- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03130088
European Registry of Cardiac Arrest Study Two (EuReCa TWO)
European Registry of Cardiac Arrest - Studie två (EuReCa TWO) En internationell, prospektiv, multicenter, tre månader lång undersökning av epidemiologi, behandling och resultat av patienter som lider av ett hjärtstopp utanför sjukhus i Europa
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vikten av att upprätta register för hjärtstillestånd utanför sjukhus (OHCA) som ett kritiskt steg för att förbättra OHCA-resultaten erkänns ur kliniska, akademiska och politiska perspektiv 1-4. Syftet med EuReCa-projektet är att upprätta ett europeiskt register för hjärtstillestånd för att tillhandahålla kvalitetsmätning för OHCA-mätning i Europa baserat på datainsamling i Utstein-stil, så att variationer i OHCA-incidens, hantering och utfall kan identifieras 5,6.
EuReCa ONE-projektet säkrade samarbetet mellan 27 europeiska länder. Under oktober 2014 samlades data in från vart och ett av dessa länder, vilket resulterade i den mest omfattande uppskattningen av OHCA-incidens och resultat hittills 7. Som väntat var andelen variation mellan datainsamling från enskilda länder betydande. Även om mycket av denna variation sannolikt kan hänföras till skillnader på patient- och systemnivå, var viss variation en konsekvens av skillnaden i andelar länder som omfattas av datainsamling, och kan också ha orsakats av skillnader i hur nyckelvariabler tolkades.
Att förbättra datakvaliteten är en inkrementell process, därför i EuReCa TWO strävar vi efter att bygga vidare på EuReCa ONEs arbete och ytterligare förbättra förståelsen för OHCA-förekomst, hantering och resultat över hela kontinenten. Nyckeln till det övergripande syftet med att uppnå kvalitetsbenchmarking är att säkerställa att EuReCa-datainsamlingen är heltäckande och tillförlitlig.
Väsentligt för syftena med EuReCa-projektet är att data som samlas in på varje länk i Chain of Survival är jämförbar mellan deltagande länder. Under EuReCa ONE noterades det att termen "åskådare-HLR" tolkades olika mellan länder. En efterföljande europeisk undersökning av tolkningen av termen "åskådare" och "åskådare HLR" bekräftade denna observation.
För att stärka de viktigaste kvalitetskraven på helhet och tillförlitlighet kommer målen för EuReCa TWO-projektet att vara följande:
- Utöka EuReCa-nätverket
- Förbättra förståelsen för åskådares roll i OHCA i Europa
För att uppnå dessa mål kommer följande mål att uppfyllas:
- Uppmuntra deltagande länder att sträva efter nationell datainsamling och uppmuntra ytterligare länder att delta
- För att ge mer robusta uppskattningar av förekomst, hantering och resultat, öka datainsamlingsperioden, öka perioden för datainsamling till tre månader (1 oktober till 31 december 2017)
- Identifiera konsekvens och variation i användningen av termen "åskådare-HLR"
- Beskriv förekomsten av 'åskådare-HLR' och dess inverkan på OHCA-utfallet
EuReCa TWO förväntas resultera i skapandet av den största databasen någonsin med europeiska OHCA-data, som har samlats in under en enda tidsperiod, med hjälp av konsekventa datadefinitioner. Detta kommer att ge möjlighet att generera mer robusta uppskattningar av OHCA-incidens och resultat för särskilda undergrupper.
2. Forskningsfrågor
För att bygga vidare på tidigare arbete och förbättra uppskattningarnas robusthet kommer forskningsfrågorna i EuReCa TWO nära att återspegla dem i EuReCa ONE:
- Hur stor andel av varje lands nationella befolkning omfattas av datainsamling?
- Vad är förekomsten av bekräftad OHCA som besöks av EMS i olika europeiska regioner?
- Vad är förekomsten av HLR (hjärt- och lungräddning) som görs vid OHCA i hela Europa?
Hur stor andel av HLR startas av:
- Åskådare - på plats av en slump
- Person larmades till platsen med ambulans
- EMS?
- Vilken ålders- och könsprofil har de som ger HLR före EMS-ankomst?
- Vid OHCA, vad är den initiala hjärtstilleståndsrytmen för patienterna där åskådare eller EMS startar HLR eller någon annan återupplivningsingripande - chockbar eller icke chockbar?
- Hos patienter där HLR påbörjades av åskådare eller EMS, vad är incidensen och frekvensen av eventuell återgång av spontan cirkulation (ROSC) efter hjärtstillestånd utanför sjukhuset?
- Hur stor är förekomsten av patienter som aldrig transporteras på grund av att de dödförklarats på platsen?
- Vad är patientens status vid överlämning från akutmottagning till akutmottagning eller sjukhussystem med pågående tilläggsbehandling i nästa steg av vården (ROSC, pågående HLR, död)?
- Vad är förekomsten av patienter som fortfarande lever 30 dagar (oavsett om de är på sjukhus eller utskrivna) efter deras hjärtstopp och/eller vad är förekomsten av patienter som skrivs ut levande från sjukhus?
Hos patienter med en bevittnad kollaps (bevittnad av åskådare och/eller EMS), hittad i en chockbar rytm och med en händelse av medicinsk etiologi (dvs. Utsteins jämförelsegrupp):
- Vad är förekomsten av ROSC vid sjukhusinläggning (vid tidpunkten för överlämnande från akutmottagning till akutmottagning eller sjukhussystem med pågående tilläggsbehandling t.ex. PCI) för Utstein-gruppen
- Vad är förekomsten av patienter som fortfarande är vid liv 30 dagar (oavsett om de är på sjukhus eller utskrivna) efter deras hjärtstillestånd och/eller vad är förekomsten av patienter som skrivs ut levande från sjukhus i Utstein-gruppen?
- Vilka faktorer bestämmer ROSC, antagning och överlevnad (enligt frågorna ovan)?
Sekundära forskningsfrågor
- Vad är den europeiska förekomsten av och procentuell överlevnad från OHCA med en traumatisk etiologi?
- Vad är den europeiska incidensen av och procentuell överlevnad från OHCA i fall som förs till sjukhus med ohållbar ROSC och/eller pågående HLR?
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kiel, Tyskland
- Germany ans 26 other european registries
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som drabbas av ett hjärtstillestånd utanför sjukhuset * och som betjänas av EMS när som helst under evenemanget. Denna studie kommer att inkludera alla händelser som inträffar mellan 00:00 den 1 oktober 2017 och 23:59 den 31 december 2017. Patienter kommer att inkluderas oavsett ålder, kön eller personliga faktorer.
Dessa inklusionskriterier inkluderar alla patienter som får återupplivning (bröstkompression och/eller defibrillering av någon typ)
- Av EMS
- Före EMS:s ankomst med fortsatt återupplivning av EMS
- Innan EMS kommer, stoppas det omedelbart (av någon anledning) när EMS anländer
- Patienter som uppnår ROSC före ankomsten av EMS Det inkluderar även patienter som hittats eller dödförklarats (av någon anledning). Vissa länder eller register kanske inte kan tillhandahålla all nödvändig information för att besvara varje forskningsfråga. Dessa register kommer inte att inkluderas i analysen av relaterade forskningsfrågor.
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ROSC
Tidsram: senaste införandet den 31 december 2017
|
återkomst av eventuell cirkulation efter hjärtstopp utanför kliniken
|
senaste införandet den 31 december 2017
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30 dagars överlevnad
Tidsram: 30 dagar, senast inkludering 31 januari 2018
|
överlevnadsstatus efter 30 dagar efter hjärtstillestånd utanför sjukhuset
|
30 dagar, senast inkludering 31 januari 2018
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jan-Thorsten Graesner, MD, University Hospital Schleswig-Holstein, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Kiel, Germany
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EuReCa TWO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtstopp utanför sjukhuset
-
Peking University Third HospitalPeking University First Hospital; Peking University People's Hospital; Qilu... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtstopp (CA) | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
University of AarhusAvslutadHjärtstopp | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
ORIXHAHar inte rekryterat ännuLungkonservativ flytande ventilation för induktion av ultra-hård kylning efter hjärtstopp (OverCool)Hjärtstopp | Post Cardiac Arrest SyndromeFrankrike
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsAvslutadPost Cardiac Arrest SyndromeRyska Federationen
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu1- Hemodynamisk fenotypning av out-of-proportion PH för att vägleda olika terapeutiska linjerEgypten
-
University of AarhusOkändHjärtstopp utanför sjukhuset | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University Medical Center GroningenOkändAkutsjukvård | Hjärtstopp utanför sjukhuset | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
Kagawa UniversityRekryteringTemperatur | ECMO-behandling | Hjärtstopp utanför sjukhus (OHCA) | Post Cardiac Arrest SyndromeJapan
-
AO Innovation Translation CenterAktiv, inte rekryterandeOrbitalfrakturer | Blow Out Fracture of OrbitFörenta staterna, Sverige, Qatar, Sydafrika, Schweiz, Nederländerna, Spanien, Tyskland, Serbien, Pakistan, Rumänien, Ryssland
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise och andra samarbetspartnersRekryteringKardiogen chock | Extrakorporeal membransyresättningskomplikation | Post-hjärtkirurgi | Utomkroppsligt livstöd | Post Cardiac Arrest SyndromeItalien
Kliniska prövningar på inget ingripande planerat
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAvslutad
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAvslutadRadiofrekvensablation | MikrovågsablationKorea, Republiken av
-
Federal University of São PauloOkändHjärtkirurgi | Aorta No-touchBrasilien
-
University of MinnesotaAvslutad
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekrytering
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAvslutadStörningar i järnmetabolism | Överbelastning av järn | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadVaskulära infektionerNederländerna
-
University of British ColumbiaAvslutadCentral Line komplikationKanada