欧州心停止登録研究 2 (EuReCa TWO)
European Registry of Cardiac Arrest - Study Two (EuReCa TWO) ヨーロッパで院外心停止に苦しんでいる患者の疫学、治療、転帰に関する国際的、前向き、多施設、3 か月間の調査
調査の概要
詳細な説明
病院外心停止 (OHCA) の転帰を改善するための重要なステップとしての院外心停止 (OHCA) レジストリの確立の重要性は、臨床的、学術的、政治的な観点から認識されています 1-4。 EuReCa プロジェクトの目的は、Utstein スタイルのデータ収集に基づいてヨーロッパでの OHCA 測定の質の高いベンチマークを提供するために、心停止の欧州レジストリを確立することです。これにより、OHCA の発生率、管理、および結果の変動を特定することができます 5,6。
EuReCa ONE プロジェクトでは、ヨーロッパ 27 か国の協力が確保されました。 2014 年 10 月にこれらの各国からデータが収集され、これまでで最も包括的な OHCA の発生率と転帰の推定値が得られました 7。 予想通り、個々の国から収集されたデータ間のばらつきの割合はかなりのものでした。 この変動の多くは、患者およびシステムレベルの違いに起因する可能性がありますが、一部の変動は、データ収集の対象となる国の割合の違いの結果であり、主要な変数の解釈方法の違いによっても引き起こされた可能性があります.
データ品質の向上は漸進的なプロセスであるため、EuReCa TWO では、EuReCa ONE の作業を基に構築し、大陸全体での OHCA の発生、管理、および結果の理解をさらに向上させることを目指しています。 品質ベンチマークを達成するという全体的な目的の鍵は、EuReCa データ収集が包括的で信頼できるものであることを保証することです。
EuReCa プロジェクトの目的にとって不可欠なのは、生存の連鎖の各リンクで収集されたデータが参加国間で比較可能であることです。 EuReCa ONE では、「バイスタンダー CPR」という用語の解釈が国によって異なることが指摘されました。 「バイスタンダー」および「バイスタンダー CPR」という用語の解釈に関するその後のヨーロッパの調査では、この観察結果が確認されました。
包括性と信頼性の重要な品質要件を強化するために、EuReCa TWO プロジェクトの目的は次のとおりです。
- EuReCaネットワークの拡大
- ヨーロッパのOHCAにおける傍観者の役割についての理解を深める
これらの目的を達成するために、以下の目的が達成されます。
- 参加国に全国的なデータ収集を目指すよう奨励し、追加の参加国を奨励する
- 発生率、管理、結果のより確実な推定を提供するために、データ収集期間を増やし、データ収集期間を 3 か月 (2017 年 10 月 1 日から 12 月 31 日まで) に増やします。
- 「バイスタンダー CPR」という用語の使用における一貫性とバリエーションを特定する
- 「バイスタンダー CPR」の発生率と OHCA の結果への影響について説明する
EuReCa TWO は、一貫したデータ定義を使用して、単一期間にわたって収集された OHCA ヨーロッパ データの過去最大のデータベースの作成につながると期待されています。 これにより、特定のサブグループの OHCA 発生率と転帰のより確実な推定値を生成する機会が提供されます。
2. リサーチクエスチョン
以前の研究に基づいて推定の堅牢性を向上させるために、EuReCa TWO のリサーチ クエスチョンは EuReCa ONE のリサーチ クエスチョンを厳密に反映します。
- 各国の人口のうち、データ収集の対象となっているのはどのくらいの割合ですか?
- ヨーロッパのさまざまな地域で、EMS が参加した確認済みの OHCA の発生率は?
- ヨーロッパ全体で OHCA で試みられた CPR (心肺蘇生) の発生率は?
CPR が開始される割合:
- 傍観者 - 偶然現場に
- 救急車の出動により現場に注意喚起された人物
- EMS?
- EMS 到着前に CPR を提供する人の年齢と性別のプロファイルは?
- OHCA では、バイスタンダーまたは EMS が CPR またはその他の蘇生介入を開始する患者の初期心停止リズムは?
- バイスタンダーまたは EMS によって CPR が開始された患者で、院外心停止後の自発循環 (ROSC) の発生率と回復率は?
- 現場で死亡宣告されたために搬送されなかった患者の発生率は?
- EMS から救急部門または病院システムへの引き渡し時の患者の状態はどのようなもので、ケアの次のステップで継続的な追加治療が行われていますか (ROSC、進行中の CPR、死亡)?
- 心停止イベントから 30 日後 (入院中または退院中) に生存している患者の発生率および/または生存して退院した患者の発生率は?
目撃された虚脱（傍観者および/またはEMSによって目撃された）を有する患者では、ショックが必要なリズムで発見され、医学的病因（すなわち、 ウツシュタイン対照群):
- 入院時のROSCの発生率は? PCI) Utstein グループの場合
- ウツシュタイン群で、心停止イベント後 30 日 (入院中または退院中) に生存している患者の発生率および/または生存退院した患者の発生率は?
- ROSC、入院、生存を決定する要因は何ですか? (上記の質問で定義)?
二次的な研究の質問
- 外傷性の病因を伴う OHCA のヨーロッパでの発生率と生存率は?
- 維持されていない ROSC および/または進行中の CPR で病院に運ばれた症例における OHCA のヨーロッパでの発生率と生存率は?
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Kiel、ドイツ
- Germany ans 26 other european registries
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 病院外で心停止 * を起こし、イベント中の任意の段階で EMS が付き添っているすべての患者。 この調査には、2017 年 10 月 1 日の 00:00 から 2017 年 12 月 31 日の 23:59 までの間に発生したすべてのイベントが含まれます。 患者は、年齢、性別、または個人的な要因に関係なく含まれます。
これらの選択基準には、蘇生（胸部圧迫および/またはあらゆる種類の除細動）を受けたすべての患者が含まれます。
- EMSで
- EMS による継続的な蘇生を伴う EMS の到着前
- EMSが到着する前に、EMSが到着するとすぐに（何らかの理由で）停止されます
- EMS の到着前に ROSC を達成した患者 これには、(何らかの理由で) 死亡が確認された、または死亡が宣告された患者も含まれます。 国や登録機関によっては、すべての研究課題に答えるために必要なすべてのデータを提供できない場合があります。 これらのレジストリは、関連するリサーチ クエスチョンの分析には含まれません。
除外基準:
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ROSC
時間枠：最新の収録日 2017 年 12 月 31 日
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院外心停止後の循環の回復
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最新の収録日 2017 年 12 月 31 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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30日生存
時間枠：30 日、2018 年 1 月 31 日までの最新のインクルード
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院外心停止から30日後の生存状況
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30 日、2018 年 1 月 31 日までの最新のインクルード
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jan-Thorsten Graesner, MD、University Hospital Schleswig-Holstein, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Kiel, Germany
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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