- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03130088
Registro Europeo de Paro Cardiaco Estudio Dos (EuReCa TWO)
Registro europeo de paro cardíaco - Estudio dos (EuReCa TWO) Una encuesta internacional, prospectiva, multicéntrica, de tres meses de duración sobre epidemiología, tratamiento y evolución de los pacientes que sufren un paro cardíaco extrahospitalario en Europa
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La importancia del establecimiento de registros de paros cardíacos extrahospitalarios (OHCA) como un paso fundamental para mejorar los resultados de OHCA se reconoce desde las perspectivas clínica, académica y política 1-4. El objetivo del proyecto EuReCa es establecer un Registro Europeo de Paros Cardíacos para proporcionar una evaluación comparativa de calidad para la medición de OHCA en Europa basada en la recopilación de datos de estilo Utstein, de modo que se puedan identificar las variaciones en la incidencia, el manejo y los resultados de OHCA 5,6.
El proyecto EuReCa ONE aseguró la colaboración de 27 países europeos. Durante octubre de 2014, se recopilaron datos de cada uno de estos países, lo que resultó en la estimación más completa de la incidencia y los resultados de OHCA hasta la fecha 7. Como era de esperar, la proporción de variación entre la recopilación de datos de países individuales fue considerable. Si bien es probable que gran parte de esta variación se deba a diferencias en el nivel del sistema y del paciente, alguna variación fue consecuencia de la diferencia en las proporciones de los países cubiertos por la recopilación de datos, y también puede haber sido causada por diferencias en cómo se interpretaron las variables clave.
Mejorar la calidad de los datos es un proceso incremental, por lo tanto, en EuReCa TWO, nuestro objetivo es aprovechar el trabajo de EuReCa ONE y mejorar aún más la comprensión de la incidencia, la gestión y el resultado de OHCA en todo el continente. La clave para el objetivo general de lograr una evaluación comparativa de calidad es garantizar que la recopilación de datos de EuReCa sea completa y confiable.
Esencial para los objetivos del proyecto EuReCa es que los datos recopilados en cada eslabón de la Cadena de supervivencia sean comparables entre los países participantes. Durante EuReCa ONE, se observó que el término 'RCP por parte de un espectador' se interpretaba de manera diferente en los distintos países. Una encuesta europea posterior sobre la interpretación del término 'observador' y 'reanimación cardiopulmonar del espectador' confirmó esta observación.
Con el fin de mejorar los requisitos clave de calidad de exhaustividad y fiabilidad, los objetivos del proyecto EuReCa TWO serán los siguientes:
- Ampliar la red EuReCa
- Mejorar la comprensión del papel de los espectadores en OHCA en Europa
Para la consecución de estos fines, se cumplirán los siguientes objetivos:
- Alentar a los países participantes a apuntar a la recopilación de datos nacionales y alentar a otros países a participar.
- Para proporcionar estimaciones más sólidas de incidencia, manejo y resultado, aumente el período de recopilación de datos, aumente el período de recopilación de datos a tres meses (del 1 de octubre al 31 de diciembre de 2017)
- Identificar la consistencia y la variación en el uso del término 'RCP por parte del espectador'
- Describir la incidencia de la 'RCP del espectador' y su influencia en el resultado de OHCA
Se espera que EuReCa TWO resulte en la creación de la mayor base de datos jamás realizada de datos europeos de OHCA, que se ha recopilado durante un único período de tiempo, utilizando definiciones de datos coherentes. Esto brindará la oportunidad de generar estimaciones más sólidas de la incidencia y el resultado de OHCA para subgrupos particulares.
2. Preguntas de investigación
Con el fin de aprovechar el trabajo anterior y mejorar la solidez de las estimaciones, las preguntas de investigación de EuReCa TWO reflejarán fielmente las de EuReCa ONE:
- ¿Qué proporción de la población nacional de cada país está cubierta por la recopilación de datos?
- ¿Cuál es la incidencia de OHCA confirmado atendido por el EMS en diferentes regiones europeas?
- ¿Cuál es la incidencia de cualquier intento de RCP (reanimación cardiopulmonar) en OHCA en toda Europa?
