- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03130088
European Registry of Cardiac Arrest Study Two (EuReCa TWO)
European Registry of Cardiac Arrest - Study Two (EuReCa TWO) En international, prospektiv, multicenter, tre-måneders undersøgelse af epidemiologi, behandling og udfald af patienter, der lider af et hjertestop uden for hospitalet i Europa
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vigtigheden af etableringen af OHCA-registre (out-of-hospital cardiac stop) som et kritisk skridt i forbedringen af OHCA-resultater anerkendes fra kliniske, akademiske og politiske perspektiver 1-4. Formålet med EuReCa-projektet er at etablere et europæisk register for hjertestop for at levere kvalitetsbenchmarking for OHCA-målinger i Europa baseret på dataindsamling i Utstein-stil, således at variationer i OHCA-incidens, håndtering og resultater kan identificeres 5,6.
EuReCa ONE-projektet sikrede samarbejdet mellem 27 europæiske lande. I løbet af oktober 2014 blev data indsamlet fra hvert af disse lande, hvilket resulterede i det mest omfattende estimat af OHCA-incidens og -resultater til dato 7. Som forventet var andelen af variation mellem dataindsamlingen fra de enkelte lande betydelig. Selvom meget af denne variation sandsynligvis kan tilskrives forskelle på patient- og systemniveau, var en vis variation en konsekvens af forskellen i andelen af lande, der er omfattet af dataindsamling, og kan også være forårsaget af forskelle i, hvordan nøglevariabler blev fortolket.
Forbedring af datakvalitet er en trinvis proces, og derfor sigter vi i EuReCa TWO på at bygge videre på EuReCa ONE's arbejde og yderligere forbedre forståelsen af OHCA-forekomst, styring og resultat på tværs af kontinentet. Nøglen til det overordnede mål med at opnå kvalitetsbenchmarking er at sikre, at EuReCa-dataindsamlingen er omfattende og pålidelig.
Væsentligt for målene med EuReCa-projektet er, at de data, der indsamles på hvert led i Chain of Survival, er sammenlignelige på tværs af de deltagende lande. Under EuReCa ONE blev det bemærket, at udtrykket 'bystander CPR' blev fortolket forskelligt på tværs af lande. En efterfølgende europæisk undersøgelse af fortolkningen af begreberne 'bystander' og 'bystander CPR' bekræftede denne observation.
For at øge de vigtigste kvalitetskrav om omfattendehed og pålidelighed vil målene for EuReCa TWO-projektet være som følger:
- Udvid EuReCa-netværket
- Forbedre forståelsen af tilskuernes rolle i OHCA i Europa
For at nå disse mål vil følgende mål blive opfyldt:
- Tilskynd de deltagende lande til at sigte mod national dataindsamling og tilskynd yderligere lande til at deltage
- For at give mere robuste estimater af forekomst, styring og resultat, skal du øge dataindsamlingsperioden, øge perioden for dataindsamling til tre måneder (1. oktober til 31. december 2017)
- Identificer konsistens og variation i brugen af udtrykket 'bystander CPR'
- Beskriv forekomsten af 'bystander CPR' og dens indflydelse på OHCA-resultatet
EuReCa TWO forventes at resultere i oprettelsen af den hidtil største database med europæiske OHCA-data, som er blevet indsamlet over en enkelt tidsperiode ved brug af konsistente datadefinitioner. Dette vil give mulighed for at generere mere robuste estimater af OHCA forekomst og udfald for bestemte undergrupper.
2. Forskningsspørgsmål
For at bygge videre på tidligere arbejde og forbedre estimaternes robusthed vil forskningsspørgsmålene i EuReCa TWO nøje afspejle dem fra EuReCa ONE:
- Hvor stor en andel af hvert lands nationale befolkning er omfattet af dataindsamling?
- Hvad er forekomsten af bekræftet OHCA, som EMS deltager i i forskellige europæiske regioner?
- Hvad er forekomsten af CPR (hjerte-lunge-redning) forsøgt i OHCA i hele Europa?
Hvor stor en andel af HLR startes af:
- Tilskuer - på scenen tilfældigt
- Person alarmeret til stedet med ambulanceudsendelse
- EMS?
- Hvad er alders- og kønsprofilen for dem, der giver CPR før EMS ankomst?
- I OHCA, hvad er den indledende hjertestoprytme for patienterne, hvor tilstedeværende eller EMS starter CPR eller enhver anden genoplivningsintervention - stødbar eller ikke-chokbar?
- Hos patienter, hvor CPR blev startet af tilstedeværende eller EMS, hvad er forekomsten og hastigheden af eventuel tilbagevenden af spontan cirkulation (ROSC) efter hjertestop uden for hospitalet?
- Hvad er forekomsten af patienter, der aldrig bliver transporteret på grund af at blive erklæret døde på stedet?
- Hvad er patientstatus ved overdragelse fra akutmodtagelse til akutmodtagelse eller hospitalssystem med igangværende supplerende behandling i næste trin i plejen (ROSC, igangværende HLR, død)?
- Hvad er forekomsten af patienter, der stadig er i live 30 dage (uanset om de er på hospitalet eller udskrevet) efter deres hjertestop, og/eller hvad er forekomsten af patienter, der udskrives i live fra hospitalet?
Hos patienter med et overværet kollaps (overværet af tilstedeværende og/eller EMS), fundet i en stødbar rytme og med en hændelse af medicinsk ætiologi (dvs. Utstein sammenligningsgruppe):
- Hvad er forekomsten af ROSC ved hospitalsindlæggelse (på tidspunktet for overdragelse fra EMS til akutmodtagelse eller sygehusvæsen med løbende tillægsbehandling f.eks. PCI) for Utstein-gruppen
- Hvad er forekomsten af patienter, der stadig er i live 30 dage (uanset om de er på hospitalet eller udskrevet) efter deres hjertestophændelse, og/eller hvad er forekomsten af patienter, der udskrives i live fra hospitalet i Utstein-gruppen?
- Hvilke faktorer bestemmer ROSC, indlæggelse og overlevelse (som defineret i spørgsmål ovenfor)?
Sekundære forskningsspørgsmål
- Hvad er den europæiske forekomst af og procentvis overlevelse fra OHCA med en traumatisk ætiologi?
- Hvad er den europæiske forekomst af og procentvis overlevelse fra OHCA i tilfælde, der er bragt til hospitalet med ikke-vedvarende ROSC og/eller igangværende HLR?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kiel, Tyskland
- Germany ans 26 other european registries
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der lider af et hjertestop uden for hospitalet * og tilses af EMS på et hvilket som helst tidspunkt under arrangementet. Denne undersøgelse vil omfatte alle begivenheder, der finder sted mellem kl. 00.00 den 1. oktober 2017 og kl. 23.59 den 31. december 2017. Patienter vil blive inkluderet uanset deres alder, køn eller personlige faktorer.
Disse inklusionskriterier omfatter alle patienter, der modtager genoplivning (brystkompression og/eller defibrillering af enhver type)
- Af EMS
- Før EMS'ens ankomst med fortsat genoplivning af EMS
- Før EMS'ens ankomst, stoppes det øjeblikkeligt (uanset grund), når EMS'en ankommer
- Patienter, der opnår ROSC før ankomsten af EMS. Det inkluderer også patienter fundet eller erklæret døde (uanset grund). Nogle lande eller registre er muligvis ikke i stand til at levere alle nødvendige data til at besvare alle forskningsspørgsmål. Disse registre vil ikke indgå i analysen af de relaterede forskningsspørgsmål.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ROSC
Tidsramme: seneste medtagelse 31. december 2017
|
tilbagevenden af ethvert kredsløb efter hjertestop udenfor-hospitalt
|
seneste medtagelse 31. december 2017
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dages overlevelse
Tidsramme: 30 dage, senest medtaget 31. januar 2018
|
overlevelsesstatus efter 30 dage efter hjertestop uden for hospitalet
|
30 dage, senest medtaget 31. januar 2018
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan-Thorsten Graesner, MD, University Hospital Schleswig-Holstein, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Kiel, Germany
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EuReCa TWO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertestop uden for hospitalet
-
Ye ShengIkke rekrutterer endnuOut-of-Hospital Cardiac Arrest (Simuleret)Kina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringHjertestop | Post-Cardiac Arrest CareKina
-
Peking University Third HospitalPeking University First Hospital; Peking University People's Hospital; Qilu... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertestop (CA) | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
ORIXHAIkke rekrutterer endnuHjertestop | Post Cardiac Arrest SyndromeFrankrig
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsAfsluttetPost Cardiac Arrest SyndromeDen Russiske Føderation
-
University of AarhusAfsluttetHjertestop | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University of AarhusUkendtHjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University Medical Center GroningenUkendtAkutmedicinske tjenester | Hjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
Kagawa UniversityRekrutteringTemperatur | ECMO behandling | Udenfor hospitals hjertestop (OHCA) | Post Cardiac Arrest SyndromeJapan
-
AO Innovation Translation CenterAktiv, ikke rekrutterendeOrbitale frakturer | Blow Out Fracture of OrbitForenede Stater, Sverige, Qatar, Sydafrika, Schweiz, Holland, Spanien, Tyskland, Serbien, Pakistan, Rumænien, Rusland
Kliniske forsøg med ingen intervention planlagt
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig