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Registro Europeu de Parada Cardíaca Estudo Dois (EuReCa TWO)

4 de fevereiro de 2020 atualizado por: German Resuscitation Registry

Registro Europeu de Parada Cardíaca - Estudo Dois (EuReCa TWO) Uma Pesquisa Internacional, Prospectiva, Multicêntrica, de Três Meses sobre Epidemiologia, Tratamento e Resultado de Pacientes que Sofrem uma Parada Cardíaca Fora do Hospital na Europa

Este estudo avaliará a epidemiologia e o desfecho de pacientes com parada cardíaca fora do hospital em 27 países europeus. O foco especial no estudo EuReCa TWO está na RCP do espectador.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A importância do estabelecimento de registros de parada cardíaca fora do hospital (OHCA) como uma etapa crítica na melhoria dos resultados de OHCA é reconhecida de perspectivas clínicas, acadêmicas e políticas 1-4. O objetivo do projeto EuReCa é estabelecer um Registro Europeu de Parada Cardíaca para fornecer benchmarking de qualidade para medição de OHCA na Europa com base na coleta de dados estilo Utstein, para que variações na incidência, gerenciamento e resultados de OHCA possam ser identificados 5,6.

O projeto EuReCa ONE garantiu a colaboração de 27 países europeus. Durante outubro de 2014, foram coletados dados de cada um desses países, resultando na estimativa mais abrangente da incidência e dos resultados da OHCA até o momento 7. Como esperado, a proporção de variação entre a coleta de dados de países individuais foi considerável. Embora grande parte dessa variação provavelmente seja atribuída a diferenças no nível do paciente e do sistema, algumas variações foram consequência da diferença nas proporções dos países cobertos pela coleta de dados e também podem ter sido causadas por diferenças na forma como as variáveis-chave foram interpretadas.

Melhorar a qualidade dos dados é um processo incremental, portanto, no EuReCa TWO, pretendemos desenvolver o trabalho do EuReCa ONE e melhorar ainda mais a compreensão da incidência, gerenciamento e resultado da OHCA em todo o continente. A chave para o objetivo geral de alcançar o benchmarking de qualidade é garantir que a coleta de dados EuReCa seja abrangente e confiável.

Essencial para os objetivos do projeto EuReCa é que os dados coletados em cada elo da Cadeia de Sobrevivência sejam comparáveis ​​entre os países participantes. Durante o EuReCa ONE, observou-se que o termo 'RCP do espectador' foi interpretado de forma diferente entre os países. Uma pesquisa européia subsequente de interpretação do termo 'espectador' e 'reanimador de RCP' confirmou essa observação.

A fim de aprimorar os principais requisitos de qualidade de abrangência e confiabilidade, os objetivos do projeto EuReCa TWO serão os seguintes:

  • Expandir a rede EuReCa
  • Melhorar a compreensão do papel dos espectadores em OHCA na Europa

Para atingir esses objetivos, os seguintes objetivos serão cumpridos:

  • Incentivar os países participantes a buscar a coleta nacional de dados e incentivar outros países a participar
  • A fim de fornecer estimativas mais robustas de incidência, manejo e resultado, aumentar o período de coleta de dados, aumentar o período de coleta de dados para três meses (1º de outubro a 31 de dezembro de 2017)
  • Identifique consistência e variação no uso do termo 'RCP do espectador'
  • Descrever a incidência de 'RCP do espectador' e sua influência no resultado da OHCA

Espera-se que o EuReCa TWO resulte na criação do maior banco de dados de dados europeus da OHCA, que foi coletado em um único período de tempo, usando definições de dados consistentes. Isso fornecerá a oportunidade de gerar estimativas mais robustas de incidência e resultado de OHCA para subgrupos específicos.

2. Questões de pesquisa

A fim de aproveitar o trabalho anterior e melhorar a robustez das estimativas, as questões de pesquisa no EuReCa TWO irão espelhar de perto as do EuReCa ONE:

  • Que proporção da população nacional de cada país é coberta pela coleta de dados?
  • Qual é a incidência de OHCA confirmada atendida pelo SME nas diferentes regiões da Europa?
  • Qual é a incidência de qualquer RCP (ressuscitação cardiopulmonar) tentada em OHCA em toda a Europa?
  • Que proporção da RCP é iniciada por:

    • Espectador - em cena por acaso
    • Pessoa alertada para a cena por despacho de ambulância
    • EMS?
  • Qual é o perfil de idade e gênero daqueles que realizam a RCP antes da chegada do SME?
  • Em OHCA, qual é o ritmo de parada cardíaca inicial dos pacientes onde espectadores ou EMS iniciam a RCP ou qualquer outra intervenção de ressuscitação - chocável ou não chocável?
  • Em pacientes onde a RCP foi iniciada por espectadores ou EMS, qual é a incidência e taxa de qualquer retorno da circulação espontânea (ROSC) após parada cardíaca fora do hospital?
  • Qual é a incidência de pacientes nunca transportados por terem sido declarados mortos no local?
  • Qual é o estado do paciente na transferência do SME para o departamento de emergência ou sistema hospitalar com tratamento adicional em andamento na próxima etapa do atendimento (ROSC, RCP em andamento, morto)?
  • Qual é a incidência de pacientes que ainda estão vivos 30 dias (seja internados ou liberados) após o evento de parada cardíaca e/ou qual é a incidência de pacientes que recebem alta hospitalar com vida?
  • Em pacientes com colapso testemunhado (testemunhado por espectadores e/ou EMS), encontrado em ritmo chocável e com um evento de etiologia médica (ou seja, grupo comparador Utstein):

    • Qual é a incidência de ROSC na admissão hospitalar (no momento da transferência do SME para o departamento de emergência ou sistema hospitalar com tratamento adicional em andamento, por ex. PCI) para o grupo Utstein
    • Qual é a incidência de pacientes que ainda estão vivos 30 dias (seja internados ou liberados) após o evento de parada cardíaca e/ou qual é a incidência de pacientes que recebem alta hospitalar com vida no grupo Utstein?
  • Quais fatores determinam ROSC, admissão e sobrevivência (conforme definido nas perguntas acima)?

Perguntas de pesquisa secundária

  • Qual é a incidência europeia e a porcentagem de sobrevivência de OHCA com etiologia traumática?
  • Qual é a incidência europeia e a porcentagem de sobrevivência de OHCA em casos levados ao hospital com ROSC não sustentado e/ou RCP em andamento?

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

35000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kiel, Alemanha
        • Germany ans 26 other european registries

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

População das 27 nações participantes que sofre parada cardíaca extra-hospitalar e é tratada/atendida pelo SEM

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes que sofrem uma parada cardíaca fora do hospital * e são atendidos pelo SEM em qualquer momento durante o evento. Este estudo incluirá todos os eventos que ocorrerem entre as 00h00 do dia 1º de outubro de 2017 e as 23h59 do dia 31 de dezembro de 2017. Os pacientes serão incluídos independentemente de sua idade, sexo ou fatores pessoais.

Esses critérios de inclusão incluem todos os pacientes que recebem ressuscitação (compressão torácica e/ou desfibrilação de qualquer tipo)

  • pelo EMS
  • Antes da chegada do EMS com ressuscitação continuada pelo EMS
  • Antes da chegada do EMS, que é imediatamente interrompido (por qualquer motivo) quando o EMS chega
  • Pacientes que obtiveram ROSC antes da chegada do SME Inclui também pacientes encontrados ou declarados mortos (por qualquer motivo). Alguns países ou registros podem não ser capazes de fornecer todos os dados necessários para responder a todas as questões de pesquisa. Esses registros não serão incluídos na análise das questões de pesquisa relacionadas.

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ROSC
Prazo: última inclusão 31 de dezembro de 2017
retorno de qualquer circulação após parada cardíaca fora do hospital
última inclusão 31 de dezembro de 2017

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
30 dias de sobrevivência
Prazo: 30 dias, última inclusão em 31 de janeiro de 2018
status de sobrevivência após 30 dias após parada cardíaca extra-hospitalar
30 dias, última inclusão em 31 de janeiro de 2018

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jan-Thorsten Graesner, MD, University Hospital Schleswig-Holstein, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Kiel, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EuReCa TWO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em nenhuma intervenção planejada

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