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Studie Zwei des Europäischen Registers für Herzstillstand (EuReCa TWO)

4. Februar 2020 aktualisiert von: German Resuscitation Registry

Europäisches Register für Herzstillstand – Studie Zwei (EuReCa TWO) Eine internationale, prospektive, multizentrische, dreimonatige Erhebung zu Epidemiologie, Behandlung und Verlauf von Patienten mit einem außerklinischen Herzstillstand in Europa

Diese Studie wird die Epidemiologie und das Outcome von Patienten auswerten, die in 27 europäischen Ländern einen Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses erleiden. Der besondere Fokus in der EuReCa TWO-Studie liegt auf der Laien-HLW.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Bedeutung der Einrichtung von außerklinischen Herzstillstandsregistern (OHCA) als entscheidender Schritt zur Verbesserung der OHCA-Ergebnisse wird aus klinischer, akademischer und politischer Sicht anerkannt 1-4. Das Ziel des EuReCa-Projekts ist die Einrichtung eines europäischen Herzstillstandsregisters, um Qualitäts-Benchmarking für die OHCA-Messung in Europa basierend auf der Datenerhebung im Utstein-Stil bereitzustellen, damit Unterschiede in der OHCA-Inzidenz, dem Management und den Ergebnissen identifiziert werden können 5,6.

Das Projekt EuReCa ONE sicherte sich die Zusammenarbeit von 27 europäischen Ländern. Im Oktober 2014 wurden Daten aus jedem dieser Länder gesammelt, was zu der bisher umfassendsten Schätzung der OHCA-Inzidenz und -Ergebnisse führte 7. Wie erwartet war der Anteil der Variation zwischen der Datenerhebung aus den einzelnen Ländern beträchtlich. Während ein Großteil dieser Variation wahrscheinlich auf Unterschiede auf Patienten- und Systemebene zurückzuführen ist, waren einige Variationen eine Folge der unterschiedlichen Anteile der Länder, die von der Datenerhebung erfasst wurden, und wurden möglicherweise auch durch Unterschiede in der Interpretation der Schlüsselvariablen verursacht.

Die Verbesserung der Datenqualität ist ein inkrementeller Prozess, daher wollen wir in EuReCa TWO auf der Arbeit von EuReCa ONE aufbauen und das Verständnis von OHCA-Inzidenz, -Management und -Ergebnis auf dem gesamten Kontinent weiter verbessern. Entscheidend für das Gesamtziel des Qualitäts-Benchmarkings ist es sicherzustellen, dass die EuReCa-Datenerhebung umfassend und zuverlässig ist.

Wesentlich für die Ziele des EuReCa-Projekts ist, dass die an jedem Glied der Überlebenskette gesammelten Daten zwischen den teilnehmenden Ländern vergleichbar sind. Während EuReCa ONE wurde festgestellt, dass der Begriff „Bystander CPR“ in den einzelnen Ländern unterschiedlich interpretiert wird. Eine anschließende europäische Umfrage zur Auslegung der Begriffe „Bystander“ und „Bystander CPR“ bestätigte diese Beobachtung.

Um die zentralen Qualitätsanforderungen nach Vollständigkeit und Zuverlässigkeit zu verbessern, werden die Ziele des EuReCa TWO-Projekts wie folgt sein:

  • Erweitern Sie das EuReCa-Netzwerk
  • Verbessern Sie das Verständnis der Rolle von Zuschauern in OHCA in Europa

Um diese Ziele zu erreichen, werden die folgenden Ziele erfüllt:

  • Ermutigen Sie die teilnehmenden Länder, eine nationale Datenerhebung anzustreben, und ermutigen Sie weitere Länder zur Teilnahme
  • Um belastbarere Schätzungen von Inzidenz, Behandlung und Ergebnis zu erhalten, verlängern Sie den Zeitraum der Datenerhebung, verlängern Sie den Zeitraum der Datenerhebung auf drei Monate (1. Oktober bis 31. Dezember 2017)
  • Identifizieren Sie Konsistenz und Unterschiede in der Verwendung des Begriffs „Bystander CPR“
  • Beschreiben Sie die Inzidenz von „Bystander CPR“ und ihren Einfluss auf das OHCA-Ergebnis

Es wird erwartet, dass EuReCa TWO zur Schaffung der bisher größten Datenbank mit europäischen OHCA-Daten führen wird, die über einen einzigen Zeitraum unter Verwendung einheitlicher Datendefinitionen gesammelt wurden. Dies bietet die Möglichkeit, robustere Schätzungen der OHCA-Inzidenz und -Ergebnisse für bestimmte Untergruppen zu erstellen.

2. Forschungsfragen

Um auf früheren Arbeiten aufzubauen und die Robustheit der Schätzungen zu verbessern, werden die Forschungsfragen in EuReCa TWO denen von EuReCa ONE sehr ähnlich sein:

  • Welcher Anteil der nationalen Bevölkerung jedes Landes wird von der Datenerhebung erfasst?
  • Wie hoch ist die Inzidenz bestätigter OHCA, an denen der Rettungsdienst in verschiedenen europäischen Regionen teilnimmt?
  • Wie häufig wird in ganz Europa versucht, eine HLW (Herz-Lungen-Wiederbelebung) bei OHCA durchzuführen?
  • Welcher Anteil der HLW wird eingeleitet durch:

    • Zuschauer - zufällig vor Ort
    • Person durch Notarzteinsatz alarmiert
    • EMS?
  • Welches Alters- und Geschlechtsprofil haben diejenigen, die vor der Ankunft des Rettungsdienstes HLW durchführen?
  • Wie ist bei OHCA der anfängliche Herzstillstandsrhythmus der Patienten, wenn Umstehende oder der Rettungsdienst mit der HLW oder einer anderen Wiederbelebungsmaßnahme beginnen – schockbar oder nicht schockbar?
  • Bei Patienten, bei denen die HLW durch Umstehende oder Rettungskräfte begonnen wurde, wie hoch ist die Inzidenz und Rate einer Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC) nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses?
  • Wie hoch ist die Häufigkeit von Patienten, die nie transportiert wurden, weil sie vor Ort für tot erklärt wurden?
  • Wie ist der Patientenstatus bei der Übergabe vom Rettungsdienst an die Notaufnahme oder das Krankenhaussystem mit laufender zusätzlicher Behandlung in der nächsten Versorgungsstufe (ROSC, laufende HLW, tot)?
  • Wie hoch ist die Inzidenz von Patienten, die 30 Tage (entweder stationär oder entlassen) nach ihrem Herzstillstand noch am Leben sind und/oder wie hoch ist die Inzidenz von Patienten, die lebend aus dem Krankenhaus entlassen werden?
  • Bei Patienten mit einem beobachteten Kollaps (beobachtet von Umstehenden und/oder Rettungskräften), der in einem defibrillierbaren Rhythmus und mit einem Ereignis medizinischer Ätiologie (d. h. Utstein-Vergleichsgruppe):

    • Wie häufig tritt ROSC bei Krankenhauseinweisung auf (zum Zeitpunkt der Übergabe vom Rettungsdienst an die Notaufnahme oder das Krankenhaussystem mit laufender zusätzlicher Behandlung, z. PCI) für die Utstein-Gruppe
    • Wie hoch ist die Inzidenz von Patienten, die 30 Tage (entweder stationär oder entlassen) nach ihrem Herzstillstand noch am Leben sind und/oder wie hoch ist die Inzidenz von Patienten, die in der Utstein-Gruppe lebend aus dem Krankenhaus entlassen werden?
  • Welche Faktoren bestimmen ROSC, Aufnahme und Überleben (wie in den obigen Fragen definiert)?

Sekundäre Forschungsfragen

  • Wie hoch ist die europäische Inzidenz und prozentuale Überlebensrate von OHCA mit traumatischer Ätiologie?
  • Wie hoch ist die europäische Inzidenz und prozentuale Überlebensrate von OHCA in Fällen, die mit nicht anhaltender ROSC und/oder laufender CPR ins Krankenhaus eingeliefert wurden?

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

35000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kiel, Deutschland
        • Germany ans 26 other european registries

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bevölkerung in den 27 teilnehmenden Nationen, die einen Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses erleidet und vom Rettungsdienst behandelt/betreut wird

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die einen Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses erleiden* und zu irgendeinem Zeitpunkt während der Veranstaltung vom Rettungsdienst betreut werden. Diese Studie umfasst alle Ereignisse, die zwischen 00:00 Uhr am 1. Oktober 2017 und 23:59 Uhr am 31. Dezember 2017 stattfinden. Patienten werden unabhängig von Alter, Geschlecht oder persönlichen Faktoren aufgenommen.

Diese Einschlusskriterien umfassen alle Patienten, die eine Wiederbelebung (Herzkompression und/oder Defibrillation jeglicher Art) erhalten.

  • Durch die EMS
  • Vor dem Eintreffen des Rettungsdienstes mit fortgesetzter Wiederbelebung durch den Rettungsdienst
  • Vor dem Eintreffen des EMS, das sofort (aus welchen Gründen auch immer) gestoppt wird, wenn das EMS eintrifft
  • Patienten, die ROSC vor dem Eintreffen des Rettungsdienstes erreichen Dies schließt auch Patienten ein, die (aus welchem ​​Grund auch immer) aufgefunden oder für tot erklärt wurden. Einige Länder oder Register sind möglicherweise nicht in der Lage, alle erforderlichen Daten zur Beantwortung jeder Forschungsfrage bereitzustellen. Diese Register werden nicht in die Analyse der zugehörigen Forschungsfragen einbezogen.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ROSC
Zeitfenster: letzte Einbeziehung 31. Dezember 2017
Wiederaufnahme des Kreislaufs nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses
letzte Einbeziehung 31. Dezember 2017

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30 Tage überleben
Zeitfenster: 30 Tage, letzte Einbeziehung 31. Januar 2018
Überlebensstatus nach 30 Tagen nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses
30 Tage, letzte Einbeziehung 31. Januar 2018

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan-Thorsten Graesner, MD, University Hospital Schleswig-Holstein, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Kiel, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EuReCa TWO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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