- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03130088
유럽 심정지 등록 연구 2 (EuReCa TWO)
European Registry of Cardiac Arrest - 연구 2(EuReCa TWO) 유럽에서 병원 밖 심정지로 고통받는 환자의 역학, 치료 및 결과에 대한 국제적, 전향적, 다기관, 3개월 조사
연구 개요
상세 설명
OHCA 결과를 개선하는 중요한 단계로서 병원 밖 심정지(OHCA) 레지스트리 설정의 중요성은 임상적, 학술적 및 정치적 관점에서 인식됩니다 1-4. EuReCa 프로젝트의 목표는 Utstein 스타일 데이터 수집을 기반으로 유럽에서 OHCA 측정을 위한 품질 벤치마킹을 제공하여 OHCA 발병률, 관리 및 결과의 변화를 식별할 수 있도록 유럽 심정지 등록소를 구축하는 것입니다 5,6.
EuReCa ONE 프로젝트는 유럽 27개국의 협력을 확보했습니다. 2014년 10월 동안 각 국가에서 데이터를 수집하여 현재까지 가장 포괄적인 OHCA 발생률 및 결과를 추정했습니다 7. 예상대로 개별 국가의 데이터 수집 간 편차 비율이 상당했습니다. 이러한 변동의 대부분은 환자 및 시스템 수준의 차이에 기인할 가능성이 높지만 일부 변동은 데이터 수집에 포함된 국가 비율의 차이로 인한 결과였으며 주요 변수 해석 방식의 차이로 인해 발생했을 수도 있습니다.
데이터 품질 개선은 점진적인 프로세스이므로 EuReCa TWO에서는 EuReCa ONE 작업을 기반으로 하고 대륙 전체에서 OHCA 발생, 관리 및 결과에 대한 이해를 더욱 향상시키는 것을 목표로 합니다. 품질 벤치마킹 달성의 전반적인 목표의 핵심은 EuReCa 데이터 수집이 포괄적이고 신뢰할 수 있도록 보장하는 것입니다.
EuReCa 프로젝트 목표의 핵심은 생존 사슬의 각 링크에서 수집된 데이터가 참여 국가 간에 비교 가능하다는 것입니다. EuReCa ONE 기간 동안 '방관자 심폐소생술'이라는 용어가 국가마다 다르게 해석된다는 점에 주목했습니다. '방관자' 및 '방관자 CPR'이라는 용어의 해석에 대한 후속 유럽 조사에서 이러한 관찰이 확인되었습니다.
포괄성과 신뢰성이라는 핵심 품질 요구 사항을 향상시키기 위해 EuReCa TWO 프로젝트의 목표는 다음과 같습니다.
- EuReCa 네트워크 확장
- 유럽의 OHCA에서 방관자의 역할에 대한 이해 향상
이러한 목표를 달성하기 위해 다음 목표를 달성할 것입니다.
- 참여 국가가 국가 데이터 수집을 목표로 하고 추가 국가가 참여하도록 장려
- 발생, 관리 및 결과에 대한 보다 확실한 추정치를 제공하기 위해 데이터 수집 기간을 늘리고 데이터 수집 기간을 3개월(2017년 10월 1일 ~ 12월 31일)로 늘립니다.
- '방관자 CPR'이라는 용어 사용의 일관성 및 변형 식별
- '방관자 CPR' 발생률과 OHCA 결과에 미치는 영향 설명
EuReCa TWO는 일관된 데이터 정의를 사용하여 단일 기간 동안 수집된 OHCA 유럽 데이터의 가장 큰 데이터베이스를 생성할 것으로 예상됩니다. 이는 특정 하위 그룹에 대한 OHCA 발생률 및 결과에 대한 보다 강력한 추정치를 생성할 수 있는 기회를 제공할 것입니다.
2. 연구 질문
이전 작업을 기반으로 추정의 견고성을 개선하기 위해 EuReCa TWO의 연구 질문은 EuReCa ONE의 질문을 밀접하게 반영합니다.
- 각 국가의 국가 인구 중 데이터 수집에 포함되는 비율은 얼마입니까?
- 다른 유럽 지역에서 EMS가 참석한 확인된 OHCA 발생률은 얼마입니까?
- 유럽 전역에서 OHCA에서 시도한 CPR(심폐소생술)의 발생률은 얼마입니까?
다음에 의해 시작되는 CPR의 비율:
- 방관자 - 우연히 현장에
- 구급차 출동으로 현장에 출동한 사람
- EMS?
- EMS 도착 전 심폐소생술을 시행하는 사람의 연령과 성별은 어떻게 됩니까?
- OHCA에서 구경꾼이나 EMS가 CPR 또는 기타 소생 개입을 시작하는 환자의 초기 심정지 리듬은 무엇입니까(충격 가능 또는 비충격 가능)?
- 구경꾼이나 EMS에 의해 CPR이 시작된 환자에서 병원 밖 심정지 후 자발 순환(ROSC) 회복의 발생률과 비율은 어떻게 됩니까?
- 현장에서 사망 판정을 받아 이송되지 않은 환자의 발생률은 어떻게 됩니까?
- 다음 치료 단계에서 추가 치료가 진행 중(ROSC, 진행 중인 CPR, 사망)으로 EMS에서 응급실 또는 병원 시스템으로 인계된 환자 상태는 무엇입니까?
- 심정지 사건 후 30일(입원 또는 퇴원 여부에 관계없이)에 아직 살아있는 환자의 발생률 및/또는 병원에서 살아서 퇴원한 환자의 발생률은 얼마입니까?
목격된 허탈(방관자 및/또는 EMS에 의해 목격됨)이 있는 환자에서, 쇼크 가능한 리듬과 의학적 병인 사건(즉, Utstein 비교기 그룹):
- 입원 시 ROSC의 발생률은 얼마입니까(EMS에서 응급실 또는 병원 시스템으로 인계되어 지속적인 추가 치료를 받을 때. 예: PCI) Utstein 그룹용
- Utstein 그룹에서 심정지 사건 후 30일(입원 또는 퇴원 여부)에 아직 살아있는 환자의 발생률 및/또는 병원에서 살아 퇴원한 환자의 발생률은 얼마입니까?
- ROSC, 입학 및 생존을 결정하는 요인은 무엇입니까(위의 질문에 정의됨)?
2차 연구 질문
- 외상 병인이 있는 OHCA의 유럽 발생률과 생존율은 얼마입니까?
- 지속되지 않는 ROSC 및/또는 진행 중인 CPR을 통해 병원으로 이송된 사례에서 OHCA의 유럽 발생률 및 생존율은 얼마입니까?
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Kiel, 독일
- Germany ans 26 other european registries
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 병원 외 심정지*를 앓고 있고 이벤트 기간 중 어느 단계에서든 EMS가 참석하는 모든 환자. 이 연구에는 2017년 10월 1일 00:00부터 2017년 12월 31일 23:59 사이에 발생하는 모든 이벤트가 포함됩니다. 환자는 연령, 성별 또는 개인적 요인에 관계없이 포함됩니다.
이러한 포함 기준에는 소생술(가슴 압박 및/또는 모든 유형의 제세동)을 받는 모든 환자가 포함됩니다.
- EMS로
- EMS에 의한 지속적인 소생술이 있는 EMS 도착 전
- EMS가 도착하기 전에 EMS가 도착하면 (어떤 이유로든) 즉시 중지됩니다.
- EMS가 도착하기 전에 ROSC를 달성한 환자 여기에는 어떤 이유로든 사망한 것으로 확인되거나 선언된 환자도 포함됩니다. 일부 국가 또는 레지스트리는 모든 연구 질문에 답하는 데 필요한 모든 데이터를 제공하지 못할 수 있습니다. 이러한 레지스트리는 관련 연구 질문 분석에 포함되지 않습니다.
제외 기준:
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ROSC
기간: 최신 포함 2017년 12월 31일
|
병원 밖 심정지 후 모든 순환의 회복
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최신 포함 2017년 12월 31일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
30일 생존
기간: 30일, 최신 포함 2018년 1월 31일
|
병원 밖 심정지 후 30일 후 생존 여부
|
30일, 최신 포함 2018년 1월 31일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jan-Thorsten Graesner, MD, University Hospital Schleswig-Holstein, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Kiel, Germany
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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