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Registro europeo dell'arresto cardiaco, studio due (EuReCa TWO)

4 febbraio 2020 aggiornato da: German Resuscitation Registry

Registro europeo degli arresti cardiaci - Studio due (EuReCa TWO) Un'indagine internazionale, prospettica, multicentrica, di tre mesi su epidemiologia, trattamento ed esiti di pazienti che soffrono di arresto cardiaco extraospedaliero in Europa

Questo studio valuterà l'epidemiologia e l'esito di pazienti affetti da arresto cardiaco extraospedaliero in 27 nazioni europee. L'attenzione speciale nello studio EuReCa TWO è sulla RCP da parte degli astanti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'importanza dell'istituzione di registri extraospedalieri per l'arresto cardiaco (OHCA) come passo fondamentale per migliorare gli esiti dell'OHCA è riconosciuta dal punto di vista clinico, accademico e politico 1-4. Lo scopo del progetto EuReCa è quello di istituire un registro europeo dell'arresto cardiaco per fornire un benchmarking di qualità per la misurazione dell'OHCA in Europa sulla base della raccolta di dati in stile Utstein, in modo da poter identificare le variazioni nell'incidenza, nella gestione e negli esiti dell'OHCA 5,6.

Il progetto EuReCa ONE ha ottenuto la collaborazione di 27 paesi europei. Nel mese di ottobre 2014, i dati sono stati raccolti da ciascuno di questi paesi, risultando nella stima più completa dell'incidenza e degli esiti dell'OHCA fino ad oggi 7. Come previsto, la proporzione di variazione tra la raccolta di dati dai singoli paesi è stata considerevole. Mentre è probabile che gran parte di questa variazione sia attribuibile a differenze a livello di paziente e di sistema, alcune variazioni sono state una conseguenza della differenza nelle proporzioni dei paesi coperti dalla raccolta dei dati e potrebbero anche essere state causate da differenze nel modo in cui sono state interpretate le variabili chiave.

Il miglioramento della qualità dei dati è un processo incrementale, pertanto in EuReCa TWO miriamo a basarci sul lavoro di EuReCa ONE e migliorare ulteriormente la comprensione dell'incidenza, della gestione e dell'esito dell'OHCA in tutto il continente. La chiave per l'obiettivo generale di raggiungere un benchmarking di qualità è garantire che la raccolta dei dati EuReCa sia completa e affidabile.

Essenziale per gli obiettivi del progetto EuReCa è che i dati raccolti su ciascun anello della catena della sopravvivenza siano comparabili tra i paesi partecipanti. Durante EuReCa ONE, è stato notato che il termine "RCP degli astanti" è stato interpretato in modo diverso da un paese all'altro. Una successiva indagine europea sull'interpretazione dei termini "bystander" e "bystander CPR" ha confermato questa osservazione.

Al fine di migliorare i requisiti di qualità chiave di completezza e affidabilità, gli obiettivi del progetto EuReCa TWO saranno i seguenti:

  • Espandi la rete EuReCa
  • Migliorare la comprensione del ruolo degli astanti nell'OHCA in Europa

Per il raggiungimento di tali finalità si perseguiranno i seguenti obiettivi:

  • Incoraggiare i paesi partecipanti a puntare alla raccolta di dati nazionali e incoraggiare altri paesi a partecipare
  • Al fine di fornire stime più solide di incidenza, gestione ed esito, aumentare il periodo di raccolta dei dati, aumentare il periodo di raccolta dei dati a tre mesi (dal 1° ottobre al 31 dicembre 2017)
  • Identificare la coerenza e la variazione nell'uso del termine "rianimazione cardiopolmonare da parte degli astanti"
  • Descrivere l'incidenza della "RCP da parte di astanti" e la sua influenza sull'esito dell'OHCA

Si prevede che EuReCa TWO porti alla creazione del più grande database mai realizzato di dati europei OHCA, che è stato raccolto in un unico periodo di tempo, utilizzando definizioni di dati coerenti. Ciò fornirà l'opportunità di generare stime più solide dell'incidenza e dell'esito dell'OHCA per particolari sottogruppi.

2. Domande di ricerca

Al fine di basarsi sul lavoro precedente e migliorare la solidità delle stime, le domande di ricerca in EuReCa TWO rispecchieranno da vicino quelle di EuReCa ONE:

  • Quale percentuale della popolazione nazionale di ciascun paese è coperta dalla raccolta dei dati?
  • Qual è l'incidenza di OHCA confermata assistita dall'EMS nelle diverse regioni europee?
  • Qual è l'incidenza di qualsiasi RCP (rianimazione cardiopolmonare) tentata in OHCA in tutta Europa?
  • Quale percentuale di RCP viene avviata da:

    • Astante - sulla scena per caso
    • Persona allertata sul posto con l'intervento dell'ambulanza
    • SME?
  • Qual è l'età e il profilo di genere di coloro che effettuano la RCP prima dell'arrivo dei servizi di emergenza sanitaria?
  • In OHCA, qual è il ritmo iniziale dell'arresto cardiaco dei pazienti in cui gli astanti o l'EMS iniziano la RCP o qualsiasi altro intervento di rianimazione - defibrillabile o non defibrillabile?
  • Nei pazienti in cui la RCP è stata avviata da astanti o EMS, qual è l'incidenza e il tasso di qualsiasi ritorno della circolazione spontanea (ROSC) dopo un arresto cardiaco extraospedaliero?
  • Qual è l'incidenza di pazienti mai trasportati perché dichiarati morti sul posto?
  • Qual è lo stato del paziente al passaggio dall'EMS al pronto soccorso o al sistema ospedaliero con trattamento aggiuntivo in corso nella fase successiva dell'assistenza (ROSC, RCP in corso, decesso)?
  • Qual è l'incidenza di pazienti che sono ancora vivi 30 giorni (sia in ospedale che dimessi) dopo l'evento di arresto cardiaco e/o qual è l'incidenza di pazienti dimessi vivi dall'ospedale?
  • Nei pazienti con collasso testimoniato (assistito da astanti e/o EMS), riscontrato in un ritmo defibrillabile e con un evento di eziologia medica (es. Gruppo di confronto di Utstein):

    • Qual è l'incidenza del ROSC al momento del ricovero ospedaliero (al momento del passaggio dal servizio di emergenza sanitaria al pronto soccorso o al sistema ospedaliero con trattamento aggiuntivo in corso, ad es. PCI) per il gruppo Utstein
    • Qual è l'incidenza di pazienti che sono ancora vivi a 30 giorni (sia in ospedale che dimessi) dopo l'evento di arresto cardiaco e/o qual è l'incidenza di pazienti dimessi vivi dall'ospedale nel gruppo Utstein?
  • Quali fattori determinano ROSC, ricovero e sopravvivenza (come definito nelle domande precedenti)?

Domande di ricerca secondarie

  • Qual è l'incidenza europea e la percentuale di sopravvivenza da OHCA con eziologia traumatica?
  • Qual è l'incidenza europea e la percentuale di sopravvivenza da OHCA nei casi portati in ospedale con ROSC non sostenuto e/o RCP in corso?

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

35000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kiel, Germania
        • Germany ans 26 other european registries

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Popolazione nelle 27 nazioni partecipanti, che soffre di arresto cardiaco extraospedaliero e viene curata/assistita dall'EMS

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che hanno subito un arresto cardiaco fuori dall'ospedale * e sono assistiti dal servizio di emergenza sanitaria in qualsiasi momento durante l'evento. Questo studio includerà tutti gli eventi che si verificano tra le 00:00 del 1° ottobre 2017 e le 23:59 del 31 dicembre 2017. I pazienti saranno inclusi indipendentemente dalla loro età, sesso o fattori personali.

Questi criteri di inclusione includono tutti i pazienti che ricevono la rianimazione (compressione toracica e/o defibrillazione di qualsiasi tipo)

  • Dall'EMS
  • Prima dell'arrivo dell'EMS con rianimazione continua da parte dell'EMS
  • Prima dell'arrivo dell'EMS, che viene immediatamente interrotto (per qualsiasi motivo) all'arrivo dell'EMS
  • Pazienti che raggiungono il ROSC prima dell'arrivo del S.M.E. Comprende anche i pazienti trovati o dichiarati deceduti (per qualsiasi motivo). Alcuni paesi o registri potrebbero non essere in grado di fornire tutti i dati necessari per rispondere a ogni domanda di ricerca. Tali registri non saranno inclusi nell'analisi delle relative domande di ricerca.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ROSC
Lasso di tempo: ultima inclusione 31 dicembre 2017
ripristino di qualsiasi circolazione dopo arresto cardiaco extra-ospitale
ultima inclusione 31 dicembre 2017

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni, ultima inclusione 31 gennaio 2018
stato di sopravvivenza dopo 30 giorni dall'arresto cardiaco extraospedaliero
30 giorni, ultima inclusione 31 gennaio 2018

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan-Thorsten Graesner, MD, University Hospital Schleswig-Holstein, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Kiel, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EuReCa TWO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su nessun intervento previsto

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