- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03130088
Evropský registr srdečních zástav Studie 2 (EuReCa TWO)
Evropský registr srdečních zástav - Studie 2 (EuReCa TWO) Mezinárodní, prospektivní, multicentrický, tříměsíční průzkum epidemiologie, léčby a výsledků pacientů po mimonemocniční srdeční zástavě v Evropě
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Význam zřízení registrů mimonemocniční zástavy srdce (OHCA) jako kritického kroku ke zlepšení výsledků OHCA je uznáván z klinického, akademického a politického hlediska 1-4. Cílem projektu EureCa je zřídit Evropský registr srdečních zástav, který by poskytoval srovnávání kvality měření OHCA v Evropě na základě sběru dat ve stylu Utstein, aby bylo možné identifikovat odchylky ve výskytu, léčbě a výsledcích OHCA 5,6.
Projekt EureCa ONE zajistil spolupráci 27 evropských zemí. Během října 2014 byla shromážděna data z každé z těchto zemí, což vedlo k dosud nejkomplexnějšímu odhadu výskytu a výsledků OHCA 7. Podíl odchylek mezi sběrem dat z jednotlivých zemí byl podle očekávání značný. Zatímco velkou část těchto odchylek lze pravděpodobně připsat rozdílům na úrovni pacientů a systémů, některé odchylky byly důsledkem rozdílu v podílech zemí, na které se shromažďoval údaje, a mohly být také způsobeny rozdíly ve způsobu interpretace klíčových proměnných.
Zlepšení kvality dat je postupný proces, proto se v EureCa TWO snažíme stavět na práci EureCa ONE a dále zlepšovat chápání výskytu, řízení a výsledků OHCA na celém kontinentu. Klíčem k celkovému cíli dosažení srovnávání kvality je zajistit, aby sběr dat EureCa byl komplexní a spolehlivý.
Pro cíle projektu EureCa je nezbytné, aby data shromážděná na každém článku řetězce přežití byla srovnatelná napříč zúčastněnými zeměmi. Během EureCa ONE bylo zaznamenáno, že termín „přihlížející KPR“ byl v různých zemích vykládán odlišně. Následný evropský průzkum výkladu termínů „přihlížející“ a „přihlížející KPR“ toto pozorování potvrdil.
Za účelem zvýšení klíčových kvalitativních požadavků na komplexnost a spolehlivost budou cíle projektu EureCa TWO následující:
- Rozšiřte síť EureCa
- Zlepšit pochopení role přihlížejících v OHCA v Evropě
K dosažení těchto cílů budou splněny následující cíle:
- Povzbuďte zúčastněné země, aby se zaměřovaly na shromažďování vnitrostátních údajů, a povzbuďte další země k účasti
- Chcete-li poskytnout robustnější odhady výskytu, řízení a výsledku, prodlužte dobu sběru dat, prodlužte dobu sběru dat na tři měsíce (1. října až 31. prosince 2017)
- Identifikujte konzistenci a variace v používání termínu „přihlížející KPR“
- Popište výskyt „přihlížející KPR“ a její vliv na výsledek OHCA
Očekává se, že EureCa TWO vyústí ve vytvoření dosud největší databáze evropských dat OHCA, která byla shromážděna za jediné časové období s použitím konzistentních definic dat. To poskytne příležitost vytvořit robustnější odhady výskytu a výsledku OHCA pro konkrétní podskupiny.
2. Výzkumné otázky
Aby bylo možné navázat na předchozí práci a zlepšit robustnost odhadů, budou výzkumné otázky v EureCa TWO přesně odrážet ty z EureCa ONE:
- Jaká část populace jednotlivých zemí je pokryta sběrem dat?
- Jaký je výskyt potvrzeného OHCA, kterého se účastní EMS v různých evropských regionech?
- Jaká je incidence pokusů o KPR (kardiopulmonální resuscitace) u OHCA v celé Evropě?
Jaká část KPR je zahájena:
- Přihlížející – na scéně náhodou
- Osoba byla na místo upozorněna záchrankou
- EMS?
