Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a [14C]-Pamiparib felszívódásának, metabolizmusának és kiválasztódásának vizsgálatára előrehaladott rákban szenvedő betegeknél

2021. augusztus 30. frissítette: BeiGene

1. fázisú vizsgálat a [14C]pamiparib felszívódásának, metabolizmusának és kiválasztásának vizsgálatára egyszeri orális adagolást követően előrehaladott és/vagy áttétes szilárd daganatos betegeknél

Ez egy nyílt elrendezésű vizsgálat előrehaladott és/vagy metasztatikus szolid daganatos résztvevők körében, amely 2 részből áll: egy kutatási (fekvőbeteg) és egy kezelési szakaszból. A vizsgálat kutatási szakasza (1. rész) a [14C]-pamiparib egyszeri orális adagjának eloszlását fogja értékelni. A kezelési szakaszban (2. rész) a résztvevők továbbra is hozzáférhetnek a pamiparibhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Liverpool, Egyesült Királyság
        • Royal Liverpool University Hospital Clinical Research Unit
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Egyesült Királyság, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Szövettani és/vagy citológiailag igazolt előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumor, amely olyan jóváhagyott terápiákkal végzett kezelés után progrediált, amelyekre nem állnak rendelkezésre standard terápiák
  2. 50 és 100 kg közötti teljes testtömeg, beleértve a szűrést is
  3. CT/MRI-vel mérhető betegség
  4. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye ≤1
  5. Megfelelő szervműködés

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség
  2. Korábban teljes gyomorreszekciója, krónikus hasmenése, aktív gyulladásos gyomor-bélrendszeri betegsége vagy bármilyen más felszívódási zavart okozó betegsége van.
  3. Rossz perifériás vénás hozzáférés
  4. Nagy sebészeti beavatkozás, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés ≤ 2 héttel az 1. napot megelőzően, vagy nagyobb sebészeti beavatkozás szükségességének előrejelzése a vizsgálat során
  5. Élelmiszert vagy gyógyszereket használ, vagy olyan gyógyszerekre van szüksége, amelyekről ismert, hogy erős vagy mérsékelt CYP3A-gátlók vagy erős CYP3A-induktorok

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pamiparib
Drog: [14C]-pamiparib
A kezelési szakaszban 60 mg pamiparib szájon át naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A plazma pamiparib farmakokinetikája: A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) nullától a végtelenig (AUC0-∞)
Időkeret: Beadás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után az 1-7. napon
Beadás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után az 1-7. napon
A plazma teljes radioaktivitása és a teljes vér teljes radioaktivitása farmakokinetikája: AUC nullától végtelenig (AUC0-∞)
Időkeret: Beadás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után az 1-7. napon
Beadás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után az 1-7. napon
Plazma pamiparib farmakokinetikája: AUC nullától az utolsó mennyiségileg meghatározható koncentrációig (AUC0-t)
Időkeret: Beadás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után az 1-7. napon
Beadás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után az 1-7. napon
A plazma teljes radioaktivitása és a teljes vér teljes radioaktivitása: farmakokinetika: AUC a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUC-t)
Időkeret: Beadás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után az 1-7. napon
Beadás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után az 1-7. napon
Pamiparib plazma farmakokinetikája: a pamiparib maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax)
Időkeret: Beadás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után az 1-7. napon
Beadás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után az 1-7. napon
Plazma teljes radioaktivitása és teljes vér teljes radioaktivitása Farmakokinetika: Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax)
Időkeret: Beadás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után az 1-7. napon
Beadás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után az 1-7. napon
A plazma pamiparib farmakokinetikája: Cmax ideje (Tmax)
Időkeret: Beadás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után az 1-7. napon
Beadás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után az 1-7. napon
Plazma teljes radioaktivitása Teljes vér teljes radioaktivitása Farmakokinetika: Cmax ideje (Tmax)
Időkeret: Beadás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után az 1-7. napon
Beadás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után az 1-7. napon
A plazma pamiparib farmakokinetikája: látszólagos terminális eliminációs felezési idő (t1/2)
Időkeret: Beadás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után az 1-7. napon
Beadás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után az 1-7. napon
Plazma teljes radioaktivitása és teljes vér teljes radioaktivitása Farmakokinetika: látszólagos terminális eliminációs felezési idő (t1/2)
Időkeret: Beadás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után az 1-7. napon
Beadás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után az 1-7. napon
Plazma pamiparib farmakokinetikája: látszólagos teljes clearance (CL/F)
Időkeret: Beadás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után az 1-7. napon
Beadás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után az 1-7. napon
Plazma pamiparib farmakokinetikája: látszólagos eloszlási térfogat (Vz/F)
Időkeret: Beadás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után az 1-7. napon
Beadás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után az 1-7. napon
A plazma pamiparib farmakokinetikája: A plazma pamiparib AUC0-∞ a plazma teljes radioaktivitásának AUC0-∞-hez viszonyítva
Időkeret: Beadás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után az 1-7. napon
Beadás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után az 1-7. napon
A plazma farmakokinetikája: a teljes vér teljes radioaktivitásának AUC0-∞-től a plazma teljes radioaktivitásának AUC0-∞-ig
Időkeret: Beadás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után az 1-7. napon
Beadás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után az 1-7. napon
A vizelettel kiválasztott teljes radioaktivitás százalékos aránya
Időkeret: 192 óra [14C]-Pamiparib beadás
192 óra [14C]-Pamiparib beadás
A pamiparib kumulatív vizelettel történő kiválasztása
Időkeret: 192 óra [14C]-Pamiparib beadás
192 óra [14C]-Pamiparib beadás
A pamiparib vese clearance-e (CLR)
Időkeret: 192 óra [14C]-Pamiparib beadás
192 óra [14C]-Pamiparib beadás
A teljes radioaktivitás visszanyerése a székletből
Időkeret: 192 óra [14C]-Pamiparib beadás
192 óra [14C]-Pamiparib beadás
A teljes radioaktivitás kumulatív visszanyerése az összes ürülékben
Időkeret: 192 óra [14C]-Pamiparib beadás
192 óra [14C]-Pamiparib beadás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 1. és 2. részben sürgős nemkívánatos események kezelésében részesülők száma
Időkeret: Akár 6 hónapig
Akár 6 hónapig
A klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 6 hónapig
Akár 6 hónapig
Azon résztvevők száma, akiknek klinikailag jelentős eltérései vannak a 12 elvezetéses EKG-paraméterekben, az életjelek adataiban, a fizikális vizsgálatokban és a súlyadatokban
Időkeret: Akár 6 hónapig
Akár 6 hónapig
A pamiparib metabolit azonosított és metabolikus profilja mért tömeg (M3) alapján
Időkeret: 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 és 144 órával az adag beadása után az 1–7. napon
A humán plazma-, vizelet- és székletmintákat LC-MS-sel elemeztük.
0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 és 144 órával az adag beadása után az 1–7. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BeiGene

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BGB-290-106
  • 2018-001156-36 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott szilárd daganatok

Klinikai vizsgálatok a [14C]-pamiparib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel