- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03130088
Deuxième étude du registre européen des arrêts cardiaques (EuReCa TWO)
Registre européen des arrêts cardiaques - Étude 2 (EuReCa TWO) Une enquête internationale, prospective, multicentrique et de trois mois sur l'épidémiologie, le traitement et les résultats des patients souffrant d'un arrêt cardiaque hors hôpital en Europe
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'importance de la création de registres d'arrêts cardiaques hors hôpital (OHCA) en tant qu'étape critique dans l'amélioration des résultats de l'OHCA est reconnue d'un point de vue clinique, universitaire et politique 1-4. L'objectif du projet EuReCa est d'établir un registre européen des arrêts cardiaques afin de fournir une analyse comparative de qualité pour la mesure de l'OHCA en Europe sur la base de la collecte de données de style Utstein, afin que les variations de l'incidence, de la gestion et des résultats de l'OHCA puissent être identifiées 5,6.
Le projet EuReCa ONE a obtenu la collaboration de 27 pays européens. En octobre 2014, des données ont été recueillies dans chacun de ces pays, ce qui a donné l'estimation la plus complète de l'incidence et des résultats de l'OHCA à ce jour 7. Comme prévu, la proportion de variation entre la collecte de données de chaque pays était considérable. Bien qu'une grande partie de cette variation soit probablement attribuable aux différences au niveau des patients et du système, une certaine variation était une conséquence de la différence dans les proportions de pays couverts par la collecte de données, et peut également avoir été causée par des différences dans la façon dont les variables clés ont été interprétées.
L'amélioration de la qualité des données est un processus progressif. Par conséquent, dans EuReCa TWO, nous visons à nous appuyer sur le travail d'EuReCa ONE et à améliorer encore la compréhension de l'incidence, de la gestion et des résultats de l'OHCA à travers le continent. La clé de l'objectif global de réalisation d'une analyse comparative de qualité est de garantir que la collecte de données EuReCa est complète et fiable.
Pour atteindre les objectifs du projet EuReCa, il est essentiel que les données collectées sur chaque maillon de la chaîne de survie soient comparables entre les pays participants. Au cours d'EuReCa ONE, il a été noté que le terme « RCR de proximité » était interprété différemment d'un pays à l'autre. Une enquête européenne ultérieure sur l'interprétation des termes « bystander » et « bystander CPR » a confirmé cette observation.
Afin d'améliorer les principales exigences de qualité que sont l'exhaustivité et la fiabilité, les objectifs du projet EuReCa TWO seront les suivants :
- Développer le réseau EuReCa
- Améliorer la compréhension du rôle des spectateurs dans l'OHCA en Europe
Afin d'atteindre ces objectifs, les objectifs suivants seront atteints :
- Encourager les pays participants à viser la collecte de données nationales et encourager d'autres pays à participer
- Afin de fournir des estimations plus solides de l'incidence, de la prise en charge et des résultats, augmenter la période de collecte des données, porter la période de collecte des données à trois mois (du 1er octobre au 31 décembre 2017)
- Identifiez la cohérence et la variation dans l'utilisation du terme « RCR à proximité »
- Décrire l'incidence de la « RCP indirecte » et son influence sur les résultats de l'OHCA
EuReCa TWO devrait aboutir à la création de la plus grande base de données jamais réalisée sur les données européennes de l'OHCA, qui a été collectée sur une seule période, en utilisant des définitions de données cohérentes. Cela permettra de générer des estimations plus robustes de l'incidence et des résultats de l'OHCA pour des sous-groupes particuliers.
2. Questions de recherche
Afin de s'appuyer sur les travaux antérieurs et d'améliorer la robustesse des estimations, les questions de recherche d'EuReCa TWO refléteront étroitement celles d'EuReCa ONE :
- Quelle proportion de la population nationale de chaque pays est couverte par la collecte de données ?
- Quelle est l'incidence des OHCA confirmées suivies par les EMS dans les différentes régions européennes ?
- Quelle est l'incidence de toute tentative de RCP (réanimation cardiorespiratoire) dans l'OHCA dans toute l'Europe ?
Quelle proportion de la RCR est commencée par :
- Spectateur - sur scène par hasard
- Personne alertée sur les lieux par le répartiteur ambulancier
- EMS ?
- Quel est le profil d'âge et de sexe de ceux qui pratiquent la RCR avant l'arrivée des SMU ?
- Dans l'OHCA, quel est le rythme d'arrêt cardiaque initial des patients lorsque les passants ou le SMU commencent la RCR ou toute autre intervention de réanimation - choquable ou non choquable ?
- Chez les patients chez qui la RCR a été commencée par des passants ou le SMU, quelle est l'incidence et le taux de tout retour de la circulation spontanée (ROSC) après un arrêt cardiaque hors de l'hôpital ?
- Quelle est l'incidence des patients jamais transportés parce qu'ils ont été déclarés morts sur place ?
- Quel est l'état du patient au moment du transfert du SMU au service des urgences ou au système hospitalier avec un traitement supplémentaire en cours à l'étape suivante des soins (ROSC, RCR en cours, décédé) ?
- Quelle est l'incidence des patients qui sont encore en vie 30 jours (qu'ils soient hospitalisés ou sortis de l'hôpital) après leur arrêt cardiaque et/ou quelle est l'incidence des patients qui sortent vivants de l'hôpital ?
Chez les patients présentant un collapsus avec témoin (témoin par des passants et/ou le SAMU), trouvé dans un rythme choquable et avec un événement d'étiologie médicale (c.-à-d. groupe de comparaison Utstein) :
- Quelle est l'incidence de ROSC à l'admission à l'hôpital (au moment du transfert du SMU au service des urgences ou au système hospitalier avec un traitement supplémentaire en cours, par ex. PCI) pour le groupe Utstein
- Quelle est l'incidence des patients qui sont encore en vie 30 jours (qu'ils soient hospitalisés ou sortis) après leur arrêt cardiaque et/ou quelle est l'incidence des patients qui sortent vivants de l'hôpital dans le groupe d'Utstein ?
- Quels facteurs déterminent le ROSC, l'admission et la survie (tels que définis dans les questions ci-dessus) ?
Questions de recherche secondaires
- Quelle est l'incidence européenne et le pourcentage de survie de l'OHCA d'étiologie traumatique ?
- Quelle est l'incidence européenne et le pourcentage de survie de l'OHCA dans les cas amenés à l'hôpital avec un ROSC non soutenu et/ou une RCP en cours ?
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Kiel, Allemagne
- Germany ans 26 other european registries
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients victimes d'un arrêt cardiaque en dehors de l'hôpital * et qui sont pris en charge par le SMU à n'importe quelle étape de l'événement. Cette étude inclura tous les événements qui se produisent entre 00h00 le 1er octobre 2017 et 23h59 le 31 décembre 2017. Les patients seront inclus indépendamment de leur âge, de leur sexe ou de facteurs personnels.
Ces critères d'inclusion incluent tous les patients qui reçoivent une réanimation (compression thoracique et/ou défibrillation de tout type)
- Par le SME
- Avant l'arrivée du SAMU avec poursuite de la réanimation par le SAMU
- Avant l'arrivée de l'EMS, qui est immédiatement arrêté (pour une raison quelconque) lorsque l'EMS arrive
- Patients qui obtiennent le ROSC avant l'arrivée de l'EMS Cela inclut également les patients trouvés ou déclarés morts (pour quelque raison que ce soit). Certains pays ou registres peuvent ne pas être en mesure de fournir toutes les données nécessaires pour répondre à chaque question de recherche. Ces registres ne seront pas inclus dans l'analyse des questions de recherche connexes.
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
ROSC
Délai: dernière inclusion le 31 décembre 2017
|
retour de toute circulation après un arrêt cardiaque extra-hospitalier
|
dernière inclusion le 31 décembre 2017
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
30 jours de survie
Délai: 30 jours, dernière inclusion le 31 janvier 2018
|
état de survie après 30 jours après un arrêt cardiaque extra-hospitalier
|
30 jours, dernière inclusion le 31 janvier 2018
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan-Thorsten Graesner, MD, University Hospital Schleswig-Holstein, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Kiel, Germany
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EuReCa TWO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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