- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03130088
Европейский реестр пациентов с остановкой сердца, второе исследование (EuReCa TWO)
Европейский регистр остановки сердца — исследование 2 (EuReCa TWO) Международное проспективное многоцентровое трехмесячное исследование эпидемиологии, лечения и исходов у пациентов, перенесших внебольничную остановку сердца в Европе
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Важность создания регистров внебольничной остановки сердца (ВГОК) как критического шага в улучшении исходов ВГОК признается с клинической, академической и политической точек зрения 1-4. Целью проекта EuReCa является создание Европейского реестра остановок сердца для обеспечения сравнительного анализа качества измерения ВГОК в Европе на основе сбора данных по методу Утштейна, чтобы можно было выявить различия в частоте возникновения, лечении и исходах ВГОК 5,6.
Проект EuReCa ONE обеспечил сотрудничество 27 европейских стран. В октябре 2014 г. были собраны данные по каждой из этих стран, в результате чего была получена наиболее полная оценка заболеваемости и исходов ВГОК на сегодняшний день 7. Как и ожидалось, пропорция вариации между сбором данных из отдельных стран была значительной. Хотя большая часть этих вариаций, вероятно, связана с различиями на уровне пациентов и систем, некоторые вариации были следствием различий в доле стран, охваченных сбором данных, а также могли быть вызваны различиями в интерпретации ключевых переменных.
Улучшение качества данных — это постепенный процесс, поэтому в EuReCa TWO мы стремимся опираться на работу EuReCa ONE и дополнительно улучшать понимание заболеваемости, лечения и исходов ВГОК на континенте. Ключом к общей цели достижения сравнительного анализа качества является обеспечение того, чтобы сбор данных EuReCa был всеобъемлющим и надежным.
Существенным для целей проекта EuReCa является то, что данные, собранные по каждому звену цепочки выживания, сопоставимы между странами-участницами. Во время EuReCa ONE было отмечено, что термин «СЛР свидетеля» интерпретируется по-разному в разных странах. Последующий европейский обзор интерпретации терминов «свидетель» и «СЛР свидетеля» подтвердил это наблюдение.
В целях повышения ключевых требований к качеству, таких как полнота и надежность, цели проекта EuReCa TWO будут заключаться в следующем:
- Расширить сеть EuReCa
- Улучшить понимание роли посторонних в OHCA в Европе
Для достижения этих целей будут решаться следующие задачи:
- Поощрять страны-участницы к сбору данных на национальном уровне и поощрять участие дополнительных стран
- Чтобы обеспечить более надежные оценки заболеваемости, лечения и результатов, увеличьте период сбора данных, увеличьте период сбора данных до трех месяцев (с 1 октября по 31 декабря 2017 г.).
- Определите последовательность и вариации в использовании термина «СЛР свидетелем».
- Опишите частоту проведения СЛР свидетелем и его влияние на исход ВГОК.
Ожидается, что EuReCa TWO приведет к созданию крупнейшей в истории базы данных европейских данных OHCA, которые были собраны за один период времени с использованием согласованных определений данных. Это даст возможность получить более надежные оценки заболеваемости и исхода ВГОК для конкретных подгрупп.
2. Вопросы исследования
Чтобы опираться на предыдущую работу и повысить надежность оценок, вопросы исследования в EuReCa TWO будут точно соответствовать вопросам EuReCa ONE:
- Какая часть населения каждой страны охвачена сбором данных?
- Какова заболеваемость подтвержденной ВГОК при посещении скорой помощи в различных регионах Европы?
- Какова частота любых попыток СЛР (сердечно-легочной реанимации) при ВГОК по всей Европе?
Какая доля сердечно-легочной реанимации начинается:
- Прохожий - случайно на месте происшествия
- Человек, доставленный на место происшествия бригадой скорой помощи
- Скорая помощь?
- Каков возрастной и гендерный профиль тех, кто проводит сердечно-легочную реанимацию до прибытия скорой помощи?
- При ВГОК, каков первоначальный ритм остановки сердца у пациентов, когда свидетели или неотложная помощь начинают СЛР или любое другое реанимационное вмешательство - с применением разряда или без него?
- Какова частота и скорость любого восстановления спонтанного кровообращения (ВСК) после внебольничной остановки сердца у пациентов, у которых СЛР была начата посторонними или неотложной помощью?
- Какова частота пациентов, которых так и не транспортировали из-за того, что их объявили мертвыми на месте происшествия?
- Каков статус пациента при передаче из службы неотложной помощи в отделение неотложной помощи или в стационарную систему с продолжающимся дополнительным лечением на следующем этапе оказания помощи (ВСК, продолжающаяся СЛР, смерть)?
- Какова частота пациентов, которые все еще живы через 30 дней (будь то в больнице или выписаны) после остановки сердца, и/или какова частота пациентов, которые выписаны живыми из больницы?
У пациентов с засвидетельствованным коллапсом (свидетелями которого являются наблюдатели и/или служба скорой помощи), обнаруженным в ритме, требующем разряда, и с событием медицинской этиологии (т. Группа сравнения Утштейна):
- Какова частота ROSC при поступлении в больницу (во время передачи из службы неотложной помощи в отделение неотложной помощи или больничную систему с продолжающимся дополнительным лечением, например PCI) для группы Утштейна
- Какова частота пациентов, которые все еще живы через 30 дней (будь то в больнице или выписаны) после остановки сердца, и/или какова частота пациентов, которые выписаны живыми из больницы в группе Утштейна?
- Какие факторы определяют ROSC, госпитализацию и выживаемость (как определено в вопросах выше)?
Второстепенные вопросы исследования
- Какова европейская заболеваемость и процент выживаемости при ВГОК травматической этиологии?
- Какова европейская заболеваемость и процент выживаемости после ВГОК в случаях, доставленных в больницу с неустойчивым восстановлением кровообращения и/или продолжающейся СЛР?
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kiel, Германия
- Germany ans 26 other european registries
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, перенесшие внебольничную остановку сердца* и находящиеся под наблюдением скорой помощи на любом этапе мероприятия. В это исследование будут включены все события, произошедшие с 00:00 1 октября 2017 года до 23:59 31 декабря 2017 года. Пациенты будут включены независимо от их возраста, пола или личных факторов.
Эти критерии включения включают всех пациентов, которые получают реанимацию (сжатие грудной клетки и/или дефибрилляцию любого типа).
- Службой скорой помощи
- До приезда скорой помощи с продолжением реанимации бригадой скорой помощи
- До прибытия скорой помощи, которая немедленно останавливается (по любой причине) при прибытии скорой помощи
- Пациенты, которые достигли ROSC до прибытия скорой помощи. Сюда также входят пациенты, обнаруженные или объявленные умершими (по любой причине). Некоторые страны или реестры могут быть не в состоянии предоставить все необходимые данные для ответа на все вопросы исследования. Эти реестры не будут включены в анализ соответствующих исследовательских вопросов.
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
РОСК
Временное ограничение: последнее включение 31 декабря 2017 г.
|
восстановление любого кровообращения после внебольничной остановки сердца
|
последнее включение 31 декабря 2017 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
30-дневная выживаемость
Временное ограничение: 30 дней, последнее включение 31 января 2018 г.
|
статус выживаемости через 30 дней после внебольничной остановки сердца
|
30 дней, последнее включение 31 января 2018 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jan-Thorsten Graesner, MD, University Hospital Schleswig-Holstein, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Kiel, Germany
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EuReCa TWO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования вмешательство не планируется
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
NoNO Inc.РекрутингПервое исследование на людях по оценке безопасности нового препарата, предназначенного для лечения острого ишемического инсультаКанада
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionЗавершенный
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenЗавершенный
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйСерповидно-клеточная анемияФранция
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты