Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evropský registr srdečních zástav Studie 2 (EuReCa TWO)

4. února 2020 aktualizováno: German Resuscitation Registry

Evropský registr srdečních zástav - Studie 2 (EuReCa TWO) Mezinárodní, prospektivní, multicentrický, tříměsíční průzkum epidemiologie, léčby a výsledků pacientů po mimonemocniční srdeční zástavě v Evropě

Tato studie bude hodnotit epidemiologii a výsledky pacientů se srdeční zástavou mimo nemocnici ve 27 evropských zemích. Zvláštní pozornost ve studii EureCa TWO je zaměřena na KPR přihlížejících.

Přehled studie

Detailní popis

Význam zřízení registrů mimonemocniční zástavy srdce (OHCA) jako kritického kroku ke zlepšení výsledků OHCA je uznáván z klinického, akademického a politického hlediska 1-4. Cílem projektu EureCa je zřídit Evropský registr srdečních zástav, který by poskytoval srovnávání kvality měření OHCA v Evropě na základě sběru dat ve stylu Utstein, aby bylo možné identifikovat odchylky ve výskytu, léčbě a výsledcích OHCA 5,6.

Projekt EureCa ONE zajistil spolupráci 27 evropských zemí. Během října 2014 byla shromážděna data z každé z těchto zemí, což vedlo k dosud nejkomplexnějšímu odhadu výskytu a výsledků OHCA 7. Podíl odchylek mezi sběrem dat z jednotlivých zemí byl podle očekávání značný. Zatímco velkou část těchto odchylek lze pravděpodobně připsat rozdílům na úrovni pacientů a systémů, některé odchylky byly důsledkem rozdílu v podílech zemí, na které se shromažďoval údaje, a mohly být také způsobeny rozdíly ve způsobu interpretace klíčových proměnných.

Zlepšení kvality dat je postupný proces, proto se v EureCa TWO snažíme stavět na práci EureCa ONE a dále zlepšovat chápání výskytu, řízení a výsledků OHCA na celém kontinentu. Klíčem k celkovému cíli dosažení srovnávání kvality je zajistit, aby sběr dat EureCa byl komplexní a spolehlivý.

Pro cíle projektu EureCa je nezbytné, aby data shromážděná na každém článku řetězce přežití byla srovnatelná napříč zúčastněnými zeměmi. Během EureCa ONE bylo zaznamenáno, že termín „přihlížející KPR“ byl v různých zemích vykládán odlišně. Následný evropský průzkum výkladu termínů „přihlížející“ a „přihlížející KPR“ toto pozorování potvrdil.

Za účelem zvýšení klíčových kvalitativních požadavků na komplexnost a spolehlivost budou cíle projektu EureCa TWO následující:

  • Rozšiřte síť EureCa
  • Zlepšit pochopení role přihlížejících v OHCA v Evropě

K dosažení těchto cílů budou splněny následující cíle:

  • Povzbuďte zúčastněné země, aby se zaměřovaly na shromažďování vnitrostátních údajů, a povzbuďte další země k účasti
  • Chcete-li poskytnout robustnější odhady výskytu, řízení a výsledku, prodlužte dobu sběru dat, prodlužte dobu sběru dat na tři měsíce (1. října až 31. prosince 2017)
  • Identifikujte konzistenci a variace v používání termínu „přihlížející KPR“
  • Popište výskyt „přihlížející KPR“ a její vliv na výsledek OHCA

Očekává se, že EureCa TWO vyústí ve vytvoření dosud největší databáze evropských dat OHCA, která byla shromážděna za jediné časové období s použitím konzistentních definic dat. To poskytne příležitost vytvořit robustnější odhady výskytu a výsledku OHCA pro konkrétní podskupiny.

2. Výzkumné otázky

Aby bylo možné navázat na předchozí práci a zlepšit robustnost odhadů, budou výzkumné otázky v EureCa TWO přesně odrážet ty z EureCa ONE:

  • Jaká část populace jednotlivých zemí je pokryta sběrem dat?
  • Jaký je výskyt potvrzeného OHCA, kterého se účastní EMS v různých evropských regionech?
  • Jaká je incidence pokusů o KPR (kardiopulmonální resuscitace) u OHCA v celé Evropě?
  • Jaká část KPR je zahájena:

    • Přihlížející – na scéně náhodou
    • Osoba byla na místo upozorněna záchrankou
    • EMS?
  • Jaký je věkový a genderový profil těch, kteří poskytují KPR před příchodem EMS?
  • Jaký je u OHCA počáteční rytmus srdeční zástavy u pacientů, u kterých přihlížející osoby nebo ZZS zahajují KPR nebo jakoukoli jinou resuscitační intervenci – výbojovou nebo bez výbojovou?
  • Jaká je incidence a míra jakéhokoli návratu spontánní cirkulace (ROSC) po mimonemocniční srdeční zástavě u pacientů, u kterých byla KPR zahájena náhodnými kolemjdoucími nebo EMS?
  • Jaký je výskyt pacientů, kteří nebyli nikdy transportováni, protože byli na místě prohlášeni za mrtvé?
  • Jaký je stav pacienta při předání ze ZZS na pohotovost nebo nemocniční systém s probíhající další léčbou v dalším kroku péče (ROSC, probíhající KPR, mrtvý)?
  • Jaký je výskyt pacientů, kteří jsou stále naživu 30 dní (ať už hospitalizovaných nebo propuštěných) po srdeční zástavě, a/nebo jaký je výskyt pacientů, kteří jsou živí propuštěni z nemocnice?
  • U pacientů s kolapsem, který byl svědkem (svědkem přihlížejících a/nebo ZZS), zjištěným v rytmu podléhajícím výboji a s příhodou lékařské etiologie (tj. Srovnávací skupina Utstein):

    • Jaký je výskyt ROSC při příjmu do nemocnice (v době předání ze ZZS na pohotovost nebo nemocniční systém s probíhající doplňkovou léčbou, např. PCI) pro skupinu Utstein
    • Jaký je výskyt pacientů, kteří jsou stále naživu po 30 dnech (ať už hospitalizovaných nebo propuštěných) po srdeční zástavě, a/nebo jaký je výskyt pacientů, kteří jsou propuštěni živí z nemocnice ve skupině Utstein?
  • Jaké faktory určují ROSC, přijetí a přežití (jak je definováno v otázkách výše)?

Sekundární výzkumné otázky

  • Jaká je evropská incidence a procento přežití po OHCA s traumatickou etiologií?
  • Jaká je v Evropě incidence a procento přežití z OHCA u případů převezených do nemocnice s neudržovanou ROSC a/nebo probíhající KPR?

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

35000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kiel, Německo
        • Germany ans 26 other european registries

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace ve 27 zúčastněných zemích, trpící mimonemocniční zástavou srdce a jsou léčeni/obsluhováni EMS

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti, kteří utrpěli srdeční zástavu mimo nemocnici * a jsou obsluhováni ZZS v jakékoli fázi události. Tato studie bude zahrnovat všechny události, ke kterým dojde mezi 00:00 1. října 2017 a 23:59 31. prosince 2017. Pacienti budou zahrnuti bez ohledu na jejich věk, pohlaví nebo osobní faktory.

Tato kritéria pro zařazení zahrnují všechny pacienty, kteří dostávají resuscitaci (komprese hrudníku a/nebo defibrilace jakéhokoli typu)

  • Ze strany EMS
  • Před příjezdem ZZS s pokračující resuscitací ZZS
  • Před příchodem EMS je okamžitě zastaveno (z jakéhokoli důvodu), když EMS dorazí
  • Pacienti, kteří dosáhli ROSC před příchodem ZZS Zahrnuje také pacienty nalezené nebo prohlášené za mrtvé (z jakéhokoli důvodu). Některé země nebo registry nemusí být schopny poskytnout všechna potřebná data k zodpovězení každé výzkumné otázky. Tyto registry nebudou zahrnuty do analýzy souvisejících výzkumných otázek.

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ROSC
Časové okno: poslední zařazení 31. prosince 2017
návrat jakéhokoli oběhu po mimonemocniční zástavě srdce
poslední zařazení 31. prosince 2017

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní přežití
Časové okno: 30 dní, poslední zahrnutí 31. ledna 2018
stav přežití po 30 dnech po mimonemocniční srdeční zástavě
30 dní, poslední zahrnutí 31. ledna 2018

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan-Thorsten Graesner, MD, University Hospital Schleswig-Holstein, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Kiel, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EuReCa TWO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na není plánován žádný zásah

Předplatit