Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

European Registry of Cardiac Arrest Study Two (EuReCa TWO)

4. februar 2020 opdateret af: German Resuscitation Registry

European Registry of Cardiac Arrest - Study Two (EuReCa TWO) En international, prospektiv, multicenter, tre-måneders undersøgelse af epidemiologi, behandling og udfald af patienter, der lider af et hjertestop uden for hospitalet i Europa

Denne undersøgelse vil evaluere epidemiologien og resultatet af patienter, der lider af hjertestop uden for hospitalet i 27 europæiske lande. Det særlige fokus i EuReCa TWO-undersøgelsen er på HLR.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vigtigheden af ​​etableringen af ​​OHCA-registre (out-of-hospital cardiac stop) som et kritisk skridt i forbedringen af ​​OHCA-resultater anerkendes fra kliniske, akademiske og politiske perspektiver 1-4. Formålet med EuReCa-projektet er at etablere et europæisk register for hjertestop for at levere kvalitetsbenchmarking for OHCA-målinger i Europa baseret på dataindsamling i Utstein-stil, således at variationer i OHCA-incidens, håndtering og resultater kan identificeres 5,6.

EuReCa ONE-projektet sikrede samarbejdet mellem 27 europæiske lande. I løbet af oktober 2014 blev data indsamlet fra hvert af disse lande, hvilket resulterede i det mest omfattende estimat af OHCA-incidens og -resultater til dato 7. Som forventet var andelen af ​​variation mellem dataindsamlingen fra de enkelte lande betydelig. Selvom meget af denne variation sandsynligvis kan tilskrives forskelle på patient- og systemniveau, var en vis variation en konsekvens af forskellen i andelen af ​​lande, der er omfattet af dataindsamling, og kan også være forårsaget af forskelle i, hvordan nøglevariabler blev fortolket.

Forbedring af datakvalitet er en trinvis proces, og derfor sigter vi i EuReCa TWO på at bygge videre på EuReCa ONE's arbejde og yderligere forbedre forståelsen af ​​OHCA-forekomst, styring og resultat på tværs af kontinentet. Nøglen til det overordnede mål med at opnå kvalitetsbenchmarking er at sikre, at EuReCa-dataindsamlingen er omfattende og pålidelig.

Væsentligt for målene med EuReCa-projektet er, at de data, der indsamles på hvert led i Chain of Survival, er sammenlignelige på tværs af de deltagende lande. Under EuReCa ONE blev det bemærket, at udtrykket 'bystander CPR' blev fortolket forskelligt på tværs af lande. En efterfølgende europæisk undersøgelse af fortolkningen af ​​begreberne 'bystander' og 'bystander CPR' bekræftede denne observation.

For at øge de vigtigste kvalitetskrav om omfattendehed og pålidelighed vil målene for EuReCa TWO-projektet være som følger:

  • Udvid EuReCa-netværket
  • Forbedre forståelsen af ​​tilskuernes rolle i OHCA i Europa

For at nå disse mål vil følgende mål blive opfyldt:

  • Tilskynd de deltagende lande til at sigte mod national dataindsamling og tilskynd yderligere lande til at deltage
  • For at give mere robuste estimater af forekomst, styring og resultat, skal du øge dataindsamlingsperioden, øge perioden for dataindsamling til tre måneder (1. oktober til 31. december 2017)
  • Identificer konsistens og variation i brugen af ​​udtrykket 'bystander CPR'
  • Beskriv forekomsten af ​​'bystander CPR' og dens indflydelse på OHCA-resultatet

EuReCa TWO forventes at resultere i oprettelsen af ​​den hidtil største database med europæiske OHCA-data, som er blevet indsamlet over en enkelt tidsperiode ved brug af konsistente datadefinitioner. Dette vil give mulighed for at generere mere robuste estimater af OHCA forekomst og udfald for bestemte undergrupper.

2. Forskningsspørgsmål

For at bygge videre på tidligere arbejde og forbedre estimaternes robusthed vil forskningsspørgsmålene i EuReCa TWO nøje afspejle dem fra EuReCa ONE:

  • Hvor stor en andel af hvert lands nationale befolkning er omfattet af dataindsamling?
  • Hvad er forekomsten af ​​bekræftet OHCA, som EMS deltager i i forskellige europæiske regioner?
  • Hvad er forekomsten af ​​CPR (hjerte-lunge-redning) forsøgt i OHCA i hele Europa?
  • Hvor stor en andel af HLR startes af:

    • Tilskuer - på scenen tilfældigt
    • Person alarmeret til stedet med ambulanceudsendelse
    • EMS?
  • Hvad er alders- og kønsprofilen for dem, der giver CPR før EMS ankomst?
  • I OHCA, hvad er den indledende hjertestoprytme for patienterne, hvor tilstedeværende eller EMS starter CPR eller enhver anden genoplivningsintervention - stødbar eller ikke-chokbar?
  • Hos patienter, hvor CPR blev startet af tilstedeværende eller EMS, hvad er forekomsten og hastigheden af ​​eventuel tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC) efter hjertestop uden for hospitalet?
  • Hvad er forekomsten af ​​patienter, der aldrig bliver transporteret på grund af at blive erklæret døde på stedet?
  • Hvad er patientstatus ved overdragelse fra akutmodtagelse til akutmodtagelse eller hospitalssystem med igangværende supplerende behandling i næste trin i plejen (ROSC, igangværende HLR, død)?
  • Hvad er forekomsten af ​​patienter, der stadig er i live 30 dage (uanset om de er på hospitalet eller udskrevet) efter deres hjertestop, og/eller hvad er forekomsten af ​​patienter, der udskrives i live fra hospitalet?
  • Hos patienter med et overværet kollaps (overværet af tilstedeværende og/eller EMS), fundet i en stødbar rytme og med en hændelse af medicinsk ætiologi (dvs. Utstein sammenligningsgruppe):

    • Hvad er forekomsten af ​​ROSC ved hospitalsindlæggelse (på tidspunktet for overdragelse fra EMS til akutmodtagelse eller sygehusvæsen med løbende tillægsbehandling f.eks. PCI) for Utstein-gruppen
    • Hvad er forekomsten af ​​patienter, der stadig er i live 30 dage (uanset om de er på hospitalet eller udskrevet) efter deres hjertestophændelse, og/eller hvad er forekomsten af ​​patienter, der udskrives i live fra hospitalet i Utstein-gruppen?
  • Hvilke faktorer bestemmer ROSC, indlæggelse og overlevelse (som defineret i spørgsmål ovenfor)?

Sekundære forskningsspørgsmål

  • Hvad er den europæiske forekomst af og procentvis overlevelse fra OHCA med en traumatisk ætiologi?
  • Hvad er den europæiske forekomst af og procentvis overlevelse fra OHCA i tilfælde, der er bragt til hospitalet med ikke-vedvarende ROSC og/eller igangværende HLR?

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

35000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kiel, Tyskland
        • Germany ans 26 other european registries

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Befolkning i de 27 deltagende nationer, der lider af hjertestop uden for hospitalet og behandles/overvåges af EMS

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der lider af et hjertestop uden for hospitalet * og tilses af EMS på et hvilket som helst tidspunkt under arrangementet. Denne undersøgelse vil omfatte alle begivenheder, der finder sted mellem kl. 00.00 den 1. oktober 2017 og kl. 23.59 den 31. december 2017. Patienter vil blive inkluderet uanset deres alder, køn eller personlige faktorer.

Disse inklusionskriterier omfatter alle patienter, der modtager genoplivning (brystkompression og/eller defibrillering af enhver type)

  • Af EMS
  • Før EMS'ens ankomst med fortsat genoplivning af EMS
  • Før EMS'ens ankomst, stoppes det øjeblikkeligt (uanset grund), når EMS'en ankommer
  • Patienter, der opnår ROSC før ankomsten af ​​EMS. Det inkluderer også patienter fundet eller erklæret døde (uanset grund). Nogle lande eller registre er muligvis ikke i stand til at levere alle nødvendige data til at besvare alle forskningsspørgsmål. Disse registre vil ikke indgå i analysen af ​​de relaterede forskningsspørgsmål.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ROSC
Tidsramme: seneste medtagelse 31. december 2017
tilbagevenden af ​​ethvert kredsløb efter hjertestop udenfor-hospitalt
seneste medtagelse 31. december 2017

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages overlevelse
Tidsramme: 30 dage, senest medtaget 31. januar 2018
overlevelsesstatus efter 30 dage efter hjertestop uden for hospitalet
30 dage, senest medtaget 31. januar 2018

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan-Thorsten Graesner, MD, University Hospital Schleswig-Holstein, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Kiel, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2017

Først opslået (Faktiske)

26. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EuReCa TWO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop uden for hospitalet

Kliniske forsøg med ingen intervention planlagt

Abonner