- Jaký je věkový a genderový profil těch, kteří poskytují KPR před příchodem EMS?
- Jaký je u OHCA počáteční rytmus srdeční zástavy u pacientů, u kterých přihlížející osoby nebo ZZS zahajují KPR nebo jakoukoli jinou resuscitační intervenci – výbojovou nebo bez výbojovou?
- Jaká je incidence a míra jakéhokoli návratu spontánní cirkulace (ROSC) po mimonemocniční srdeční zástavě u pacientů, u kterých byla KPR zahájena náhodnými kolemjdoucími nebo EMS?
- Jaký je výskyt pacientů, kteří nebyli nikdy transportováni, protože byli na místě prohlášeni za mrtvé?
- Jaký je stav pacienta při předání ze ZZS na pohotovost nebo nemocniční systém s probíhající další léčbou v dalším kroku péče (ROSC, probíhající KPR, mrtvý)?
- Jaký je výskyt pacientů, kteří jsou stále naživu 30 dní (ať už hospitalizovaných nebo propuštěných) po srdeční zástavě, a/nebo jaký je výskyt pacientů, kteří jsou živí propuštěni z nemocnice?
U pacientů s kolapsem, který byl svědkem (svědkem přihlížejících a/nebo ZZS), zjištěným v rytmu podléhajícím výboji a s příhodou lékařské etiologie (tj. Srovnávací skupina Utstein):
- Jaký je výskyt ROSC při příjmu do nemocnice (v době předání ze ZZS na pohotovost nebo nemocniční systém s probíhající doplňkovou léčbou, např. PCI) pro skupinu Utstein
- Jaký je výskyt pacientů, kteří jsou stále naživu po 30 dnech (ať už hospitalizovaných nebo propuštěných) po srdeční zástavě, a/nebo jaký je výskyt pacientů, kteří jsou propuštěni živí z nemocnice ve skupině Utstein?
- Jaké faktory určují ROSC, přijetí a přežití (jak je definováno v otázkách výše)?
Sekundární výzkumné otázky
- Jaká je evropská incidence a procento přežití po OHCA s traumatickou etiologií?
- Jaká je v Evropě incidence a procento přežití z OHCA u případů převezených do nemocnice s neudržovanou ROSC a/nebo probíhající KPR?
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kiel, Německo
- Germany ans 26 other european registries
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, kteří utrpěli srdeční zástavu mimo nemocnici * a jsou obsluhováni ZZS v jakékoli fázi události. Tato studie bude zahrnovat všechny události, ke kterým dojde mezi 00:00 1. října 2017 a 23:59 31. prosince 2017. Pacienti budou zahrnuti bez ohledu na jejich věk, pohlaví nebo osobní faktory.
Tato kritéria pro zařazení zahrnují všechny pacienty, kteří dostávají resuscitaci (komprese hrudníku a/nebo defibrilace jakéhokoli typu)
- Ze strany EMS
- Před příjezdem ZZS s pokračující resuscitací ZZS
- Před příchodem EMS je okamžitě zastaveno (z jakéhokoli důvodu), když EMS dorazí
- Pacienti, kteří dosáhli ROSC před příchodem ZZS Zahrnuje také pacienty nalezené nebo prohlášené za mrtvé (z jakéhokoli důvodu). Některé země nebo registry nemusí být schopny poskytnout všechna potřebná data k zodpovězení každé výzkumné otázky. Tyto registry nebudou zahrnuty do analýzy souvisejících výzkumných otázek.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ROSC
Časové okno: poslední zařazení 31. prosince 2017
|
návrat jakéhokoli oběhu po mimonemocniční zástavě srdce
|
poslední zařazení 31. prosince 2017
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní přežití
Časové okno: 30 dní, poslední zahrnutí 31. ledna 2018
|
stav přežití po 30 dnech po mimonemocniční srdeční zástavě
|
30 dní, poslední zahrnutí 31. ledna 2018
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan-Thorsten Graesner, MD, University Hospital Schleswig-Holstein, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Kiel, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EuReCa TWO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na není plánován žádný zásah
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy