Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

European Registry of Cardiac Arrest Study Two (EuReCa TWO)

4. februar 2020 oppdatert av: German Resuscitation Registry

European Registry of Cardiac Arrest - Studie to (EuReCa TWO) En internasjonal, prospektiv, multisenter, tre måneders undersøkelse av epidemiologi, behandling og utfall av pasienter som lider av en hjertestans utenfor sykehus i Europa

Denne studien vil evaluere epidemiologien og utfallet av pasienter som lider av hjertestans utenfor sykehus i 27 europeiske land. Det spesielle fokuset i EuReCa TWO-studien er på HLR.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Betydningen av etableringen av registre for hjertestans utenom sykehus (OHCA) som et kritisk skritt for å forbedre OHCA-resultater er anerkjent fra kliniske, akademiske og politiske perspektiver 1-4. Målet med EuReCa-prosjektet er å etablere et europeisk register for hjertestans for å gi kvalitetsbenchmarking for OHCA-målinger i Europa basert på datainnsamling i Utstein-stil, slik at variasjoner i OHCA-forekomst, håndtering og utfall kan identifiseres 5,6.

EuReCa ONE-prosjektet sikret samarbeidet mellom 27 europeiske land. I løpet av oktober 2014 ble data samlet inn fra hvert av disse landene, noe som resulterte i det mest omfattende estimatet av OHCA-forekomst og utfall til dags dato 7. Som forventet var andelen variasjon mellom datainnsamling fra enkeltland betydelig. Selv om mye av denne variasjonen sannsynligvis kan tilskrives forskjeller på pasient- og systemnivå, var en viss variasjon en konsekvens av forskjellen i andeler av land som omfattes av datainnsamling, og kan også ha vært forårsaket av forskjeller i hvordan nøkkelvariabler ble tolket.

Å forbedre datakvaliteten er en inkrementell prosess, og derfor har vi i EuReCa TWO som mål å bygge videre på arbeidet til EuReCa ONE og ytterligere forbedre forståelsen av OHCA-forekomst, ledelse og utfall på tvers av kontinentet. Nøkkelen til det overordnede målet med å oppnå kvalitetsbenchmarking er å sikre at EuReCa-datainnsamlingen er omfattende og pålitelig.

Essensielt for målene med EuReCa-prosjektet er at dataene som samles inn på hver kobling i Chain of Survival er sammenlignbare på tvers av deltakerlandene. Under EuReCa ONE ble det bemerket at begrepet «bystander CPR» ble tolket forskjellig på tvers av land. En påfølgende europeisk undersøkelse av tolkningen av begrepene «bystander» og «bystander CPR» bekreftet denne observasjonen.

For å øke de viktigste kvalitetskravene for helhet og pålitelighet, vil målene for EuReCa TWO-prosjektet være som følger:

  • Utvid EuReCa-nettverket
  • Forbedre forståelsen av rollen til tilskuere i OHCA i Europa

For å nå disse målene vil følgende mål bli oppfylt:

  • Oppmuntre deltakerland til å sikte på nasjonal datainnsamling og oppmuntre flere land til å delta
  • For å gi mer robuste estimater av forekomst, ledelse og utfall, øke datainnsamlingsperioden, øke perioden for datainnsamling til tre måneder (1. oktober til 31. desember 2017)
  • Identifiser konsistens og variasjon i bruken av begrepet «tilgjengelig HLR»
  • Beskriv forekomsten av 'tilstedeværende HLR' og dens innflytelse på OHCA-utfallet

EuReCa TWO forventes å resultere i opprettelsen av den største databasen noensinne med OHCA europeiske data, som har blitt samlet inn over en enkelt tidsperiode, ved bruk av konsistente datadefinisjoner. Dette vil gi muligheten til å generere mer robuste estimater av OHCA-forekomst og utfall for bestemte undergrupper.

2. Forskningsspørsmål

For å bygge på tidligere arbeid og forbedre robustheten til estimater, vil forskningsspørsmålene i EuReCa TWO gjenspeile spørsmålene til EuReCa ONE:

  • Hvor stor andel av hvert lands nasjonale befolkning dekkes av datainnsamling?
  • Hva er forekomsten av bekreftet OHCA deltatt av EMS i ulike europeiske regioner?
  • Hva er forekomsten av HLR (hjerte-lunge-redning) forsøkt i OHCA i hele Europa?
  • Hvor stor andel av HLR startes av:

    • Tilskuer - på stedet ved en tilfeldighet
    • Person varslet til stedet med ambulanseutsending
    • EMS?
  • Hva er alders- og kjønnsprofilen til de som gir HLR før EMS-ankomst?
  • I OHCA, hva er den innledende hjertestansrytmen til pasientene der tilskuere eller EMS starter HLR eller annen gjenopplivningsintervensjon - sjokkbar eller ikke sjokkbar?
  • Hos pasienter der HLR ble startet av tilskuere eller EMS, hva er forekomsten og frekvensen av eventuell retur av spontan sirkulasjon (ROSC) etter hjertestans utenom sykehuset?
  • Hva er forekomsten av pasienter som aldri blir transportert på grunn av å bli erklært døde på stedet?
  • Hva er pasientstatus ved overlevering fra akuttmottak til akuttmottak eller sykehussystem med pågående tilleggsbehandling i neste behandlingstrinn (ROSC, pågående HLR, død)?
  • Hva er forekomsten av pasienter som fortsatt er i live 30 dager (enten de er på sykehus eller utskrevet) etter deres hjertestans og/eller hva er forekomsten av pasienter som skrives ut i live fra sykehus?
  • Hos pasienter med en observert kollaps (bevitnet av tilskuere og/eller EMS), funnet i en sjokkerende rytme og med en hendelse av medisinsk etiologi (dvs. Utstein komparatorgruppe):

    • Hva er forekomsten av ROSC ved sykehusinnleggelse (ved overlevering fra akuttmottak til akuttmottak eller sykehussystem med pågående tilleggsbehandling f.eks. PCI) for Utstein-gruppen
    • Hva er forekomsten av pasienter som fortsatt er i live 30 dager (enten det er på sykehus eller utskrevet) etter hjertestanshendelsen og/eller hva er forekomsten av pasienter som skrives ut i live fra sykehus i Utstein-gruppen?
  • Hvilke faktorer bestemmer ROSC, innleggelse og overlevelse (som definert i spørsmålene ovenfor)?

Sekundære forskningsspørsmål

  • Hva er den europeiske forekomsten av og prosentvis overlevelse fra OHCA med en traumatisk etiologi?
  • Hva er den europeiske forekomsten av og prosentandelen overlevelse fra OHCA i tilfeller brakt til sykehus med uopprettholdt ROSC og/eller pågående HLR?

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

35000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kiel, Tyskland
        • Germany ans 26 other european registries

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Befolkning i de 27 deltakernasjonene som lider av hjertestans utenfor sykehus og behandles/overvåkes av EMS

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som lider av hjertestans utenfor sykehuset * og som blir fulgt opp av EMS på et hvilket som helst tidspunkt under arrangementet. Denne studien vil inkludere alle hendelser som skjer mellom kl. 00.00 1. oktober 2017 og kl. 23.59 31. desember 2017. Pasienter vil inkluderes uavhengig av alder, kjønn eller personlige faktorer.

Disse inklusjonskriteriene inkluderer alle pasienter som får gjenopplivning (brystkompresjon og/eller defibrillering av enhver type)

  • Av EMS
  • Før ankomst av EMS med fortsatt gjenoppliving av EMS
  • Før EMS kommer, stoppes det umiddelbart (uansett grunn) når EMS ankommer
  • Pasienter som oppnår ROSC før ankomst av EMS Det inkluderer også pasienter funnet eller erklært døde (uansett grunn). Noen land eller registre kan kanskje ikke gi alle nødvendige data for å svare på alle forskningsspørsmål. Disse registrene vil ikke bli inkludert i analysen av de relaterte forskningsspørsmålene.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ROSC
Tidsramme: siste inkludering 31. desember 2017
tilbakeføring av eventuell sirkulasjon etter hjertestans utenfor sykehuset
siste inkludering 31. desember 2017

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30 dagers overlevelse
Tidsramme: 30 dager, siste inkludering 31. januar 2018
overlevelsesstatus etter 30 dager etter hjertestans utenom sykehus
30 dager, siste inkludering 31. januar 2018

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan-Thorsten Graesner, MD, University Hospital Schleswig-Holstein, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Kiel, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertestans utenfor sykehus

Kliniske studier på ingen intervensjon planlagt

3
Abonnere