- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03130088
European Registry of Cardiac Arrest Study Two (EuReCa TWO)
European Registry of Cardiac Arrest - Studie to (EuReCa TWO) En internasjonal, prospektiv, multisenter, tre måneders undersøkelse av epidemiologi, behandling og utfall av pasienter som lider av en hjertestans utenfor sykehus i Europa
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Betydningen av etableringen av registre for hjertestans utenom sykehus (OHCA) som et kritisk skritt for å forbedre OHCA-resultater er anerkjent fra kliniske, akademiske og politiske perspektiver 1-4. Målet med EuReCa-prosjektet er å etablere et europeisk register for hjertestans for å gi kvalitetsbenchmarking for OHCA-målinger i Europa basert på datainnsamling i Utstein-stil, slik at variasjoner i OHCA-forekomst, håndtering og utfall kan identifiseres 5,6.
EuReCa ONE-prosjektet sikret samarbeidet mellom 27 europeiske land. I løpet av oktober 2014 ble data samlet inn fra hvert av disse landene, noe som resulterte i det mest omfattende estimatet av OHCA-forekomst og utfall til dags dato 7. Som forventet var andelen variasjon mellom datainnsamling fra enkeltland betydelig. Selv om mye av denne variasjonen sannsynligvis kan tilskrives forskjeller på pasient- og systemnivå, var en viss variasjon en konsekvens av forskjellen i andeler av land som omfattes av datainnsamling, og kan også ha vært forårsaket av forskjeller i hvordan nøkkelvariabler ble tolket.
Å forbedre datakvaliteten er en inkrementell prosess, og derfor har vi i EuReCa TWO som mål å bygge videre på arbeidet til EuReCa ONE og ytterligere forbedre forståelsen av OHCA-forekomst, ledelse og utfall på tvers av kontinentet. Nøkkelen til det overordnede målet med å oppnå kvalitetsbenchmarking er å sikre at EuReCa-datainnsamlingen er omfattende og pålitelig.
Essensielt for målene med EuReCa-prosjektet er at dataene som samles inn på hver kobling i Chain of Survival er sammenlignbare på tvers av deltakerlandene. Under EuReCa ONE ble det bemerket at begrepet «bystander CPR» ble tolket forskjellig på tvers av land. En påfølgende europeisk undersøkelse av tolkningen av begrepene «bystander» og «bystander CPR» bekreftet denne observasjonen.
For å øke de viktigste kvalitetskravene for helhet og pålitelighet, vil målene for EuReCa TWO-prosjektet være som følger:
- Utvid EuReCa-nettverket
- Forbedre forståelsen av rollen til tilskuere i OHCA i Europa
For å nå disse målene vil følgende mål bli oppfylt:
- Oppmuntre deltakerland til å sikte på nasjonal datainnsamling og oppmuntre flere land til å delta
- For å gi mer robuste estimater av forekomst, ledelse og utfall, øke datainnsamlingsperioden, øke perioden for datainnsamling til tre måneder (1. oktober til 31. desember 2017)
- Identifiser konsistens og variasjon i bruken av begrepet «tilgjengelig HLR»
- Beskriv forekomsten av 'tilstedeværende HLR' og dens innflytelse på OHCA-utfallet
EuReCa TWO forventes å resultere i opprettelsen av den største databasen noensinne med OHCA europeiske data, som har blitt samlet inn over en enkelt tidsperiode, ved bruk av konsistente datadefinisjoner. Dette vil gi muligheten til å generere mer robuste estimater av OHCA-forekomst og utfall for bestemte undergrupper.
2. Forskningsspørsmål
For å bygge på tidligere arbeid og forbedre robustheten til estimater, vil forskningsspørsmålene i EuReCa TWO gjenspeile spørsmålene til EuReCa ONE:
- Hvor stor andel av hvert lands nasjonale befolkning dekkes av datainnsamling?
- Hva er forekomsten av bekreftet OHCA deltatt av EMS i ulike europeiske regioner?
- Hva er forekomsten av HLR (hjerte-lunge-redning) forsøkt i OHCA i hele Europa?
Hvor stor andel av HLR startes av:
- Tilskuer - på stedet ved en tilfeldighet
- Person varslet til stedet med ambulanseutsending
- EMS?
- Hva er alders- og kjønnsprofilen til de som gir HLR før EMS-ankomst?
- I OHCA, hva er den innledende hjertestansrytmen til pasientene der tilskuere eller EMS starter HLR eller annen gjenopplivningsintervensjon - sjokkbar eller ikke sjokkbar?
- Hos pasienter der HLR ble startet av tilskuere eller EMS, hva er forekomsten og frekvensen av eventuell retur av spontan sirkulasjon (ROSC) etter hjertestans utenom sykehuset?
- Hva er forekomsten av pasienter som aldri blir transportert på grunn av å bli erklært døde på stedet?
- Hva er pasientstatus ved overlevering fra akuttmottak til akuttmottak eller sykehussystem med pågående tilleggsbehandling i neste behandlingstrinn (ROSC, pågående HLR, død)?
- Hva er forekomsten av pasienter som fortsatt er i live 30 dager (enten de er på sykehus eller utskrevet) etter deres hjertestans og/eller hva er forekomsten av pasienter som skrives ut i live fra sykehus?
Hos pasienter med en observert kollaps (bevitnet av tilskuere og/eller EMS), funnet i en sjokkerende rytme og med en hendelse av medisinsk etiologi (dvs. Utstein komparatorgruppe):
- Hva er forekomsten av ROSC ved sykehusinnleggelse (ved overlevering fra akuttmottak til akuttmottak eller sykehussystem med pågående tilleggsbehandling f.eks. PCI) for Utstein-gruppen
- Hva er forekomsten av pasienter som fortsatt er i live 30 dager (enten det er på sykehus eller utskrevet) etter hjertestanshendelsen og/eller hva er forekomsten av pasienter som skrives ut i live fra sykehus i Utstein-gruppen?
- Hvilke faktorer bestemmer ROSC, innleggelse og overlevelse (som definert i spørsmålene ovenfor)?
Sekundære forskningsspørsmål
- Hva er den europeiske forekomsten av og prosentvis overlevelse fra OHCA med en traumatisk etiologi?
- Hva er den europeiske forekomsten av og prosentandelen overlevelse fra OHCA i tilfeller brakt til sykehus med uopprettholdt ROSC og/eller pågående HLR?
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kiel, Tyskland
- Germany ans 26 other european registries
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som lider av hjertestans utenfor sykehuset * og som blir fulgt opp av EMS på et hvilket som helst tidspunkt under arrangementet. Denne studien vil inkludere alle hendelser som skjer mellom kl. 00.00 1. oktober 2017 og kl. 23.59 31. desember 2017. Pasienter vil inkluderes uavhengig av alder, kjønn eller personlige faktorer.
Disse inklusjonskriteriene inkluderer alle pasienter som får gjenopplivning (brystkompresjon og/eller defibrillering av enhver type)
- Av EMS
- Før ankomst av EMS med fortsatt gjenoppliving av EMS
- Før EMS kommer, stoppes det umiddelbart (uansett grunn) når EMS ankommer
- Pasienter som oppnår ROSC før ankomst av EMS Det inkluderer også pasienter funnet eller erklært døde (uansett grunn). Noen land eller registre kan kanskje ikke gi alle nødvendige data for å svare på alle forskningsspørsmål. Disse registrene vil ikke bli inkludert i analysen av de relaterte forskningsspørsmålene.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ROSC
Tidsramme: siste inkludering 31. desember 2017
|
tilbakeføring av eventuell sirkulasjon etter hjertestans utenfor sykehuset
|
siste inkludering 31. desember 2017
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
30 dagers overlevelse
Tidsramme: 30 dager, siste inkludering 31. januar 2018
|
overlevelsesstatus etter 30 dager etter hjertestans utenom sykehus
|
30 dager, siste inkludering 31. januar 2018
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan-Thorsten Graesner, MD, University Hospital Schleswig-Holstein, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Kiel, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EuReCa TWO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertestans utenfor sykehus
-
University of AarhusFullførtHjertestans | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationRekrutteringOrbitale frakturer | Blow Out Fracture of OrbitSverige, Forente stater, Nederland, Romania, Spania, Tyskland, Pakistan, Qatar, Den russiske føderasjonen, Serbia, Sør-Afrika, Sveits
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen russiske føderasjonen
-
University of AarhusUkjentHjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University Medical Center GroningenUkjentAkuttmedisinske tjenester | Hjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise og andre samarbeidspartnereRekrutteringKardiogent sjokk | Ekstrakorporeal membran oksygeneringskomplikasjon | Post-hjertekirurgi | Ekstrakorporal livsstøtte | Post Cardiac Arrest SyndromeItalia
-
Christian HassagerFullførtSystemisk inflammatorisk responssyndrom | Hjertestans | Hjertestans utenfor sykehus | Nevrologisk skade | Hjertestans med vellykket gjenopplivning | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
Kliniske studier på ingen intervensjon planlagt
-
Case Western Reserve UniversityAmerican UniversityHar ikke rekruttert ennåErnæring, sunn
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført