- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03130088
Registro Europeu de Parada Cardíaca Estudo Dois (EuReCa TWO)
Registro Europeu de Parada Cardíaca - Estudo Dois (EuReCa TWO) Uma Pesquisa Internacional, Prospectiva, Multicêntrica, de Três Meses sobre Epidemiologia, Tratamento e Resultado de Pacientes que Sofrem uma Parada Cardíaca Fora do Hospital na Europa
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A importância do estabelecimento de registros de parada cardíaca fora do hospital (OHCA) como uma etapa crítica na melhoria dos resultados de OHCA é reconhecida de perspectivas clínicas, acadêmicas e políticas 1-4. O objetivo do projeto EuReCa é estabelecer um Registro Europeu de Parada Cardíaca para fornecer benchmarking de qualidade para medição de OHCA na Europa com base na coleta de dados estilo Utstein, para que variações na incidência, gerenciamento e resultados de OHCA possam ser identificados 5,6.
O projeto EuReCa ONE garantiu a colaboração de 27 países europeus. Durante outubro de 2014, foram coletados dados de cada um desses países, resultando na estimativa mais abrangente da incidência e dos resultados da OHCA até o momento 7. Como esperado, a proporção de variação entre a coleta de dados de países individuais foi considerável. Embora grande parte dessa variação provavelmente seja atribuída a diferenças no nível do paciente e do sistema, algumas variações foram consequência da diferença nas proporções dos países cobertos pela coleta de dados e também podem ter sido causadas por diferenças na forma como as variáveis-chave foram interpretadas.
Melhorar a qualidade dos dados é um processo incremental, portanto, no EuReCa TWO, pretendemos desenvolver o trabalho do EuReCa ONE e melhorar ainda mais a compreensão da incidência, gerenciamento e resultado da OHCA em todo o continente. A chave para o objetivo geral de alcançar o benchmarking de qualidade é garantir que a coleta de dados EuReCa seja abrangente e confiável.
Essencial para os objetivos do projeto EuReCa é que os dados coletados em cada elo da Cadeia de Sobrevivência sejam comparáveis entre os países participantes. Durante o EuReCa ONE, observou-se que o termo 'RCP do espectador' foi interpretado de forma diferente entre os países. Uma pesquisa européia subsequente de interpretação do termo 'espectador' e 'reanimador de RCP' confirmou essa observação.
A fim de aprimorar os principais requisitos de qualidade de abrangência e confiabilidade, os objetivos do projeto EuReCa TWO serão os seguintes:
- Expandir a rede EuReCa
- Melhorar a compreensão do papel dos espectadores em OHCA na Europa
Para atingir esses objetivos, os seguintes objetivos serão cumpridos:
- Incentivar os países participantes a buscar a coleta nacional de dados e incentivar outros países a participar
- A fim de fornecer estimativas mais robustas de incidência, manejo e resultado, aumentar o período de coleta de dados, aumentar o período de coleta de dados para três meses (1º de outubro a 31 de dezembro de 2017)
- Identifique consistência e variação no uso do termo 'RCP do espectador'
- Descrever a incidência de 'RCP do espectador' e sua influência no resultado da OHCA
Espera-se que o EuReCa TWO resulte na criação do maior banco de dados de dados europeus da OHCA, que foi coletado em um único período de tempo, usando definições de dados consistentes. Isso fornecerá a oportunidade de gerar estimativas mais robustas de incidência e resultado de OHCA para subgrupos específicos.
2. Questões de pesquisa
A fim de aproveitar o trabalho anterior e melhorar a robustez das estimativas, as questões de pesquisa no EuReCa TWO irão espelhar de perto as do EuReCa ONE:
- Que proporção da população nacional de cada país é coberta pela coleta de dados?
- Qual é a incidência de OHCA confirmada atendida pelo SME nas diferentes regiões da Europa?
- Qual é a incidência de qualquer RCP (ressuscitação cardiopulmonar) tentada em OHCA em toda a Europa?
Que proporção da RCP é iniciada por:
- Espectador - em cena por acaso
- Pessoa alertada para a cena por despacho de ambulância
- EMS?
- Qual é o perfil de idade e gênero daqueles que realizam a RCP antes da chegada do SME?
- Em OHCA, qual é o ritmo de parada cardíaca inicial dos pacientes onde espectadores ou EMS iniciam a RCP ou qualquer outra intervenção de ressuscitação - chocável ou não chocável?
- Em pacientes onde a RCP foi iniciada por espectadores ou EMS, qual é a incidência e taxa de qualquer retorno da circulação espontânea (ROSC) após parada cardíaca fora do hospital?
- Qual é a incidência de pacientes nunca transportados por terem sido declarados mortos no local?
- Qual é o estado do paciente na transferência do SME para o departamento de emergência ou sistema hospitalar com tratamento adicional em andamento na próxima etapa do atendimento (ROSC, RCP em andamento, morto)?
- Qual é a incidência de pacientes que ainda estão vivos 30 dias (seja internados ou liberados) após o evento de parada cardíaca e/ou qual é a incidência de pacientes que recebem alta hospitalar com vida?
Em pacientes com colapso testemunhado (testemunhado por espectadores e/ou EMS), encontrado em ritmo chocável e com um evento de etiologia médica (ou seja, grupo comparador Utstein):
- Qual é a incidência de ROSC na admissão hospitalar (no momento da transferência do SME para o departamento de emergência ou sistema hospitalar com tratamento adicional em andamento, por ex. PCI) para o grupo Utstein
- Qual é a incidência de pacientes que ainda estão vivos 30 dias (seja internados ou liberados) após o evento de parada cardíaca e/ou qual é a incidência de pacientes que recebem alta hospitalar com vida no grupo Utstein?
- Quais fatores determinam ROSC, admissão e sobrevivência (conforme definido nas perguntas acima)?
Perguntas de pesquisa secundária
- Qual é a incidência europeia e a porcentagem de sobrevivência de OHCA com etiologia traumática?
- Qual é a incidência europeia e a porcentagem de sobrevivência de OHCA em casos levados ao hospital com ROSC não sustentado e/ou RCP em andamento?
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Kiel, Alemanha
- Germany ans 26 other european registries
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que sofrem uma parada cardíaca fora do hospital * e são atendidos pelo SEM em qualquer momento durante o evento. Este estudo incluirá todos os eventos que ocorrerem entre as 00h00 do dia 1º de outubro de 2017 e as 23h59 do dia 31 de dezembro de 2017. Os pacientes serão incluídos independentemente de sua idade, sexo ou fatores pessoais.
Esses critérios de inclusão incluem todos os pacientes que recebem ressuscitação (compressão torácica e/ou desfibrilação de qualquer tipo)
- pelo EMS
- Antes da chegada do EMS com ressuscitação continuada pelo EMS
- Antes da chegada do EMS, que é imediatamente interrompido (por qualquer motivo) quando o EMS chega
- Pacientes que obtiveram ROSC antes da chegada do SME Inclui também pacientes encontrados ou declarados mortos (por qualquer motivo). Alguns países ou registros podem não ser capazes de fornecer todos os dados necessários para responder a todas as questões de pesquisa. Esses registros não serão incluídos na análise das questões de pesquisa relacionadas.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ROSC
Prazo: última inclusão 31 de dezembro de 2017
|
retorno de qualquer circulação após parada cardíaca fora do hospital
|
última inclusão 31 de dezembro de 2017
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
30 dias de sobrevivência
Prazo: 30 dias, última inclusão em 31 de janeiro de 2018
|
status de sobrevivência após 30 dias após parada cardíaca extra-hospitalar
|
30 dias, última inclusão em 31 de janeiro de 2018
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan-Thorsten Graesner, MD, University Hospital Schleswig-Holstein, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Kiel, Germany
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EuReCa TWO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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