- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03130088
European Registry of Cardiac Arrest Study Two (EuReCa TWO)
European Registry of Cardiac Arrest - Study Two (EuReCa TWO) Een internationaal, prospectief, driemaandelijks onderzoek in meerdere centra naar epidemiologie, behandeling en uitkomst van patiënten met een hartstilstand buiten het ziekenhuis in Europa
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het belang van het opzetten van registers voor hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA) als een cruciale stap in het verbeteren van de OHCA-resultaten wordt erkend vanuit klinisch, academisch en politiek perspectief 1-4. Het doel van het EuReCa-project is het opzetten van een Europees register van hartstilstanden om kwaliteitsbenchmarking te bieden voor OHCA-metingen in Europa op basis van gegevensverzameling in Utstein-stijl, zodat variaties in OHCA-incidentie, -behandeling en -resultaten kunnen worden geïdentificeerd 5,6.
Het EuReCa ONE-project verzekerde zich van de medewerking van 27 Europese landen. In oktober 2014 werden gegevens verzameld uit elk van deze landen, wat resulteerde in de meest uitgebreide schatting van de incidentie en resultaten van OHCA tot nu toe 7. Zoals verwacht was het aandeel van de variatie tussen de gegevensverzameling van individuele landen aanzienlijk. Hoewel een groot deel van deze variatie waarschijnlijk is toe te schrijven aan verschillen op patiënt- en systeemniveau, was enige variatie een gevolg van het verschil in het aantal landen dat door de gegevensverzameling werd bestreken, en kan ook zijn veroorzaakt door verschillen in de manier waarop sleutelvariabelen werden geïnterpreteerd.
Het verbeteren van de gegevenskwaliteit is een incrementeel proces. Daarom streven we er in EuReCa TWO naar voort te bouwen op het werk van EuReCa ONE en het begrip van de incidentie, het beheer en de resultaten van OHCA op het hele continent verder te verbeteren. De sleutel tot het algemene doel van kwaliteitsbenchmarking is ervoor te zorgen dat de EuReCa-gegevensverzameling alomvattend en betrouwbaar is.
Essentieel voor de doelstellingen van het EuReCa-project is dat de verzamelde gegevens over elke schakel van de Chain of Survival vergelijkbaar zijn tussen de deelnemende landen. Tijdens EuReCa ONE werd opgemerkt dat de term 'reanimatie door omstanders' in verschillende landen verschillend werd geïnterpreteerd. Een daaropvolgend Europees onderzoek naar de interpretatie van de term 'omstander' en 'omstander reanimatie' bevestigde deze waarneming.
Om de belangrijkste kwaliteitseisen van volledigheid en betrouwbaarheid te verbeteren, zijn de doelstellingen van het EuReCa TWO-project als volgt:
- Breid het EuReCa-netwerk uit
- Verbeter het begrip van de rol van omstanders in OHCA in Europa
Om deze doelstellingen te bereiken, zullen de volgende doelstellingen worden verwezenlijkt:
- Moedig deelnemende landen aan om te streven naar nationale gegevensverzameling en moedig extra landen aan om deel te nemen
- Om meer robuuste schattingen van incidentie, beheer en uitkomst te geven, verlengt u de periode van gegevensverzameling, verlengt u de periode van gegevensverzameling tot drie maanden (1 oktober tot 31 december 2017)
- Identificeer consistentie en variatie in het gebruik van de term 'reanimatie door omstanders'
- Beschrijf de incidentie van 'reanimatie door omstanders' en de invloed ervan op de OHCA-uitkomst
EuReCa TWO zal naar verwachting resulteren in de totstandkoming van de grootste database met Europese OHCA-gegevens ooit, die is verzameld over een enkele tijdsperiode, met behulp van consistente gegevensdefinities. Dit biedt de mogelijkheid om robuustere schattingen te genereren van de incidentie en uitkomst van OHCA voor bepaalde subgroepen.
2. Onderzoeksvragen
Om voort te bouwen op eerder werk en de robuustheid van schattingen te verbeteren, zullen de onderzoeksvragen in EuReCa TWO nauw aansluiten bij die van EuReCa ONE:
- Welk deel van de nationale bevolking van elk land wordt gedekt door gegevensverzameling?
- Wat is de incidentie van bevestigde OHCA die wordt bijgewoond door de EMS in verschillende Europese regio's?
- Wat is de incidentie van reanimatiepogingen (cardiopulmonale reanimatie) in OHCA in heel Europa?
Welk deel van de reanimatie wordt gestart door:
- Omstander - bij toeval ter plaatse
- Persoon gealarmeerd door ambulancedienst
- EMS?
- Wat is het leeftijds- en geslachtsprofiel van degenen die reanimeren voordat de ambulance arriveert?
- Wat is in OHCA het initiële hartstilstandritme van de patiënten waarbij omstanders of ambulancepersoneel reanimatie of een andere reanimatie-interventie starten - schokbaar of niet-schokbaar?
- Wat is de incidentie en snelheid van een eventuele terugkeer van de spontane circulatie (ROSC) na een hartstilstand buiten het ziekenhuis bij patiënten bij wie de reanimatie is gestart door omstanders of ambulancepersoneel?
- Wat is de incidentie van patiënten die nooit zijn vervoerd omdat ze ter plekke dood zijn verklaard?
- Wat is de status van de patiënt bij de overdracht van de spoedeisende hulp aan de afdeling spoedeisende hulp of het ziekenhuissysteem met lopende aanvullende behandeling in de volgende zorgstap (ROSC, lopende reanimatie, dood)?
- Wat is de incidentie van patiënten die nog in leven zijn 30 dagen (in het ziekenhuis of ontslagen) na hun hartstilstand en/of wat is de incidentie van patiënten die levend uit het ziekenhuis worden ontslagen?
Bij patiënten met een getuige van collaps (waargenomen door omstanders en/of ambulancepersoneel), gevonden in een schokbaar ritme en met een gebeurtenis van medische etiologie (d.w.z. Utstein-vergelijkingsgroep):
- Wat is de incidentie van ROSC bij ziekenhuisopname (op het moment van overdracht van de spoedeisende hulp aan de afdeling spoedeisende hulp of het ziekenhuissysteem met lopende aanvullende behandeling, b.v. PCI) voor de Utstein-groep
- Wat is de incidentie van patiënten die nog in leven zijn 30 dagen (in het ziekenhuis of ontslagen) na hun hartstilstand en/of wat is de incidentie van patiënten die levend uit het ziekenhuis worden ontslagen in de Utstein-groep?
- Welke factoren bepalen ROSC, opname en overleving (zoals gedefinieerd in bovenstaande vragen)?
Secundaire onderzoeksvragen
- Wat is de Europese incidentie en overlevingspercentage van OHCA met een traumatische etiologie?
- Wat is de Europese incidentie van en het overlevingspercentage van OHCA in gevallen die naar het ziekenhuis zijn gebracht met niet-aanhoudende ROSC en/of lopende reanimatie?
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kiel, Duitsland
- Germany ans 26 other european registries
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die een hartstilstand buiten het ziekenhuis* krijgen en op elk moment van het evenement door de ambulancedienst worden bijgestaan. Deze studie omvat alle gebeurtenissen die plaatsvinden tussen 00:00 uur op 1 oktober 2017 en 23:59 uur op 31 december 2017. Patiënten worden opgenomen ongeacht hun leeftijd, geslacht of persoonlijke factoren.
Deze inclusiecriteria omvatten alle patiënten die worden gereanimeerd (borstcompressie en/of defibrillatie van elk type)
- Door het EMS
- Voor de komst van de EMS met voortzetting van de reanimatie door de EMS
- Voor de komst van het EMS wordt dat direct gestopt (om welke reden dan ook) als het EMS arriveert
- Patiënten die ROSC bereiken vóór de komst van de EMS Het omvat ook patiënten die (om welke reden dan ook) zijn gevonden of dood zijn verklaard. Sommige landen of registers kunnen mogelijk niet alle benodigde gegevens verstrekken om elke onderzoeksvraag te beantwoorden. Deze registers worden niet meegenomen in de analyse van de gerelateerde onderzoeksvragen.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ROSC
Tijdsspanne: laatste opname 31 december 2017
|
terugkeer van de bloedsomloop na een hartstilstand buiten het ziekenhuis
|
laatste opname 31 december 2017
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
30 dagen overleven
Tijdsspanne: 30 dagen, laatste opname 31 januari 2018
|
status van overleving na 30 dagen na een hartstilstand buiten het ziekenhuis
|
30 dagen, laatste opname 31 januari 2018
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan-Thorsten Graesner, MD, University Hospital Schleswig-Holstein, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Kiel, Germany
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EuReCa TWO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op geen interventie gepland
-
ICIM International S.r.l.Nog niet aan het werven
-
China Medical University HospitalWerving
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...Nog niet aan het wervenGeestelijk welzijn | Sociaal-emotioneel welzijnVerenigde Staten
-
Ege Miray TopcuVoltooidOngerustheid | Ondersteunende zorg onder leiding van een verpleegkundige | Verpleegkundige interventiesTurkije (Türkiye)
-
University of MinnesotaVoltooid
-
Ahram Canadian UniversityWervingPols verwondingenEgypte
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalBeëindigdRadiofrequente ablatie | Magnetron ablatieKorea, republiek van
-
University of ValenciaHospital de la RiberaOnbekend
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend