- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03130088
Studie Zwei des Europäischen Registers für Herzstillstand (EuReCa TWO)
Europäisches Register für Herzstillstand – Studie Zwei (EuReCa TWO) Eine internationale, prospektive, multizentrische, dreimonatige Erhebung zu Epidemiologie, Behandlung und Verlauf von Patienten mit einem außerklinischen Herzstillstand in Europa
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Bedeutung der Einrichtung von außerklinischen Herzstillstandsregistern (OHCA) als entscheidender Schritt zur Verbesserung der OHCA-Ergebnisse wird aus klinischer, akademischer und politischer Sicht anerkannt 1-4. Das Ziel des EuReCa-Projekts ist die Einrichtung eines europäischen Herzstillstandsregisters, um Qualitäts-Benchmarking für die OHCA-Messung in Europa basierend auf der Datenerhebung im Utstein-Stil bereitzustellen, damit Unterschiede in der OHCA-Inzidenz, dem Management und den Ergebnissen identifiziert werden können 5,6.
Das Projekt EuReCa ONE sicherte sich die Zusammenarbeit von 27 europäischen Ländern. Im Oktober 2014 wurden Daten aus jedem dieser Länder gesammelt, was zu der bisher umfassendsten Schätzung der OHCA-Inzidenz und -Ergebnisse führte 7. Wie erwartet war der Anteil der Variation zwischen der Datenerhebung aus den einzelnen Ländern beträchtlich. Während ein Großteil dieser Variation wahrscheinlich auf Unterschiede auf Patienten- und Systemebene zurückzuführen ist, waren einige Variationen eine Folge der unterschiedlichen Anteile der Länder, die von der Datenerhebung erfasst wurden, und wurden möglicherweise auch durch Unterschiede in der Interpretation der Schlüsselvariablen verursacht.
Die Verbesserung der Datenqualität ist ein inkrementeller Prozess, daher wollen wir in EuReCa TWO auf der Arbeit von EuReCa ONE aufbauen und das Verständnis von OHCA-Inzidenz, -Management und -Ergebnis auf dem gesamten Kontinent weiter verbessern. Entscheidend für das Gesamtziel des Qualitäts-Benchmarkings ist es sicherzustellen, dass die EuReCa-Datenerhebung umfassend und zuverlässig ist.
Wesentlich für die Ziele des EuReCa-Projekts ist, dass die an jedem Glied der Überlebenskette gesammelten Daten zwischen den teilnehmenden Ländern vergleichbar sind. Während EuReCa ONE wurde festgestellt, dass der Begriff „Bystander CPR“ in den einzelnen Ländern unterschiedlich interpretiert wird. Eine anschließende europäische Umfrage zur Auslegung der Begriffe „Bystander“ und „Bystander CPR“ bestätigte diese Beobachtung.
Um die zentralen Qualitätsanforderungen nach Vollständigkeit und Zuverlässigkeit zu verbessern, werden die Ziele des EuReCa TWO-Projekts wie folgt sein:
- Erweitern Sie das EuReCa-Netzwerk
- Verbessern Sie das Verständnis der Rolle von Zuschauern in OHCA in Europa
Um diese Ziele zu erreichen, werden die folgenden Ziele erfüllt:
- Ermutigen Sie die teilnehmenden Länder, eine nationale Datenerhebung anzustreben, und ermutigen Sie weitere Länder zur Teilnahme
- Um belastbarere Schätzungen von Inzidenz, Behandlung und Ergebnis zu erhalten, verlängern Sie den Zeitraum der Datenerhebung, verlängern Sie den Zeitraum der Datenerhebung auf drei Monate (1. Oktober bis 31. Dezember 2017)
- Identifizieren Sie Konsistenz und Unterschiede in der Verwendung des Begriffs „Bystander CPR“
- Beschreiben Sie die Inzidenz von „Bystander CPR“ und ihren Einfluss auf das OHCA-Ergebnis
Es wird erwartet, dass EuReCa TWO zur Schaffung der bisher größten Datenbank mit europäischen OHCA-Daten führen wird, die über einen einzigen Zeitraum unter Verwendung einheitlicher Datendefinitionen gesammelt wurden. Dies bietet die Möglichkeit, robustere Schätzungen der OHCA-Inzidenz und -Ergebnisse für bestimmte Untergruppen zu erstellen.
2. Forschungsfragen
Um auf früheren Arbeiten aufzubauen und die Robustheit der Schätzungen zu verbessern, werden die Forschungsfragen in EuReCa TWO denen von EuReCa ONE sehr ähnlich sein:
- Welcher Anteil der nationalen Bevölkerung jedes Landes wird von der Datenerhebung erfasst?
- Wie hoch ist die Inzidenz bestätigter OHCA, an denen der Rettungsdienst in verschiedenen europäischen Regionen teilnimmt?
- Wie häufig wird in ganz Europa versucht, eine HLW (Herz-Lungen-Wiederbelebung) bei OHCA durchzuführen?
Welcher Anteil der HLW wird eingeleitet durch:
- Zuschauer - zufällig vor Ort
- Person durch Notarzteinsatz alarmiert
- EMS?
- Welches Alters- und Geschlechtsprofil haben diejenigen, die vor der Ankunft des Rettungsdienstes HLW durchführen?
- Wie ist bei OHCA der anfängliche Herzstillstandsrhythmus der Patienten, wenn Umstehende oder der Rettungsdienst mit der HLW oder einer anderen Wiederbelebungsmaßnahme beginnen – schockbar oder nicht schockbar?
- Bei Patienten, bei denen die HLW durch Umstehende oder Rettungskräfte begonnen wurde, wie hoch ist die Inzidenz und Rate einer Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC) nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses?
- Wie hoch ist die Häufigkeit von Patienten, die nie transportiert wurden, weil sie vor Ort für tot erklärt wurden?
- Wie ist der Patientenstatus bei der Übergabe vom Rettungsdienst an die Notaufnahme oder das Krankenhaussystem mit laufender zusätzlicher Behandlung in der nächsten Versorgungsstufe (ROSC, laufende HLW, tot)?
- Wie hoch ist die Inzidenz von Patienten, die 30 Tage (entweder stationär oder entlassen) nach ihrem Herzstillstand noch am Leben sind und/oder wie hoch ist die Inzidenz von Patienten, die lebend aus dem Krankenhaus entlassen werden?
Bei Patienten mit einem beobachteten Kollaps (beobachtet von Umstehenden und/oder Rettungskräften), der in einem defibrillierbaren Rhythmus und mit einem Ereignis medizinischer Ätiologie (d. h. Utstein-Vergleichsgruppe):
- Wie häufig tritt ROSC bei Krankenhauseinweisung auf (zum Zeitpunkt der Übergabe vom Rettungsdienst an die Notaufnahme oder das Krankenhaussystem mit laufender zusätzlicher Behandlung, z. PCI) für die Utstein-Gruppe
- Wie hoch ist die Inzidenz von Patienten, die 30 Tage (entweder stationär oder entlassen) nach ihrem Herzstillstand noch am Leben sind und/oder wie hoch ist die Inzidenz von Patienten, die in der Utstein-Gruppe lebend aus dem Krankenhaus entlassen werden?
- Welche Faktoren bestimmen ROSC, Aufnahme und Überleben (wie in den obigen Fragen definiert)?
Sekundäre Forschungsfragen
- Wie hoch ist die europäische Inzidenz und prozentuale Überlebensrate von OHCA mit traumatischer Ätiologie?
- Wie hoch ist die europäische Inzidenz und prozentuale Überlebensrate von OHCA in Fällen, die mit nicht anhaltender ROSC und/oder laufender CPR ins Krankenhaus eingeliefert wurden?
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kiel, Deutschland
- Germany ans 26 other european registries
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die einen Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses erleiden* und zu irgendeinem Zeitpunkt während der Veranstaltung vom Rettungsdienst betreut werden. Diese Studie umfasst alle Ereignisse, die zwischen 00:00 Uhr am 1. Oktober 2017 und 23:59 Uhr am 31. Dezember 2017 stattfinden. Patienten werden unabhängig von Alter, Geschlecht oder persönlichen Faktoren aufgenommen.
Diese Einschlusskriterien umfassen alle Patienten, die eine Wiederbelebung (Herzkompression und/oder Defibrillation jeglicher Art) erhalten.
- Durch die EMS
- Vor dem Eintreffen des Rettungsdienstes mit fortgesetzter Wiederbelebung durch den Rettungsdienst
- Vor dem Eintreffen des EMS, das sofort (aus welchen Gründen auch immer) gestoppt wird, wenn das EMS eintrifft
- Patienten, die ROSC vor dem Eintreffen des Rettungsdienstes erreichen Dies schließt auch Patienten ein, die (aus welchem Grund auch immer) aufgefunden oder für tot erklärt wurden. Einige Länder oder Register sind möglicherweise nicht in der Lage, alle erforderlichen Daten zur Beantwortung jeder Forschungsfrage bereitzustellen. Diese Register werden nicht in die Analyse der zugehörigen Forschungsfragen einbezogen.
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ROSC
Zeitfenster: letzte Einbeziehung 31. Dezember 2017
|
Wiederaufnahme des Kreislaufs nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses
|
letzte Einbeziehung 31. Dezember 2017
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
30 Tage überleben
Zeitfenster: 30 Tage, letzte Einbeziehung 31. Januar 2018
|
Überlebensstatus nach 30 Tagen nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses
|
30 Tage, letzte Einbeziehung 31. Januar 2018
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jan-Thorsten Graesner, MD, University Hospital Schleswig-Holstein, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Kiel, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EuReCa TWO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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