- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03130088
Registro europeo dell'arresto cardiaco, studio due (EuReCa TWO)
Registro europeo degli arresti cardiaci - Studio due (EuReCa TWO) Un'indagine internazionale, prospettica, multicentrica, di tre mesi su epidemiologia, trattamento ed esiti di pazienti che soffrono di arresto cardiaco extraospedaliero in Europa
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'importanza dell'istituzione di registri extraospedalieri per l'arresto cardiaco (OHCA) come passo fondamentale per migliorare gli esiti dell'OHCA è riconosciuta dal punto di vista clinico, accademico e politico 1-4. Lo scopo del progetto EuReCa è quello di istituire un registro europeo dell'arresto cardiaco per fornire un benchmarking di qualità per la misurazione dell'OHCA in Europa sulla base della raccolta di dati in stile Utstein, in modo da poter identificare le variazioni nell'incidenza, nella gestione e negli esiti dell'OHCA 5,6.
Il progetto EuReCa ONE ha ottenuto la collaborazione di 27 paesi europei. Nel mese di ottobre 2014, i dati sono stati raccolti da ciascuno di questi paesi, risultando nella stima più completa dell'incidenza e degli esiti dell'OHCA fino ad oggi 7. Come previsto, la proporzione di variazione tra la raccolta di dati dai singoli paesi è stata considerevole. Mentre è probabile che gran parte di questa variazione sia attribuibile a differenze a livello di paziente e di sistema, alcune variazioni sono state una conseguenza della differenza nelle proporzioni dei paesi coperti dalla raccolta dei dati e potrebbero anche essere state causate da differenze nel modo in cui sono state interpretate le variabili chiave.
Il miglioramento della qualità dei dati è un processo incrementale, pertanto in EuReCa TWO miriamo a basarci sul lavoro di EuReCa ONE e migliorare ulteriormente la comprensione dell'incidenza, della gestione e dell'esito dell'OHCA in tutto il continente. La chiave per l'obiettivo generale di raggiungere un benchmarking di qualità è garantire che la raccolta dei dati EuReCa sia completa e affidabile.
Essenziale per gli obiettivi del progetto EuReCa è che i dati raccolti su ciascun anello della catena della sopravvivenza siano comparabili tra i paesi partecipanti. Durante EuReCa ONE, è stato notato che il termine "RCP degli astanti" è stato interpretato in modo diverso da un paese all'altro. Una successiva indagine europea sull'interpretazione dei termini "bystander" e "bystander CPR" ha confermato questa osservazione.
Al fine di migliorare i requisiti di qualità chiave di completezza e affidabilità, gli obiettivi del progetto EuReCa TWO saranno i seguenti:
- Espandi la rete EuReCa
- Migliorare la comprensione del ruolo degli astanti nell'OHCA in Europa
Per il raggiungimento di tali finalità si perseguiranno i seguenti obiettivi:
- Incoraggiare i paesi partecipanti a puntare alla raccolta di dati nazionali e incoraggiare altri paesi a partecipare
- Al fine di fornire stime più solide di incidenza, gestione ed esito, aumentare il periodo di raccolta dei dati, aumentare il periodo di raccolta dei dati a tre mesi (dal 1° ottobre al 31 dicembre 2017)
- Identificare la coerenza e la variazione nell'uso del termine "rianimazione cardiopolmonare da parte degli astanti"
- Descrivere l'incidenza della "RCP da parte di astanti" e la sua influenza sull'esito dell'OHCA
Si prevede che EuReCa TWO porti alla creazione del più grande database mai realizzato di dati europei OHCA, che è stato raccolto in un unico periodo di tempo, utilizzando definizioni di dati coerenti. Ciò fornirà l'opportunità di generare stime più solide dell'incidenza e dell'esito dell'OHCA per particolari sottogruppi.
2. Domande di ricerca
Al fine di basarsi sul lavoro precedente e migliorare la solidità delle stime, le domande di ricerca in EuReCa TWO rispecchieranno da vicino quelle di EuReCa ONE:
- Quale percentuale della popolazione nazionale di ciascun paese è coperta dalla raccolta dei dati?
- Qual è l'incidenza di OHCA confermata assistita dall'EMS nelle diverse regioni europee?
- Qual è l'incidenza di qualsiasi RCP (rianimazione cardiopolmonare) tentata in OHCA in tutta Europa?
Quale percentuale di RCP viene avviata da:
- Astante - sulla scena per caso
- Persona allertata sul posto con l'intervento dell'ambulanza
- SME?
- Qual è l'età e il profilo di genere di coloro che effettuano la RCP prima dell'arrivo dei servizi di emergenza sanitaria?
- In OHCA, qual è il ritmo iniziale dell'arresto cardiaco dei pazienti in cui gli astanti o l'EMS iniziano la RCP o qualsiasi altro intervento di rianimazione - defibrillabile o non defibrillabile?
- Nei pazienti in cui la RCP è stata avviata da astanti o EMS, qual è l'incidenza e il tasso di qualsiasi ritorno della circolazione spontanea (ROSC) dopo un arresto cardiaco extraospedaliero?
- Qual è l'incidenza di pazienti mai trasportati perché dichiarati morti sul posto?
- Qual è lo stato del paziente al passaggio dall'EMS al pronto soccorso o al sistema ospedaliero con trattamento aggiuntivo in corso nella fase successiva dell'assistenza (ROSC, RCP in corso, decesso)?
- Qual è l'incidenza di pazienti che sono ancora vivi 30 giorni (sia in ospedale che dimessi) dopo l'evento di arresto cardiaco e/o qual è l'incidenza di pazienti dimessi vivi dall'ospedale?
Nei pazienti con collasso testimoniato (assistito da astanti e/o EMS), riscontrato in un ritmo defibrillabile e con un evento di eziologia medica (es. Gruppo di confronto di Utstein):
- Qual è l'incidenza del ROSC al momento del ricovero ospedaliero (al momento del passaggio dal servizio di emergenza sanitaria al pronto soccorso o al sistema ospedaliero con trattamento aggiuntivo in corso, ad es. PCI) per il gruppo Utstein
- Qual è l'incidenza di pazienti che sono ancora vivi a 30 giorni (sia in ospedale che dimessi) dopo l'evento di arresto cardiaco e/o qual è l'incidenza di pazienti dimessi vivi dall'ospedale nel gruppo Utstein?
- Quali fattori determinano ROSC, ricovero e sopravvivenza (come definito nelle domande precedenti)?
Domande di ricerca secondarie
- Qual è l'incidenza europea e la percentuale di sopravvivenza da OHCA con eziologia traumatica?
- Qual è l'incidenza europea e la percentuale di sopravvivenza da OHCA nei casi portati in ospedale con ROSC non sostenuto e/o RCP in corso?
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kiel, Germania
- Germany ans 26 other european registries
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti che hanno subito un arresto cardiaco fuori dall'ospedale * e sono assistiti dal servizio di emergenza sanitaria in qualsiasi momento durante l'evento. Questo studio includerà tutti gli eventi che si verificano tra le 00:00 del 1° ottobre 2017 e le 23:59 del 31 dicembre 2017. I pazienti saranno inclusi indipendentemente dalla loro età, sesso o fattori personali.
Questi criteri di inclusione includono tutti i pazienti che ricevono la rianimazione (compressione toracica e/o defibrillazione di qualsiasi tipo)
- Dall'EMS
- Prima dell'arrivo dell'EMS con rianimazione continua da parte dell'EMS
- Prima dell'arrivo dell'EMS, che viene immediatamente interrotto (per qualsiasi motivo) all'arrivo dell'EMS
- Pazienti che raggiungono il ROSC prima dell'arrivo del S.M.E. Comprende anche i pazienti trovati o dichiarati deceduti (per qualsiasi motivo). Alcuni paesi o registri potrebbero non essere in grado di fornire tutti i dati necessari per rispondere a ogni domanda di ricerca. Tali registri non saranno inclusi nell'analisi delle relative domande di ricerca.
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ROSC
Lasso di tempo: ultima inclusione 31 dicembre 2017
|
ripristino di qualsiasi circolazione dopo arresto cardiaco extra-ospitale
|
ultima inclusione 31 dicembre 2017
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni, ultima inclusione 31 gennaio 2018
|
stato di sopravvivenza dopo 30 giorni dall'arresto cardiaco extraospedaliero
|
30 giorni, ultima inclusione 31 gennaio 2018
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jan-Thorsten Graesner, MD, University Hospital Schleswig-Holstein, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Kiel, Germany
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EuReCa TWO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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