- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03130088
Európai Szívleállási Nyilvántartás, 2. tanulmány (EuReCa TWO)
Európai Szívmegállás Nyilvántartása – Második tanulmány (EuReCa TWO) Nemzetközi, leendő, több központból álló, három hónapos felmérés a kórházon kívüli szívmegállást szenvedő betegek epidemiológiájáról, kezeléséről és kimeneteléről
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Klinikai, tudományos és politikai szempontból elismerik a kórházon kívüli szívmegállás (OHCA) nyilvántartások létrehozásának fontosságát, mint az OHCA-eredmények javításának kritikus lépését. 1-4. Az EuReCa projekt célja egy Európai Szívleállási Nyilvántartás létrehozása, amely Utstein-stílusú adatgyűjtésen alapuló minőségi benchmarkingot biztosít az OHCA mérésekhez Európában, hogy azonosíthatóak legyenek az OHCA előfordulásának, kezelésének és kimeneteleinek eltérései 5,6.
Az EuReCa ONE projekt 27 európai ország együttműködését biztosította. 2014 októberében ezen országok mindegyikéből adatokat gyűjtöttek, ami az OHCA előfordulásának és kimenetelének eddigi legátfogóbb becslését eredményezte 7. A várakozásoknak megfelelően az egyes országokból származó adatgyűjtések közötti eltérés aránya jelentős volt. Noha ennek az eltérésnek nagy része valószínűleg a betegek és a rendszerszintű különbségeknek tudható be, bizonyos eltérések az adatgyűjtés által érintett országok arányaiban mutatkozó különbségek következményei, valamint a kulcsváltozók eltérő értelmezése miatt is.
Az adatok minőségének javítása inkrementális folyamat, ezért az EuReCa TWO-ban arra törekszünk, hogy az EuReCa ONE munkájára építsünk, és tovább javítsuk az OHCA előfordulásának, kezelésének és kimenetelének megértését az egész kontinensen. A minőségi benchmarking általános céljának kulcsa annak biztosítása, hogy az EuReCa adatgyűjtés átfogó és megbízható legyen.
Az EuReCa projekt céljaihoz elengedhetetlen, hogy a túlélési lánc egyes láncszemein összegyűjtött adatok összehasonlíthatók legyenek a résztvevő országok között. Az EuReCa ONE során megfigyelték, hogy a „bystander CPR” kifejezést országonként eltérően értelmezték. Egy későbbi európai felmérés a „bystander” és a „bystander CPR” kifejezések értelmezésére vonatkozóan megerősítette ezt a megfigyelést.
Az átfogóság és megbízhatóság kulcsfontosságú minőségi követelményeinek fokozása érdekében az EuReCa TWO projekt céljai a következők:
- Bővítse ki az EUReCa hálózatot
- Javítsa a szemlélődők szerepének megértését az OHCA-ban Európában
E célok elérése érdekében a következő célokat kell teljesíteni:
- Ösztönözze a részt vevő országokat, hogy törekedjenek nemzeti adatgyűjtésre, és további országokat is ösztönözzenek a részvételre
- Annak érdekében, hogy megbízhatóbb becsléseket adjon az előfordulásról, a kezelésről és az eredményekről, növelje meg az adatgyűjtési időszakot, növelje az adatgyűjtés időtartamát három hónapra (2017. október 1-től december 31-ig)
- Határozza meg a „bystander CPR” kifejezés használatának következetességét és változatosságát
- Mutassa be a „bystander CPR” előfordulását és hatását az OHCA kimenetelére
Az EuReCa TWO várhatóan a valaha volt legnagyobb OHCA európai adatok adatbázisának létrehozását fogja eredményezni, amelyet egyetlen időszak alatt gyűjtöttek össze, következetes adatdefiníciók használatával. Ez lehetőséget ad arra, hogy megbízhatóbb becsléseket készítsünk az OHCA előfordulásáról és kimeneteléről bizonyos alcsoportok esetében.
2. Kutatási kérdések
A korábbi munkákra való építkezés és a becslések megbízhatóságának javítása érdekében az EuReCa TWO kutatási kérdései szorosan tükrözik az EuReCa ONE kérdéseit:
- Az egyes országok nemzeti lakosságának mekkora hányadára terjed ki az adatgyűjtés?
- Milyen gyakorisággal fordul elő az EMS által megerősített OHCA a különböző európai régiókban?
- Milyen az OHCA-ban megkísérelt CPR (kardiopulmonális újraélesztés) előfordulási gyakorisága Európa-szerte?
Az újraélesztést milyen arányban indítja el:
- Bámészkodó – véletlenül a helyszínen
- Egy személyt riasztottak a helyszínre a mentők
- EMS?
- Milyen életkorú és neműek azok, akik az EMS érkezése előtt CPR-t végeznek?
- Az OHCA-ban milyen a kezdeti szívmegállási ritmus a betegeknél, amikor a járókelők vagy az EMS megkezdi az újraélesztést vagy bármilyen más újraélesztési beavatkozást – sokkolható vagy nem sokkolható?
- Mekkora a spontán keringés (ROSC) visszatérésének gyakorisága és aránya azoknál a betegeknél, akiknél a CPR-t járókelők vagy EMS indították el a kórházon kívüli szívmegállás után?
- Milyen gyakorisággal fordulnak elő olyan betegek, akiket soha nem szállítottak el, mert a helyszínen halottnak nyilvánították őket?
- Milyen a beteg állapota a sürgősségi osztálynak vagy kórházi rendszernek történő átadáskor, ahol az ellátás következő lépésében folyamatos kiegészítő kezelés folyik (ROSC, folyamatban lévő CPR, halott)?
- Milyen gyakorisággal fordulnak elő azok a betegek, akik 30 nappal még életben vannak (akár kórházban vannak, akár elbocsátották) a szívleállást követően, és/vagy milyenek azok a betegek, akiket élve hazaengednek a kórházból?
Azoknál a betegeknél, akiknek szemtanúja az összeomlás (amelynek szemtanúja volt a szemlélődők és/vagy a mentőszolgálat által), sokkolható ritmusban és orvosi eredetű esemény (pl. Utstein összehasonlító csoport):
- Milyen gyakorisággal fordul elő ROSC a kórházi felvételkor (a sürgősségi osztályról vagy a kórházi rendszerre történő átadáskor, folyamatos kiegészítő kezeléssel, pl. PCI) az Utstein csoport számára
- Milyen az Utstein-csoportban azoknak a betegeknek a gyakorisága, akik a szívleállást követő 30. napon még életben vannak (akár kórházban vannak, akár elbocsátották), és/vagy milyen az életben hazaengedett betegek előfordulása a kórházból?
- Milyen tényezők határozzák meg a ROSC-t, a felvételt és a túlélést (a fenti kérdésekben meghatározottak szerint)?
Másodlagos kutatási kérdések
- Mi a traumás etiológiájú OHCA európai előfordulási gyakorisága és százalékos túlélése?
- Milyen Európában az OHCA előfordulási gyakorisága és százalékos túlélése azokban az esetekben, amikor tartós ROSC-vel és/vagy folyamatos CPR-rel kórházba vitték?
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kiel, Németország
- Germany ans 26 other european registries
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, aki kórházon kívüli szívmegállást* szenved, és akit a mentőszolgálat az esemény bármely szakaszában jelen van. Ez a tanulmány minden olyan eseményre kiterjed, amely 2017. október 1-jén 00:00 és 2017. december 31-én 23:59 között történik. A betegeket életkoruktól, nemüktől vagy személyes tényezőktől függetlenül bevonjuk.
Ezek a felvételi kritériumok minden olyan betegre kiterjednek, aki újraélesztésben részesül (mellkaskompresszió és/vagy bármilyen típusú defibrillálás)
- Az EMS által
- A sürgősségi segélyszolgálat megérkezése előtt, a mentőszolgálat által végzett folyamatos újraélesztéssel
- Az EMS érkezése előtt ez azonnal leáll (bármilyen okból), amikor az EMS megérkezik
- Azok a betegek, akik elérik a ROSC-t az EMS érkezése előtt Ide tartoznak a talált vagy halottnak nyilvánított betegek is (bármilyen okból). Előfordulhat, hogy egyes országok vagy nyilvántartások nem tudnak minden kutatási kérdés megválaszolásához szükséges összes adatot megadni. Ezek a regiszterek nem kerülnek bele a kapcsolódó kutatási kérdések elemzésébe.
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ROSC
Időkeret: legutóbbi felvétel 2017. december 31
|
a keringés visszatérése a hoppitális szívmegállás után
|
legutóbbi felvétel 2017. december 31
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
30 napos túlélés
Időkeret: 30 nap, legkésőbb 2018. január 31
|
túlélési állapot a kórházon kívüli szívmegállás után 30 nappal
|
30 nap, legkésőbb 2018. január 31
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jan-Thorsten Graesner, MD, University Hospital Schleswig-Holstein, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Kiel, Germany
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EuReCa TWO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a beavatkozást nem terveznek
-
Benha UniversityBefejezveEndophthalmitis szürkehályog műtét utánEgyiptom
-
Hôpital le VinatierMég nincs toborzásPszichózis; EpizódFranciaország
-
Pomeranian Medical University SzczecinJelentkezés meghívóvalRetina betegségek | Epiretinális membrán | Makula ödéma | MakulabetegségekLengyelország
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...ToborzásFájdalom, posztoperatív | Serratus elülső sík blokk | Mellkassebészet, videó-asszisztált | Helyi érzéstelenítőPulyka
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR); Trustees of Dartmouth CollegeMég nincs toborzásÖngyilkossági kísérlet | Öngyilkos gondolatEgyesült Államok
-
Colorado State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)BefejezveFájdalom | Krónikus fájdalomEgyesült Államok
-
CSA Medical, Inc.MegszűntBarrett nyelőcső | Alacsony fokú diszplázia | Magas fokú diszpláziaEgyesült Államok
-
MASK-air SASToborzásRhinitis, allergiásFranciaország
-
Chinese PLA General HospitalAktív, nem toborzó
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionBefejezve