs 输注。
|
注射 CDC（每公斤体重 30 万）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生与 CDC 经冠状动脉输注相关的主要心脏不良事件的参与者人数。
大体时间：CDC 治疗后 6 个月
|
主要不良心脏事件的评估包括注射后第一个月内的死亡、持续/有症状的室性心动过速、心力衰竭加重、急性冠脉综合征、因心脏压塞和感染而进行的计划外心血管手术，以及之后的系列事件。
|
CDC 治疗后 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
射血分数的变化
大体时间：方案治疗后 6 个月
|
从基线到 6 个月的随访，通过心脏 MRI 评估的射血分数来确定 CDC 治疗参与者的心功能变化。
|
方案治疗后 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Shigeru Uemura, M.D., Ph.D.、Shonan Tobu Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ishigami S, Ohtsuki S, Eitoku T, Ousaka D, Kondo M, Kurita Y, Hirai K, Fukushima Y, Baba K, Goto T, Horio N, Kobayashi J, Kuroko Y, Kotani Y, Arai S, Iwasaki T, Sato S, Kasahara S, Sano S, Oh H. Intracoronary Cardiac Progenitor Cells in Single Ventricle Physiology: The PERSEUS (Cardiac Progenitor Cell Infusion to Treat Univentricular Heart Disease) Randomized Phase 2 Trial. Circ Res. 2017 Mar 31;120(7):1162-1173. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.310253. Epub 2017 Jan 4.
- Tarui S, Ishigami S, Ousaka D, Kasahara S, Ohtsuki S, Sano S, Oh H. Transcoronary infusion of cardiac progenitor cells in hypoplastic left heart syndrome: Three-year follow-up of the Transcoronary Infusion of Cardiac Progenitor Cells in Patients With Single-Ventricle Physiology (TICAP) trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Nov;150(5):1198-1207, 1208.e1-2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.06.076. Epub 2015 Jul 8.
- Ishigami S, Ohtsuki S, Tarui S, Ousaka D, Eitoku T, Kondo M, Okuyama M, Kobayashi J, Baba K, Arai S, Kawabata T, Yoshizumi K, Tateishi A, Kuroko Y, Iwasaki T, Sato S, Kasahara S, Sano S, Oh H. Intracoronary autologous cardiac progenitor cell transfer in patients with hypoplastic left heart syndrome: the TICAP prospective phase 1 controlled trial. Circ Res. 2015 Feb 13;116(4):653-64. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.304671. Epub 2014 Nov 17.
- Hirai K, Ousaka D, Fukushima Y, Kondo M, Eitoku T, Shigemitsu Y, Hara M, Baba K, Iwasaki T, Kasahara S, Ohtsuki S, Oh H. Cardiosphere-derived exosomal microRNAs for myocardial repair in pediatric dilated cardiomyopathy. Sci Transl Med. 2020 Dec 9;12(573):eabb3336. doi: 10.1126/scitranslmed.abb3336.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月14日
初级完成 (实际的)
2018年9月17日
研究完成 (实际的)
2020年12月9日
研究注册日期
首次提交
2017年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月23日
首次发布 (实际的)
2017年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月23日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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