¿Qué proporción de la RCP se inicia con:
- Transeúnte - en escena por casualidad
- Persona alertada de la escena por despacho de ambulancia
- ccsme?
- ¿Cuál es el perfil de edad y género de quienes brindan RCP antes de la llegada del SEM?
- En OHCA, ¿cuál es el ritmo de paro cardíaco inicial de los pacientes en los que los transeúntes o el SEM inician la RCP o cualquier otra intervención de reanimación, con o sin descarga?
- En pacientes en los que la RCP fue iniciada por transeúntes o EMS, ¿cuál es la incidencia y la tasa de retorno de la circulación espontánea (ROSC) después de un paro cardíaco extrahospitalario?
- ¿Cuál es la incidencia de pacientes que nunca fueron transportados debido a que fueron declarados muertos en la escena?
- ¿Cuál es el estado del paciente en el momento del traspaso del SEM al departamento de emergencias o al sistema hospitalario con tratamiento adicional en curso en el siguiente paso de atención (ROSC, RCP en curso, muerto)?
- ¿Cuál es la incidencia de pacientes que todavía están vivos 30 días (ya sea en el hospital o dados de alta) después de su evento de paro cardíaco y/o cuál es la incidencia de pacientes que son dados de alta vivos del hospital?
En pacientes con un colapso presenciado (presenciado por transeúntes y/o EMS), que se encuentra en un ritmo desfibrilable y con un evento de etiología médica (es decir, grupo de comparación de Utstein):
- ¿Cuál es la incidencia de ROSC en el momento de la admisión al hospital (en el momento de ser transferido del EMS al departamento de emergencias o al sistema hospitalario con tratamiento adicional en curso, p. PCI) para el grupo Utstein
- ¿Cuál es la incidencia de pacientes que todavía están vivos a los 30 días (ya sea en el hospital o dados de alta) después de su evento de paro cardíaco y/o cuál es la incidencia de pacientes que son dados de alta vivos del hospital en el grupo de Utstein?
- ¿Qué factores determinan el RCE, el ingreso y la supervivencia (como se define en las preguntas anteriores)?
Preguntas de investigación secundarias
- ¿Cuál es la incidencia europea y el porcentaje de supervivencia del OHCA de etiología traumática?
- ¿Cuál es la incidencia europea y el porcentaje de supervivencia de OHCA en casos llevados al hospital con ROSC no sostenido y/o RCP en curso?
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kiel, Alemania
- Germany ans 26 other european registries
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que sufran un paro cardíaco extrahospitalario* y sean atendidos por el SEM en cualquier momento del evento. Este estudio incluirá todos los eventos que ocurran entre las 00:00 horas del 1 de octubre de 2017 y las 23:59 horas del 31 de diciembre de 2017. Los pacientes serán incluidos independientemente de su edad, género o factores personales.
Estos criterios de inclusión incluyen a todos los pacientes que reciben reanimación (compresión torácica y/o desfibrilación de cualquier tipo)
- por el SME
- Antes de la llegada del SEM con reanimación continuada por el SEM
- Antes de la llegada del EMS, que se detiene inmediatamente (por cualquier motivo) cuando llega el EMS
- Pacientes que logran ROSC antes de la llegada del SEM También incluye pacientes encontrados o declarados muertos (por cualquier motivo). Es posible que algunos países o registros no puedan proporcionar todos los datos necesarios para responder a todas las preguntas de investigación. Estos registros no se incluirán en el análisis de las preguntas de investigación relacionadas.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ROSC
Periodo de tiempo: última inclusión 31 de diciembre de 2017
|
retorno de cualquier circulación después de un paro cardíaco fuera del hospital
|
última inclusión 31 de diciembre de 2017
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia de 30 días
Periodo de tiempo: 30 días, última inclusión 31 de enero de 2018
|
estado de supervivencia después de 30 días después de un paro cardíaco extrahospitalario
|
30 días, última inclusión 31 de enero de 2018
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan-Thorsten Graesner, MD, University Hospital Schleswig-Holstein, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Kiel, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EuReCa TWO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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