Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkoronar infusjon av hjertestamceller ved pediatrisk utvidet kardiomyopati (TICAP-DCM)

23. november 2021 oppdatert av: Hidemasa Oh, MD, Okayama University

En prospektiv fase 1-forsøk med hjerteprogenitorcelleterapi hos barn med utvidet kardiomyopati

En fase 1 prospektiv studie for å bestemme den prosedyremessige gjennomførbarheten og sikkerheten og den foreløpige effekten av intrakoronar infusjon av kardiosfæreavledede celler (CDCs) hos pasienter med utvidet kardiomyopati.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fem påfølgende pasienter vil bli registrert i en fase 1-studie for å verifisere den prosedyremessige gjennomførbarheten og sikkerheten med CDC-infusjonsgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert som dilatert kardiomyopati.
  • Pasienter under 18 år.
  • Hjerteejeksjonsfraksjon < 40 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Motsetning til hjertemagnetisk resonansavbildning.
  • Kardiogent sjokk.
  • En pasient med ustoppelig ekstrakorporal sirkulasjon.
  • En pasient med dødelig, ukontrollerbar arytmi.
  • En pasient med en komplikasjon av koronarsykdom.
  • En pasient med en komplikasjon av hjernedysfunksjon på grunn av sirkulasjonssvikt.
  • En pasient med ondartet neoplasma.
  • En pasient med en komplikasjon av en alvorlig nevrologisk lidelse.
  • En pasient med høygradig lungeemboli eller pulmonal hypertensjon.
  • En pasient med høygradig nyresvikt.
  • En pasient med multippel organsvikt.
  • Aktiv infeksjon (inkludert endokarditt).
  • Sepsis.
  • Aktiv hemoragisk sykdom (f.eks. gastrointestinal blødning, skade).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CDC-infusjon
CDC-infusjon ved koronar intervensjon.
Biologisk: CDC-infusjon
Injeksjon av CDC (0,3 millioner per kg kroppsvekt).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige hjertebivirkninger relatert til transkoronar infusjon av CDC.
Tidsramme: 6 måneder etter CDC-behandling
Vurdering av alvorlige uønskede hjertehendelser inkluderer død, vedvarende/symptomatisk ventrikkeltakykardi, forverring av hjertesvikt, akutt koronarsyndrom, ikke-planlagt kardiovaskulær operasjon for hjertetamponade og infeksjon i den første måneden etter injeksjon, og serielt etterpå.
6 måneder etter CDC-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 6 måneder etter protokollbehandling
For å bestemme endringene i hjertefunksjon ved ejeksjonsfraksjon med hjerte-MR-evaluering hos CDC-behandlede deltakere fra baseline til 6 måneders oppfølging.
6 måneder etter protokollbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Okayama University

Samarbeidspartnere

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Etterforskere

  • Studiestol: Shigeru Uemura, M.D., Ph.D., Shonan Tobu Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

9. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01F1701003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CDC-infusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere