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Perfusion transcoronaire de cellules progénitrices cardiaques dans la cardiomyopathie dilatée pédiatrique (TICAP-DCM)

23 novembre 2021 mis à jour par: Hidemasa Oh, MD, Okayama University

Un essai prospectif de phase 1 sur la thérapie par cellules progénitrices cardiaques chez les enfants atteints de cardiomyopathie dilatée

Une étude prospective de phase 1 pour déterminer la faisabilité et l'innocuité de la procédure et l'efficacité préliminaire de la perfusion intracoronaire de cellules dérivées de la cardiosphère (CDC) chez les patients atteints de cardiomyopathie dilatée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cinq patients consécutifs seront inscrits à une étude de phase 1 pour vérifier la faisabilité et la sécurité de la procédure avec le groupe de perfusion CDC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Okayama, Japon, 700-8558
        • Okayama University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués comme cardiomyopathie dilatée.
  • Patients âgés de moins de 18 ans.
  • Fraction d'éjection cardiaque < 40 %.

Critère d'exclusion:

  • Contradiction à l'imagerie par résonance magnétique cardiaque.
  • Choc cardiogénique.
  • Un patient avec une circulation extracorporelle imparable.
  • Un patient avec une arythmie mortelle et incontrôlable.
  • Un patient avec une complication de maladie coronarienne.
  • Un patient présentant une complication de dysfonctionnement cérébral due à une insuffisance circulatoire.
  • Un patient atteint d'une tumeur maligne.
  • Un patient présentant une complication d'un trouble neurologique grave.
  • Un patient souffrant d'embolie pulmonaire de haut grade ou d'hypertension pulmonaire.
  • Un patient atteint d'insuffisance rénale de haut grade.
  • Un patient atteint de défaillance multiviscérale.
  • Infection active (y compris endocardite).
  • État septique.
  • Maladie hémorragique active (par ex. hémorragie gastro-intestinale, blessure).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Perfusion CDC
Perfusion de CDC par intervention coronarienne.
Biologique: Perfusion CDC
Injection de CDC (0,3 million par kg de poids corporel).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables cardiaques majeurs liés à la perfusion transcoronaire de CDC.
Délai: 6 mois après le traitement CDC
L'évaluation des événements cardiaques indésirables majeurs comprend le décès, la tachycardie ventriculaire soutenue/symptomatique, l'aggravation de l'insuffisance cardiaque, le syndrome coronarien aigu, l'opération cardiovasculaire non planifiée pour tamponnade cardiaque et infection au cours du premier mois après l'injection, et en série par la suite.
6 mois après le traitement CDC

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fraction d'éjection
Délai: 6 mois après le traitement protocolaire
Déterminer les changements de la fonction cardiaque par fraction d'éjection avec évaluation par IRM cardiaque chez les participants traités par le CDC de la ligne de base à 6 mois de suivi.
6 mois après le traitement protocolaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Okayama University

Collaborateurs

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Shigeru Uemura, M.D., Ph.D., Shonan Tobu Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

17 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

9 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2017

Première publication (Réel)

26 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01F1701003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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