Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Transkoronare Infusion kardialer Vorläuferzellen bei pädiatrischer dilatativer Kardiomyopathie (TICAP-DCM)

23. November 2021 aktualisiert von: Hidemasa Oh, MD, Okayama University

Eine prospektive Phase-1-Studie zur Therapie mit kardialen Vorläuferzellen bei Kindern mit dilatativer Kardiomyopathie

Eine prospektive Phase-1-Studie zur Bestimmung der prozeduralen Durchführbarkeit und Sicherheit sowie der vorläufigen Wirksamkeit einer intrakoronaren Infusion von aus der Kardiosphäre stammenden Zellen (CDCs) bei Patienten mit dilatativer Kardiomyopathie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fünf aufeinanderfolgende Patienten werden in eine Phase-1-Studie aufgenommen, um die Durchführbarkeit und Sicherheit des Verfahrens mit der CDC-Infusionsgruppe zu überprüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine dilatative Kardiomyopathie diagnostiziert wurde.
  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Herzauswurffraktion < 40 %.

Ausschlusskriterien:

  • Widerspruch zur kardialen Magnetresonanztomographie.
  • Kardiogener Schock.
  • Ein Patient mit unaufhaltsamer extrakorporaler Zirkulation.
  • Ein Patient mit tödlicher, unkontrollierbarer Arrhythmie.
  • Ein Patient mit einer Komplikation der koronaren Herzkrankheit.
  • Ein Patient mit einer Komplikation einer Hirnfunktionsstörung aufgrund von Kreislaufversagen.
  • Ein Patient mit bösartiger Neubildung.
  • Ein Patient mit einer Komplikation einer schweren neurologischen Erkrankung.
  • Ein Patient mit hochgradiger Lungenembolie oder pulmonaler Hypertonie.
  • Ein Patient mit hochgradiger Niereninsuffizienz.
  • Ein Patient mit multiplem Organversagen.
  • Aktive Infektion (einschließlich Endokarditis).
  • Sepsis.
  • Aktive hämorrhagische Erkrankung (z. Magen-Darm-Blutungen, Verletzungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CDC-Infusion
CDCs-Infusion durch koronare Intervention.
Biologisch: CDC-Infusion
Injektion von CDCs (0,3 Millionen pro kg Körpergewicht).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schweren kardialen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der transkoronaren Infusion von CDCs.
Zeitfenster: 6 Monate nach CDC-Behandlung
Die Bewertung schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse umfasst Tod, anhaltende/symptomatische ventrikuläre Tachykardie, Verschlimmerung der Herzinsuffizienz, akutes Koronarsyndrom, ungeplante kardiovaskuläre Operation zur Herztamponade und Infektion im ersten Monat nach der Injektion und fortlaufend danach.
6 Monate nach CDC-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 6 Monate nach Protokollbehandlung
Bestimmung der Veränderungen der Herzfunktion nach Ejektionsfraktion mit kardialer MRT-Bewertung bei CDC-behandelten Teilnehmern von der Baseline bis zu 6 Monaten Nachbeobachtung.
6 Monate nach Protokollbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Okayama University

Mitarbeiter

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Ermittler

  • Studienstuhl: Shigeru Uemura, M.D., Ph.D., Shonan Tobu Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01F1701003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CDC-Infusion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Vietnam

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren