- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03130088
Europejski Rejestr Zatrzymania Krążenia Badanie Drugie (EuReCa TWO)
Europejski Rejestr Zatrzymania Krążenia – Badanie Drugie (EuReCa TWO) Międzynarodowe, prospektywne, wieloośrodkowe, trzymiesięczne badanie epidemiologiczne, leczenia i wyników pacjentów cierpiących na pozaszpitalne zatrzymanie krążenia w Europie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znaczenie ustanowienia pozaszpitalnych rejestrów zatrzymania krążenia (OHCA) jako kluczowego kroku w poprawie wyników OHCA jest uznawane z perspektywy klinicznej, akademickiej i politycznej 1-4. Celem projektu EuReCa jest ustanowienie Europejskiego Rejestru NZK w celu zapewnienia analizy porównawczej jakości pomiarów OHCA w Europie w oparciu o gromadzenie danych w stylu Utsteina, tak aby można było zidentyfikować różnice w częstości występowania, leczeniu i wynikach OHCA 5,6.
Projekt EuReCa ONE zapewnił współpracę 27 krajów europejskich. W październiku 2014 roku zebrano dane z każdego z tych krajów, co dało najbardziej wszechstronne oszacowanie częstości występowania pozaszpitalnego zatrzymania krążenia i wyników leczenia 7. Zgodnie z oczekiwaniami, proporcja zróżnicowania między zbiorami danych z poszczególnych krajów była znaczna. Chociaż wiele z tych różnic można prawdopodobnie przypisać różnicom na poziomie pacjentów i systemów, niektóre różnice były konsekwencją różnicy w proporcjach krajów objętych gromadzeniem danych, a także mogły być spowodowane różnicami w interpretacji kluczowych zmiennych.
Poprawa jakości danych jest procesem stopniowym, dlatego w EuReCa TWO staramy się opierać na pracy EuReCa ONE i dalej poprawiać zrozumienie występowania OHCA, leczenia i wyników na całym kontynencie. Kluczem do ogólnego celu, jakim jest osiągnięcie benchmarkingu jakości, jest zapewnienie, że gromadzenie danych przez EuReCa jest wszechstronne i wiarygodne.
Istotne dla celów projektu EuReCa jest to, aby dane zebrane na każdym ogniwie Łańcucha Przetrwania były porównywalne we wszystkich uczestniczących krajach. Podczas EuReCa ONE zauważono, że termin „reanimacja osoby postronnej” jest różnie interpretowany w różnych krajach. Kolejna europejska ankieta dotycząca interpretacji terminów „osoba postronna” i „reanimacja osoby postronnej” potwierdziła tę obserwację.
Aby poprawić kluczowe wymagania jakościowe dotyczące kompleksowości i niezawodności, celem projektu EuReCa TWO będzie:
- Rozwiń sieć EuReCa
- Poprawa zrozumienia roli osób postronnych w OHCA w Europie
Aby osiągnąć te cele, zostaną zrealizowane następujące cele:
- Zachęć kraje uczestniczące do gromadzenia danych krajowych i zachęć inne kraje do udziału
- Aby zapewnić bardziej solidne oszacowania zachorowalności, leczenia i wyników, wydłużyć okres zbierania danych, wydłużyć okres zbierania danych do trzech miesięcy (od 1 października do 31 grudnia 2017 r.)
- Zidentyfikuj spójność i różnice w używaniu terminu „resuscytacja świadkowa”
- Opisz częstość występowania „resuscytacji krążeniowo-oddechowej przez świadków zdarzenia” i jej wpływ na wynik pozaszpitalnego zatrzymania krążenia
Oczekuje się, że EuReCa TWO doprowadzi do stworzenia największej jak dotąd bazy danych europejskich danych OHCA, które zostały zebrane w jednym okresie, przy użyciu spójnych definicji danych. Zapewni to możliwość wygenerowania bardziej solidnych szacunków częstości występowania OHCA i wyników dla poszczególnych podgrup.
2. Pytania badawcze
Aby wykorzystać wcześniejsze prace i poprawić solidność szacunków, pytania badawcze w EuReCa TWO będą ściśle odzwierciedlać te z EuReCa ONE:
- Jaka część populacji danego kraju jest objęta gromadzeniem danych?
- Jaka jest częstość występowania potwierdzonego OHCA, w którym uczestniczyło EMS w różnych regionach Europy?
- Jaka jest częstość jakichkolwiek prób RKO (resuscytacji krążeniowo-oddechowej) w POZK w całej Europie?
Jaką część RKO rozpoczynają:
- Obserwator - przypadkowo na miejscu zdarzenia
- Osoba zaalarmowana na miejsce przez karetkę pogotowia
- karetka pogotowia ratunkowego?
- Jaki jest wiek i płeć osób prowadzących resuscytację krążeniowo-oddechową przed przybyciem EMS?
- W OHCA, jaki jest początkowy rytm zatrzymania krążenia u pacjentów, u których osoby postronne lub zespół ratownictwa medycznego rozpoczynają resuscytację lub jakąkolwiek inną interwencję resuscytacyjną – wymagającą defibrylacji lub niepodlegającą defibrylacji?
- U pacjentów, u których resuscytacja została rozpoczęta przez osoby postronne lub zespół ratownictwa medycznego, jaka jest częstość i częstość powrotu spontanicznego krążenia (ROSC) po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia?
- Jaka jest częstość występowania pacjentów, których nigdy nie przetransportowano z powodu stwierdzenia zgonu na miejscu zdarzenia?
- Jaki jest status pacjenta w momencie przekazania go z EMS na oddział ratunkowy lub system szpitalny z trwającym dodatkowym leczeniem w następnym etapie opieki (ROSC, trwająca resuscytacja, zgon)?
- Jaka jest częstość występowania pacjentów, którzy nadal żyją 30 dni (w szpitalu lub wypisach) po zatrzymaniu krążenia i/lub jaka jest częstość pacjentów, którzy są wypisywani ze szpitala przy życiu?
U pacjentów z zasłabnięciem w obecności świadków (świadkami świadków i/lub ZRM), stwierdzonym w rytmie wymagającym defibrylacji i ze zdarzeniem o etiologii medycznej (tj. grupa porównawcza Utsteina):
- Jaka jest częstość występowania ROSC przy przyjęciu do szpitala (w momencie przekazania z ZRM na oddział ratunkowy lub system szpitalny z trwającym leczeniem dodatkowym, np. PCI) dla grupy Utstein
- Jaka jest częstość występowania pacjentów, którzy nadal żyją po 30 dniach (w szpitalu lub wypisach) po zatrzymaniu krążenia i/lub jaka jest częstość pacjentów wypisywanych żywych ze szpitala w grupie Utsteina?
- Jakie czynniki determinują ROSC, przyjęcie i przeżycie (zgodnie z definicją w pytaniach powyżej)?
Dodatkowe pytania badawcze
- Jaka jest europejska częstość występowania i odsetek przeżycia z OHCA o etiologii traumatycznej?
- Jaka jest europejska częstość występowania i odsetek przeżycia z pozaszpitalnego zatrzymania krążenia w przypadkach przywiezienia do szpitala z nieustabilizowanym ROSC i/lub trwającą resuscytacją krążeniowo-oddechową?
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kiel, Niemcy
- Germany ans 26 other european registries
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci, u których wystąpiło pozaszpitalne zatrzymanie akcji serca * i są pod opieką EMS na dowolnym etapie zdarzenia. Badanie to obejmie wszystkie zdarzenia, które miały miejsce między godziną 00:00 1 października 2017 r. a godziną 23:59 31 grudnia 2017 r. Pacjenci zostaną uwzględnieni bez względu na wiek, płeć lub czynniki osobiste.
Te kryteria włączenia obejmują wszystkich pacjentów poddawanych resuscytacji (uciskanie klatki piersiowej i/lub defibrylacja dowolnego typu)
- Przez EMS
- Przed przybyciem EMS z kontynuacją resuscytacji przez EMS
- Przed przybyciem EMS, czyli natychmiastowe zatrzymanie (z jakiegokolwiek powodu) po przybyciu EMS
- Pacjenci, u których osiągnięto ROSC przed przybyciem ZRM. Dotyczy to również pacjentów znalezionych lub uznanych za zmarłych (z jakiegokolwiek powodu). Niektóre kraje lub rejestry mogą nie być w stanie dostarczyć wszystkich danych niezbędnych do udzielenia odpowiedzi na każde pytanie badawcze. Rejestry te nie będą uwzględniane w analizie powiązanych pytań badawczych.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ROSC
Ramy czasowe: ostatnie włączenie 31 grudnia 2017 r
|
powrót jakiegokolwiek krążenia po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia
|
ostatnie włączenie 31 grudnia 2017 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
30 dni przeżycia
Ramy czasowe: 30 dni, ostatnie włączenie 31 stycznia 2018 r
|
stan przeżycia po 30 dniach od pozaszpitalnego zatrzymania krążenia
|
30 dni, ostatnie włączenie 31 stycznia 2018 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jan-Thorsten Graesner, MD, University Hospital Schleswig-Holstein, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Kiel, Germany
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EuReCa TWO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na nie planowana interwencja
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyAnemia sierpowataFrancja
-
University of MinnesotaZakończony
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Northwestern UniversityZakończony
-
Eunah Cho, MDZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaRepublika Korei